《国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系(试行)》

—1—国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系（试行）国家中医药管理局科技司二〇一二年十二月十一日—2—国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系提纲验收项目二级指标三级指标分数组织领导组织保障是否纳入本省相关发展规划；省、厅局、校级领导小组运转情况；省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持；省级中医药管理部门在政策方面是否予以倾斜100分经费保障匹配经费是否按计划落实编制落实科研编制是否按计划落实基本建设项目建设新建及改扩建工程建设进展情况300分项目资金中央财政专项投入、地方财政投入、单位自筹资金执行进度业务用房科研用房、科研辅助用房是否按照相关标准建立支撑科研的设备配置诊断设备、信息设备、中医特色设备重点病种研究重点病种研究任务落实按照基地业务建设方案，逐一落实各个方面的具体任务，完成业务建设各项考核指标400分关键问题的研究重点病种临床诊疗急需解决的关键问题研究进展疗效水平提高情况重点病种疗效水平有一定提高并具有循证医学证据诊疗方案、技术创新诊疗方案、技术方法，切实解决一批临床诊疗中的实际问题，提高重点病种临床疗效，并提供相应循证医学证据新药研发研发与重点病种相关的院内制剂、新药、产生较好的经济效益、社会效益相关标准完成诊疗方案的比较研究，形成可供推广的临床诊疗路径/指南/标准（草案）科研立项获得与重点病种研究相关的科研立项情况；基地科研专项完成情况论文著作及专利在国内、外核心学术期刊发表论文；发表著作；发明专利情况标准规范研究接受相关培训，具有中医药标准规范制定的能力—3—验收项目二级指标三级指标分数传承研究整理、传承、创新名老中医临床经验和学术思想应用基础研究开展中医药理论基础及作用机制等方面的研究国际交流与合作开展国际合作、在高水平期刊上发表中医临床研究论文、举办或参加国际学术交流会议对临床服务的带动与支撑住院病人数、年门诊量、年出院人数、门诊中医治疗率、住院中医治疗率及均次与基地建设初期对比基地能力建设临床能力培养名中医培养了纳入国家级相关计划的名中医、各级名中医及有关荣誉称号500分临床服务能力三级查房制度、会诊制度完善，记录完整；疑难病症、急危重症诊治能力较基地建设初期提高比例均次费用门诊及住院均次费用较基地建设初期对比院内制剂制剂室面积不少于3000平方米，达到GPP标准；院内制剂不少于100个品种医学检验中心通过ISO15189医学实验室认证情况科研能力科研领军人物拥有在国内影响较大的科研领军人物和一批学术带头人科研队伍重点病种带头人，技术骨干参加国家规定的相关培训；科研人才队伍梯度结构合理文献信息全面收集与重点病种研究相关的国内、国外诊疗及研究资料，建立可及时更新的文献信息数据库伦理审查平台具有完善的伦理审查体系，通过国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查平台建设评估临床研究方法团队拥有专业化的临床方法学研究团队，承担或完成重大临床研究设计与管理通过SFDA认定重点病种所在专业是否通过SFDA资格认定实验室/研究室建立中医科研三级实验室、重点实验室；重点病种相关的重点研究室通过国家中医药管理局验收—4—备注：否决指标中共享系统建设与伦理审查实行单独考核；两个病种的基地单位重点病种研究项目取平均分。