生物医药工业园项目可行性研究报告

烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告山东省医药工业设计院2012年4月中华人民共和国工程号：SY2012111X国家发展和改革委员会工程咨询单位资格证书工咨甲11820070031烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告院长：张兰英总工程师：崔明勇项目负责人：李荣福技经负责人：陈全胜山东省医药工业设计院2012年4月参加可行性研究报告编制人员山东省医药工业设计院:符平张启阳李荣福郑书英姚法阁陈飞徐晓洋裴红燕孙登科曹朝张晓炎烟台东诚生化股份有限公司:由守谊齐东绮张建刚于建春马向东项目经理：李荣福审核:张启阳审定:符平烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告1目录1.总论……………………………………………………………………………22.产品市场调查…………………………………………………………………93.产品方案及生产规模…………………………………………………………234.工艺技术方案…………………………………………………………………275.建厂条件和厂址方案…………………………………………………396．工程设计方案…………………………………………………………………436.1项目范围………………………………………………………………………436.2工艺……………………………………………………………………………446.3总图运输………………………………………………………………………446.4供热……………………………………………………………………………466.5土建……………………………………………………………………………486.5.1建筑……………………………………………………………………………486.5.2结构……………………………………………………………………………516.6通风空调、空压冷冻…………………………………………………………526.7仪表及自动控制……………………………………………………………576.8给排水……………………………………………………………………………596.9供电………………………………………………………………………626.10电信………………………………………………………………………667.消防…………………………………………………………………………688.环境保护………………………………………………………………………729.职业安全卫生……………………………………………………………7710.节能……………………………………………………………8611.工厂组织及定员…………………………………………………………8812.项目实施进度……………………………………………………………8913.投资估算…………………………………………………………………9014.财务分析…………………………………………………………………9115.分析结论…………………………………………………………………94附图：总平面规划方案图烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告21.总论1.1概述项目名称：烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目建设单位：烟台北方制药有限公司法人代表：由守谊设计单位：山东省医药工业设计院法人代表：张兰英企业简介：烟台东诚生化股份有限公司成立于1998年，系经国家商务部《商务部关于同意烟台东诚生化有限公司改制为外商投资股份有限公司的批复》（商资批[2007]2009号）批准，于2007年12月27日由烟台东诚生化股份有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司。公司主要产品为肝素钠、硫酸软骨素等，主要出口到欧洲、北美、南美、澳洲、东南亚等50多个国家和地区。烟台北方制药有限公司属烟台东诚生化股份有限公司的子公司，成立于1993年，坐落于烟台经济技术开发区工业园内，烟台北方制药公司自创建以来，于2000年首次通过了SFDA的GMP认证，并与2005年和2010年再次通过SFDA的GMP认证，目前公司工艺包括注射用降纤酶、注射用绒促性素等在内的30个品种、规格的生产文号。公司现有两个GMP生产车间，拥有先进的制药设备，完善的检测手段，配备了先进水平的进口检测仪器，包括美国生产的液相色谱仪，日本生产的液相色谱仪和总有机碳分析仪，瑞士梅特勒的精密电子天平等，公司在为产品质量检测装备高性能仪器的同时，还培养了一批专业的质量检测人员，其所有检测人员都有大专以上学历，并具有相关的技术职称，高素质的人员决定了我公司质量检测技术的雄厚力量。公司领导一直将产品质量放在首位，对GMP在公司贯彻实施给予高度重视，定期组织GMP自检以保证GMP的贯彻执行。烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告3由于公司产品的高质量、高科技含量、疗效可靠，充分得到医护人员和患者的认可，产品销往全国各地，并曾多次获得先进单位的荣誉称号，公司以人才为依托，以市场为导向，正以全新的经营理念，不断超越自我。1.2编制依据及设计原则1.2.1编制依据：1）烟台北方制药有限公司与山东省医药工业设计院签订的工程设计合同。2）烟台北方制药有限公司提供的项目设计基础资料。3）烟台北方制药有限公司项目筹建组与山东省医药工业设计院来往的电子邮件及会议纪要。1.2.2编制原则：1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2）严格贯彻国家及地方现行的有关建筑、消防、生产安全、工业卫生、劳动保护、环境保护和节能等法规、规范。3）烟台经济技术开发区有关总体设计要求及规定。4）生产过程中的关键工序选用国内外先进设备。1.3可行性研究工作范围和分工1.3.1设计院进行可行性研究的范围1）主要产品生产线：（1）年产3000万支的肝素钠注射液，年产2500万支的硫酸软骨素注射液等产品的注射液生产线。（2）年产注射用绒促性素1493万支、注射用氢化可的松琥珀酸钠1000万支、注射用尿促性素120万支等产品的冻干粉针剂生产线。（3）年产盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片5亿片，细胞色素C片1.25亿片等烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告4产品的固体制剂生产线。