GCP妇科专业组汇报

妇科专业组汇报汇报人杨宾烈时间2017.03.13上海市浦东新区人民医院ShanghaiPudongNewAreaPeople'sHospital汇报内容科室介绍1妇科专业组团队介绍2妇科专业药物临床试验管理制度和标准操作规范3安全及质量管理4上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院妇产科是院级重点学科科室现有开放病床100张现有医师31名主任医师：2人副主任医师:6人护士：67人，副主任护士：1人上海市住院医师专科培训基地浦东新区宫颈疾病重点专科妇科业务量位于浦东地区综合性医院第一，产科业务量全区第二上海市浦东新区人民医院二级学科分类齐全，覆盖面广门诊分设：•妇科门诊•产科门诊•宫颈疾病门诊•计划生育门诊•不育不孕门诊•计划生育手术室•阴道镜室病区分设：•妇科病房•计划生育•产科病房•特需病区妇科兼具内科与外科疾病特点常见疾病种丰富，（妇科内分泌疾病，妇科感染性疾病，生殖道炎症，妇科肿瘤，围绝经期疾病，青春期疾病）专科特色宫颈疾病专科计划生育专科妇科肿瘤的手术治疗及术后放疗上海市浦东新区人民医院宫颈专科门诊是浦东新区重点专科每年完成8万人次的妇女“两病”“筛查规范化宫颈疾病“三阶梯”筛查宫颈数据库数据库400多例，持续完善及长期随访；相关科研课题10多项，发表多篇论文及获得成果上海市浦东新区人民医院年门诊手术量约5000例有规范的计划生育病房连续多年获得计划生育“千例，万例”无无事故奖，计划生育管理优胜奖定期召开研讨会上海市浦东新区人民医院妇科肿瘤的综合性治疗（宫颈癌，卵巢癌，子宫肿瘤）根据临床-病理分期手术分期、术后放疗、化疗结合术前介入化疗规范化，个体化化疗方案综合性治疗效果良好患者术后随访预后效果佳上海市浦东新区人民医院每年举办大型学术讲座4次2016年9月成立上海市浦东新区医学会妇科专业委员会多次邀请中美知名专家授课指导2016年申请上海市住院医师专科规范化培训基地成功每年承担南通大学医学院、安徽医科大学、健康医学院等多家医学院校教学任务；培训多名川沙社区、黄楼社区、西藏江孜县、新疆进修生上海市浦东新区人民医院2014年2015年2016年门诊量（人次）163509154018159709出院人数6435586762331635091540181597092014年2015年2016年门急诊量（人次）门急诊量（人次）6435586762332014年2015年2016年出院人数出院人数专业组团队介绍上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院教授、主任医师，硕导，从事妇产科临床，教学，科研30余年。多项国家级和上海市级学术任职浦东新区医学会妇产专委会主任委员近3年承担上海市卫生局、浦东新区科委课题项目共7项发表论文50余篇，SCI论文近15篇。出版专著2部。获得实用新型专利2项。每年举办学术会议4次。多次访问、机修学习，如法国、日本、新加坡、美国等曾担任广东医学院附属医院妇产科研究室主任。迄今带教硕士研究生6名毕业，进修生22名，培养年轻医生25名，优秀青年医师3名，学科带头人2名。教研室主任--杨宾烈教授上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区青优附带课题不同剂量米非司同对缩短药物流产周期的研究（结题）上海市卫生局科研项目HPV16型变异体对CIN锥切术后复发的预警研究上海市卫生局科研项目Treg/Th17平衡的调节器芳香烃受体与宫颈上皮内瘤样病变及宫颈癌的关系浦东新区卫生局课题学科带头人课题酪氨酸激酶受体B及血管内皮生长因子在宫颈癌浸润及淋巴转移中的作用浦东新区卫生局课题凋亡抑制因子TrkB及BDNF在宫颈癌前病变进展及宫颈癌发生、侵袭、转移中的作用浦东新区科委雄激素改善卵巢功能衰退患者早期卵泡微环境的价值（在研）…..…..——近3年新立项区级及以上课题10项——上海市浦东新区人民医院论文、著作名称出版社或期刊名称及卷期独著或合著排序派特灵与膦甲酸钠治疗宫颈人乳头瘤病毒感染的疗效比较.