验收项目二级指标三级指标分数临床研究数据管理与质量控制平台能力共享系统建设重点病种术语规范；结构化模板及采集系统；开展相关研究质量管理建立符合国际规范的临床研究质量管理体系，有专门的组织机构、管理制度和质量控制操作规范数据管理重点病种数据库管理体系的构建和应用成果应用及推广能力引进和推广有中医特色的诊疗技术和诊疗方案基地运行模式和机制创新的中医临床科研模式支撑中医临床疗效提高和学术发展、体现中医行业规律的临床科研模式方面，提出新的思路、进行新的探索100分基地内部运行机制科研协调机制、协作机制、激励机制基地管理制度、科研项目管理制度、科研人员管理制度、科研经费管理制度可持续运行保障机制领导重视建立合理的领导体系，制定相关领导制度，出台相关政策和文件支持基地发展发展规划制定中长期的基地发展规划科研协作形成1-3个以上相对固定的协作单位，开展实质性合作人才引进建立高水平人才引进和培养机制专职科研人员配备足够的专职研究人员、明确科研人员的编制、有稳定的科研队伍基地办公室设立专门的基地办公室、配备专职人员和经费文化建设关于基地建设的文化宣传（展板、画册、简报等）、定期向国家局科技司基地办简报投稿标志性成果基地建设的标志性成果5分以上的SCI、国家级科技奖励、国家创新团队等能够突出体现基地建设的载体100分否决指标匹配经费未到位、科研编制未落实、共享系统未应用、伦理审查未通过国家中医药管理局评估、重点病种所在专业未通过SFDA资格认定实行一票否决—5—表1国家中医临床研究基地组织领导验收指标体系验收项目验收指标验收要点验收细则审查方式标准分实际得分组织领导（100分）组织保障（30分）是否纳入本省相关发展规划；省、厅局、校级领导小组运转情况；省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持；省级中医药管理部门在政策方面是否予以倾斜1、基地建设工作纳入本省相关发展规划满分10分；2、省、厅局、校级领导小组运转良好，相关工作有总体部署满分8分；3、省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持满分7分；4、省级中医药管理部门在政策方面予以倾斜满分5分。查看政府下发相关文件及会议记录30分经费保障（40分）匹配经费是否按计划落实1、按计划全部落实满分40分；2、按计划部分落实满分20分；3、未落实一票否决。查看财务账目及相关文件40分编制落实（30分）编制是否按计划落实1、全部落实满分30分；2、部分落实满分15分；3、未落实一票否决。查看相关文件30分—6—表2国家中医临床研究基地基本建设验收指标体系—7—验收项目验收指标验收要点验收细则审查方式标准分实际得分基本建设（300分）项目建设（60分）进展情况1、项目建设已完工并投入使用满分60分；2、项目建设基本完工满分40分；3、项目在建满分20分；4、项目未开工不得分。实地考查60分项目资金（60分）执行进度1、中央财政专项投入按进度执行满分20分；2、地方财政投入按进度执行满分20分；3、单位自筹资金实际已投入使用满分20分。实地考查60分业务用房（90分）科研用房1、科研用房建筑面积达到《中医医院建设标准》要求满分10分；2、拥有研究型门诊、受试者接待室满分20分；3、拥有研究型病房、Ⅰ期临床研究病房（床位20张以上）满分20分；4、拥有研究室、实验室满分20分；5、其他辅助用房基本设置与构成：科研用房、数据中心、科技档案室、图书馆、学术报告厅建设符合相关要求满分20分。实地考查90分支撑科研的设备配置（90分）诊断设备1、现代医学诊断设备已购置并投入使用满分10分；2、中医疾病诊断设备已购置并投入使用满分10分。实地考查90分信息设备1、医疗业务信息系统已购置并投入使用满分10分；2、临床研究信息共享与开发系统已购置并投入使用满分10分；3、远程会诊教学示范系统已购置并投入使用满分10分。实地考查中医特色设备1、中医特色诊疗设备已购置并投入使用满分10分；2、中医特色康复设备已购置并投入使用满分10分；3、专用科研设备已购置并投入使用满分10分；4、中医临床教学人体模型已购置并投入使用满分10分。实地考查—8—表3国家中医临床研究基地重点病种研究验收指标体系验收项目验收指标验收要点验收细则审查方式标准分实际得分重点病种研究（400分）重点病种研究任务落实（50分）对照《中医临床研究基地业务建设方案》，是否达到既定的目标1、达到既定研究目标满分10分；2、达到既定研究目标50%以上满分9分；3、未达到既定研究目标50%不给分。