医疗器械临床试验

1医疗器械临床试验王召旭中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心2我国医疗器械监管的法规体系3（一）中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。总理朱镕基2000年1月4日45（二）部令局令《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）《医疗器械广告审查办法》中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号6中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》2009年04月07日发布中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局令国家食品药品监督管理局(第65号)《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。卫生部部长：陈竺国家工商行政管理总局局长：周伯华国家食品药品监督管理局局长：邵明立二○○九年四月七日7（三）规范性文件，函件8关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械[2009]834号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日9医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。10一、管理机构二、现行的有关医疗器械临床试验的法规三、医疗器械临床试验标准四、医疗器械临床试验机构五、医疗器械临床实验的实施六、常见问题11一、管理机构12医疗器械监管司主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。13组织机构综合处注册一处注册二处生产经营处研究评价处14研究评价处的职能（1）拟订医疗器械临床试验质量管理规范并监督实施；（2）组织拟订医疗器械临床试验指导原则；（3）组织开展医疗器械临床试验机构资格认定工作；（4）承担医疗器械注册现场核查的组织和管理工作；（5）拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施；（6）组织开展医疗器械不良事件报告、监测和安全风险评估工作；（7）组织发布医疗器械不良事件监测信息；（8）组织开展医疗器械再评价和淘汰工作。15国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心1．负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评。2．负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评。3．负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。4．组织开展相关的业务培训及咨询服务。5．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。16国家食品药品监督管理局药品评价中心，国家药品不良反应监测中心（一）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（二）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（三）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。（四）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。（五）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。（六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。17二、现行有关医疗器械临床试验的法规18《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）2000.1.4发布第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。19第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。20第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任21医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）22第十八条申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。但是，医疗器械属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；（三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。23第十九条国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布。国家食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构，公布具有资格的临床试验机构名单。24第二十条-----，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等；对可以保证临床试验中人体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。------需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。--------25第七十六条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请。医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格，10年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。26《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三章医疗器械临床试验第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。27《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）28第三章临床资料要求及管理第十六条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。29第十七条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。30第十八条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申请，可以免于提交临床资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。31第十九条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。32第二十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。33《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）2004年01月17日发布34医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。35第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。36第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。37第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。38第二章受试者的权益保障39第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、