（4）年产保健品软骨素氨糖胶囊2亿粒等产品的生产线。2）一期工程相配套的公用工程系统1）红线范围内的总体规划2）对本项目进行投资估算3）对本项目进行经济分析1.3.2可行性研究报告编制的分工山东省医药工业设计院负责本报告的编制。烟台北方制药有限公司负责提供本项目规划红线图、工艺技术、产品方案、市场预测、原材料及成品价格等设计所需的基础资料。1.4产品主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注1产品规模（1）注射剂A肝素钠注射液万支/年3000规格：2mlB硫酸软骨素注射液万支/年2500规格：2ml（2）冻干粉针剂A注射用绒促性素万支/年14931000单位：510万支/年；2000单位：776万支/年；5000单位：207万支/年B注射用氢化可的松琥珀酸钠万支/年100050mg（按氢化可的松计）：770万支/年；0.1g（按氢化可的松计）：230万支/年C注射用尿促性素万支/年12075单位（以卵泡雌激素效价计）烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告5序号指标名称单位指标备注（3）片剂A盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片亿片/年5每片含盐酸氨基葡糖糖375mg，硫酸软骨素300mgB细胞色素C片亿片/年1.25规格：10mg（4）保健品A软骨素氨糖胶囊亿粒/年2规格：500mg/粒2年工作日天3003定员人3004生产班次班/天一（局部二班及三班）5主要原辅材料及包装材料消耗量5.1原辅材料（1）肝素钠亿单位/年1624．7国内供应（2）硫酸软骨素吨/年362.284国内供应（3）绒促性素亿单位/年311.255国内供应（4）右旋糖酐40kg/年146国内供应（5）甘露醇kg/年383国内供应（6）尿促性素亿单位/年0.9国内供应（7）氢化可的松琥珀酸钠Kg/年823国内供应烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告6序号指标名称单位指标备注（8）0.2mol/L磷酸盐缓冲液L/年1224国内供应（9）盐酸氨基葡萄糖吨/年240国内供应（10）交联聚维酮吨/年526.3国内供应（12）微分硅胶吨/年32国内供应（13）95%的乙醇L/年442000国内供应（14）硬脂酸钠吨/年16国内供应（15）031328796欧巴代吨/年40（16）细胞色素C吨/年1．32国内供应（17）2ml的安瓿瓶支/年8280国内供应（18）低硼硅管制注射瓶万支/年4053规格：2ml国内供应（19）氯化丁基橡胶塞万个/年4132规格：∅13国内供应（20）铝塑组合盖万个/年4053规格：∅13国内供应（21）低硼硅管制注射剂瓶万支/年471规格：7ml国内供应（22）氯化丁基橡胶塞万个/年480规格：∅20国内供应（23）铝塑组合盖万个/年471规格：∅20国内供应（24）铝箔吨/年30国内供应（25）PVC硬板片吨/年112国内供应（26）聚酯瓶万个/年335国内供应（27）胶囊亿个/年3.09国内供应6公用工程消耗量（1）上水m3/h45小时最大烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告7序号指标名称单位指标备注（2）电（380V/220V）kW4347安装容量（3）压缩空气Nm3/min3000.75MPa（4）氮气Nm3/min600.7MPa,（5）蒸汽t/h6.10.4Mpa（6）冷冻量KW6000（7）循环水（37℃/32℃）m3/h1207建筑面积及占地面积（1）建筑面积m270122（2）占地面积（一期）m21000008建设投资万元38865.49内部收益率（税后）%21．59%全部投资1.5简要结论财务分析结论数据表项目指标项目总投资(万元)64888.16产品生产规模注射剂（万支/年）10000冻干粉针剂（万支/年）6000片剂（亿片/年）30保健品（亿粒/年）5建设投资(万元)38865.42借款利息(万元)1514.39烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告8流动资金(万元)24508.35财务内部收益率(税后)21.59%投资回收期(税后)(年)6.65（含1.5年建设期）平均年销售收入(万元)（达产年）182405.48年利润总额(万元)（达产年）13704.79净利润(万元)10278.59本项目产品生产工艺技术先进，设备选用可靠，产品科技含量高，产值及附加值高，设计严格遵循GMP规范，首先从工艺技术角度是完全可靠及可行的。从财务分析数据分析，本项目的税后内部收益率高于基准收益率，能够满足投资方对投资回报的有关要求，同时项目具有较强的清偿能力和抗风险能力，具有投资价值，从财务评价的角度来讲是可以接受的。综上所述，本项目是一个工艺技术先进，生产工艺成熟，经济上可行，具有较强的抗风险能力的医药工程领域内的优良技术项目。建议早日进入工程设计、施工，早日投产，让产品尽早占领市场，获得良好的经济及社会效应。烟台东诚生化股份有限公司生物医药工业园项目可行性研究报告92.产品市场调查2.1肝素钠注射液肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞、脑梗塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术、静脉套管穿刺术后封管等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。目前肝素钠的主要需求市场为欧美地区，而国内近几年也逐渐开始增加对肝素钠的需求。2010年全国肝素钠的需求约为5896万支。而目前国内的肝素钠产品的主要供应商为外国企业和少数的国内企业，由于提取的原料来源有限，企业的产业流程大多是从原料到最终产品的全面控制，因此国内市场尚处于几家大型企业垄断地位的形式。肝素钠及其相关的产品市场发展迅速，每年都以不低于10%的速度增长，销售额也逐年攀升。国内市场上，随着国内医生对肝素钠的用药认识也在不断加深，同时肝素类药品进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调的药品，其中肝素钠注射液的价格比原