ASME-BPE-标准解析

ASMEBPE标准解析ASMEBPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统(压力容器及管道)测试等。BPE国际标准确立于1997年，以ASME锅炉及动力管道规范和标准为基础，在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统（压力容器及管道）测试等。未列入本标准的条款或要求将不予考虑。ASMEBPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管,阀门和管件等值得信赖的专业要求和测量方法。在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的部分，包括注射用水（WFI），蒸汽，过滤及中间体储存等。另外，ASMEBPE标准可帮助用户将项目和维修成本降低到最少。ASMEBPE的主要优势严格控制部件硫含量在0.005%~0.017%之间,以便在使用自动焊机焊接过程中补焊（见表DT-3,ASMEBPE-2005）明确定量地规定了多种表面处理方式和表面粗糙系数。（见表SF-4，ASMEBPE-2005）在Ra平均值要求的基础上增加了表面粗糙系数Ra最大值。（见表SF-4,ASMEBPE-2005）规定了测量和公差的要求。（见表DT-4,ASMEBPE-2005）定量地规定了如何测量不同种类,由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工艺、焊接瑕疵等。（见表SF-3,ASMEBPE-2005）明确规定了零部件的标识和包装的标准。（见表DT-3,ASMEBPE-2005）明确规定了“最大压力等级”。（见表DT-2,ASMEBPE-2005）精确规定了系统和元件的基本概念。（见表GR-10,ASMEBPE-2005）对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求,例如:阀，泵及换热器。（见章SD,ASMEBPE-2005）规定了不同密封形式的类别，结构的定义,在各种应用场合的机械和物理特性要求。（见章SG,ASMEBPE-2005）管件详细说明产品不锈钢管件符合ASMEBPE标准。密封材料的组成成份必须得到FDA及USP24制药VI级的认证。口径不锈钢管件口径为1/2″~6″,外径同管子一致。材料管件由AISI316L不锈钢制成,其硫含量在0.005%~0.017%之间,以便于自动焊接补焊。EGMO制造的管件符合ASMEBPE标准的要求：清洗多步骤清洗循环以保证管件清洁,钝化层完美。清洗过程包括除油污，酸洗，电抛(如果有需求)以及钝化，最后用热纯化去离子水冲洗两遍。检查步骤依据ASMEBPE标准,表SF-3对所有表面处理缺陷的详细规定,EGMO制造的管件都将100%经过肉眼检查。依据ASMEBPE标准,表DT-5对公差的规定,所有管件的尺寸特性100%得以检查。标识根据ASMEBPE,PartDT的规定，每一管件都做了热处理号、工号、材料等级、标准、表面处理(SFF)以及商标名称的标识。包装每一管件带端盖,封存在塑料袋中并按照ASMEBPE标准的要求贴标签。文件随货带完整的材料检测报告,并可通过互联网随时查询此报告,在我们的网站上仅需要输入工号即可调出。此工号是产品的验证编码,它包含了所有加工处理和原材料的详细信息。ASMEBPE标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并进行定期修订。其产生的原因是，几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为这高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模板，帮助加快新设施的验证和运行。2009版计划在2009年7月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供应商资质证明、以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。ASMEBPE标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备，也无意强制规范正在运行的生产系统。规范运行系统一确保公共安全是政府监管机构的职能。这些机构通常借助于ASMEBPE这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行，同时生产商也有责任使用cGMP运行规范一确保公共安全。