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《医疗器械临床试验质量管理规范》VS.《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）2015.06.301对比：目录《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）第一章总则第二章受试者的权益保障第三章医疗器械临床试验方案第四章医疗器械临床试验实施者第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员第六章医疗器械临床试验报告第七章附则（共10444字）《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》）第一章总则第二章试验前准备和必要条件第三章受试者权益保障第四章临床试验方案第五章伦理委员会职责第六章申办者职责第七章临床试验机构和研究者职责第八章记录与报告第九章试验用医疗器械管理第十章临床试验基本文件管理第十一章附则（共27899字）•红色突出显示的是《规范》中相比于《规定》新增的独立章节；•规范内容更加详实、具体。2对比：名称（存在差异）《规定》医疗机构实施者临床试验人员受试者受试产品《规范》医疗器械临床试验机构申办者研究者受试者试验用医疗器械叫法不同叫法不同叫法不同叫法不同34下面按照《规范》中的章节顺序逐章摘取重要内容并与《规定》进行对比1.总则——定义（基本一致）《规定》：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。《规范》：医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。51.总则——临床试验机构数量（一致）《规定》：第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。《规范》：第四条医疗器械临床试验应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。61.总则——分类（存在差异）《规定》：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。《规范》：不存在临床使用和临床验证的区分•在《规范》中，已经不再存在“临床试用”和“临床验证”的概念。72.试验前准备和必要条件《规定》：没有单独的章节，但提到了前提条件：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。《规范》：设有单独的一章共5条第八条受益风险；符合伦理与科学第九条临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。82.试验前准备和必要条件《规范》：第十条试验用医疗器械及相关资料由申办者准备和提供。临床前研究资料包括：产品结构组成；工作原理；作用机理；预期用途；预期适用范围；制造工艺；质量检验结果（自检报告、型式检验报告原件）；与临床试验有关的其他安全性、有效性资料；试验用医疗器械的制造应当符合适用的医疗器械生产质量管理规范。第十一条医疗器械临床试验机构的设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。具备承担该项第十二条在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。在试验结束后，申办者应当告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。•在《规范》中，就风险受益分析、高风险审批、必备资料、机构的设施与条件、备案等方面进行了规定，相比于《规定》更加具体和详实。93.受试者的权益保障——《规定》第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。103.受试者的权益保障——《规范》第三章受试者权益保障共有24条特点1：明确不能误导受试者第十五条申办者应避免对受试者、研究者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。研究者也应避免对受试者、申办者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。第十六条申办者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。113.受试者的权益保障——《规范》特点2：通过要求申办者向伦理委员会提交相关资料保证受试者的权益第十七条在临床试验前，申办者应通过研究者向伦理委员会至少提交以下文件：一、临床试验方案；二、研究者手册或等效文件；三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料；四、招募受试者和向其宣传的程序；五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件；六、病例报告表样张；七、给予受试者报酬或补偿的文件；八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件；九、试验用医疗器械。123.受试者的权益保障——《规范》特点3：伦理委员会对临床试验实习全程管理；明确不良事件、偏离等都应向管理部门和伦理委员会报告；修订、偏移和暂停要得到批准再实施。第十八条在临床试验中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时向伦理委员会报告：一、严重不良事件；二、请求偏离和报告偏离；三、进度报告，包括安全性总结和偏离；四、对伦理委员会已批准文件的任何修订；五、暂停或提前终止通知；六、暂停后恢复临床试验的请求和论证；七、临床试验小结或临床试验报告等。第十九条在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，应获得伦理委员会的书面批准方可实施。133.受试者的权益保障——《规范》特点4：明确应优先选择非弱势群体；临床试验的相关情况必须让受试者或其家属、监护人、法定代理人知晓。第二十条受试者选择一般应在非弱势群体中选取。第二十一条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或其家属、监护人、法定代理人说明临床试验的详细情况。143.受试者的权益保障——《规范》特点5：对《知情同意书》中的内容要求细化：第二十二条《知情同意书》一般应包括以下有关内容及事项的说明：一、研究者的姓名及相关信息；二、临床试验机构的名称和资质；三、试验名称、目的、方法、内容；四、试验过程、期限；五、试验的资金来源、可能的利益冲突；六、预期受试者可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件；七、受试者可获得的替代治疗或手术治疗及其潜在收益和风险的信息；八、需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；九、受试者参加试验应是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；十、必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；十一、如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和/或经济补偿；十二、试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；十三、知情同意书应采用受试者或其家属、监护人、法定代理人能理解的语言和文字；十四、知情同意书不应当含有会引起受试者放弃或表明放弃任何合法利益的语言，也不应当含有免除或表明免除临床试验机构和研究者、申办者或其代理人由于疏忽应负责任的语言。153.受试者的权益保障——《规范》第23~26条要点：必须想法设法让受试者或其家属、监护人、法定代理人完全知晓临床试验；明确了危及生命的紧急情况下可以先不取得知情同意，但是相关条件和程序需征得伦理委员会同意。发现重要新资料或预期以外的临床影响，需修改知情同意书时：需①伦理委员会审批，②送到临床试验机构备案，③再让受试者签字，④然后才能进行试验。受试者有权在临床试验的任何阶段退出。164.临床试验方案——《规定》第三章医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按《规定》的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的《规定》。17•《规定》中的第12和13条在《规范》中没有提及，较为特殊。4.临床试验方案——《规定》第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。18•《规定》提出方案中的例数、持续时间和评价标准应因具体产品而异。•《规定》将临床试验区分为试用方案和验证方案两种。4.临床试验方案——《规定》第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。194.临床试验方案——《规范》第二十九条医疗器械临床试验方案应包括以下内容：一、一般信息二、背景资料的描述三、试验目的四、试验设计五、有效性评价方法六、安全性评价方法七、统计考虑八、对临床试验方案修正的规定九、对不良事件报告的规定十、直接访问源数据/文件十一、伦理学十二、数据处理与记录保存十三、财务和保险十四、试验结果发表约定十五、或在一个单独的协议