听取汇报查阅相关材料10分对照《中医临床研究基地业务建设方案》，是否完成既定的主要研究内容1、完成既定研究内容满分10分；2、完成既定研究内容50%以上满分9分；3、未完成既定研究内容50%不给分。听取汇报查阅相关材料10分对照《中医临床研究基地业务建设方案》，是否达到既定的预期成果1、达到预期成果目标满分10分；2、达到预期成果目标50%以上满分9分；3、未达到预期成果目标50%不给分。听取汇报查阅相关材料10分对照《中医临床研究基地业务建设方案》，是否达到既定的具体考核指标1、达到预期制定的具体考核指标满分10分；2、达到预期制定的具体考核指标50%以上满分9分；3、未达到预期制定的具体考核指标50%不给分。听取汇报查阅相关材料10分建设方案内容改动及报批情况1、无改动或者有改动但是已经报批满分10分；2、有改动，没有报批不给分。查阅相关文件10分关键问题的研究（20分）重点病种研究临床诊疗急需解决的关键问题研究进展1、基本得到解决，研究成果已经在临床应用满分20分；2、正在进行研究，部分成果已经应用到临床满分10分；3、关键问题不明确或者没有任何进展不给分。听取汇报查阅相关材料20分疗效水平提高情况（30分）重点病种疗效水平有一定提高并具有循证医学证据1、重点病种治疗有效率与基地建设初期相比提高情况满分15分；2、中医药使用率与基地建设初期相比提高情况满分10分；3、住院天数与基地建设初期相比减少情况满分5分。查阅病历及相关医疗、论文及公开报告数据30分诊疗方案（20分）形成与重点病种研究相关的诊疗方案1、重点病种规范化诊疗方案成为行业标准满分20分；2、形成重点病种规范化诊疗方案并实际应用满分10分。听取汇报查阅相关材料20分—9—验收项目验收指标验收要点验收细则审查方式标准分实际得分重点病种研究（400分）诊疗技术（20分）创新与重点病种研究相关的诊疗技术1、形成新的中医诊疗技术并应用满分10分；2、引进或研发新的中医诊疗设备满分10分。查阅相关材料实地考查20分新药研发（20分）研发与重点病种研究相关的院内制剂、新药，产生较好的经济效益、社会效益1、完成研发，目前已经获得新药证书满分20分；2、目前已经获得临床批件满分18分；3、目前已经获得院内制剂批文满分15分；4、完成临床前研究满分5分；5、刚开始重点病种新药研发满分1分；6、未进行关于重点病种新药的研发不得分。查看与新药相关的证书、批件以及院内制剂的批文20分相关标准（20分）完成诊疗方案的比较研究，形成可供推广的临床诊疗路径/指南/标准（草案）1、制定病种临床路径/指南/标准（草案）获卫生部/中医局发布满分20分；2、制定病种临床路径/指南/标准（草案）获全国学会认同满分15分；3、制定病种临床路径/指南/标准（草案）获行业内共识满分10分；4、形成院内临床路径/指南/标准（草案）满分5分。查阅相关材料20分科研立项（40分）获得与重点病种研究相关的科研立项1、获得国家级科研项目立项满分20分；2、获得省部级科研项目立项满分15分；3、获得厅局级科研项目立项满分10分；4、获得校内（院内）科研项目立项满分5分。查阅相关材料20分基地科研专项完成情况1、基地科研专项经费已全部落实满分10分；2、基地科研专项经费部分落实满分5分；3、基地科研专项按计划执行情况良好满分10分；4、基地科研专项未按计划执行不得分。查阅相关材料20分论文著作及专利（50分）研究结果得到行业公认并能在国内外核心学术期刊发表论文、著作，获得相关专利1、发表SCI并被引用满分10分；2、在国内核心期刊发表论文并被引用满分10分；3、国际学术会议交流论文满分10分；4、出版与重点病种相关的著作或教材满分10分；5、获得与重点病种相关的专利满分10分。查看相关论文、著作、专利原件50分—10—验收项目验收指标验收要点验收细则审查方式标准分实际得分重点病种研究（400分）标准规范研究（20分）接受相关培训，有相关标准规范制定能力1、有关人员接受过标准规范制定培训满分10分；2、具有中医药标准规范制定能力满分10分。查阅相关材料20分传承研究（20分）整理、传承、创新名老中医临床经验和学术思想1、整理研究名老中医典型医案、中医诊疗经验满分10分；2、传承创新名老中医临床经验和学术思想满分10分。查阅相关材料实地考