医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，结合我中心实际，制定本规范。一．建立医院设施设备安全管理委员会(FMS),全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。三．对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。四．临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。五．医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。六．严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等。不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。七．指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。八．设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。九．临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。十．设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。十一、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予一定奖励；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。建阳区童游街道社区卫生服务中心建立组织机构设施设备安全管理委员会(FMS),全面管控医疗器械临床使用安全与风险研究制定全院医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。设备管理部门定期进行风险评估，巡查及预防性维护临床科室健全完善监测体系临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序