国际流行病学2014，41(2)第一作者派特灵对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染转归的影响.国际流行病学与传染病学杂志.2014,41（1）第一作者米非司酮配伍米索前列醇终止早孕3种给药间隔比较.世界临床药物..2014，35（2）：92-95.第一作者剖宫产后早孕药物流产加服米非司酮的临床观察.生殖与避孕.13.2013，33（6）：428-430.第一作者清热解毒制剂宫颈用药对HPV感染者局部免疫因子变化的影响上海中医药大学学报.2016-30（6）：25-28第一作者80例宫颈子宫内膜症的药物治疗和护理.中国伤残医学.2014,11，第22卷，22期第一作者芳香烃受体在宫颈上皮内瘤变及宫颈癌组织中的表达与意义的研究上海医学.2015第一作者上海地区HPV分型及高危型HPV负荷量与子宫颈病变的关系科学通报2013,58(27):2803-9.通讯作者OvarianserouscarcinogenesisfromtubalsecretorycellsHistologyandhistopathology，2015第一宫颈上皮内瘤变及宫颈癌患者外周血Treg/Th17细胞及相关细胞因子的检测与临床意义现代妇产科进展，2012,21(6)：466-467通讯作者………..……….………——近5年科内发表论文50余篇，其中与药物临床相关论文6篇——上海市浦东新区人民医院妇科专业研究人员GCP培训情况职责姓名学历职称GCP培训情况专业负责人杨宾烈硕士主任医师院内外GCP培训研究医生张爱本科副主任医师院外GCP培训陶萍萍硕士副主任医师院外GCP培训周爱枝硕士主治医师院外GCP培训孙丽艳本科主治医师院外GCP培训张岚蓉硕士主治医师院外GCP培训质量管理员王宇华本科主治医师院外GCP培训原杰彦本科主治医师院内GCP培训资料管理员戴晓莉本科医师院外GCP培训许在龙本科医师院内GCP培训研究护士药品管理员王玲红大专护师院外GCP培训张丽红大专主管护师院内GCP培训王培本科主管医师院外GCP培训凌劼惠大专护师院外GCP培训三、管理制度和标准操作规范上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院编码管理制度（9项）FK-ADM-001-2.0临床试验运行管理制度FK-ADM-002-2.0病区管理制度FK-ADM-003-3.0药物临床试验质量控制管理制度FK-ADM-004-2.0受试者管理制度FK-ADM-005-2.0临床试验用药物管理制度FK-ADM-006-2.0急救药品管理制度FK-ADM-007-2.0设备管理制度FK-ADM-008-2.0研究人员培训制度FK-ADM-009-2.0文件资料管理制度上海市浦东新区人民医院编码人员职责（8项）FK-RES-001-2.0专业负责人职责FK-RES-002-2.0研究者职责FK-RES-003-2.0研究护士职责FK-RES-004-2.0药品管理员职责FK-RES-005-2.0资料管理员职责FK-RES-006-2.0设备管理员职责FK-RES-007-2.0专业质量管理员职责上海市浦东新区人民医院编码标准操作规程——项目管理（14项）FK-SOP（PM）-001-2.0向伦理委员会递交申请的标准操作规程FK-SOP（PM）-002-2.0受试者招募的标准操作规程FK-SOP（PM）-003-2.0受试者知情同意的标准操作规程FK-SOP（PM）-004-2.0受试者管理的标准操作规程FK-SOP（PM）-005-2.0原始资料记录及保存的标准操作规程FK-SOP（PM）-006-2.0病历报告表记录的标准操作规程FK-SOP（PM）-007-2.0不良事件处理的标准操作规程FK-SOP（PM）-008-2.0严重不良事件处理的标准操作规程FK-SOP（PM）-009-2.0紧急揭盲的标准操作规程FK-SOP（PM）-010-2.0配合监查的标准操作规程FK-SOP（PM）-011-2.0临床试验质量控制的标准操作规程FK-SOP（PM）-012-2.0试验用药管理的标准操作规程FK-SOP（PM）-013-2.0口服给药标准操作规程FK-SOP（PM）-014-2.0静脉给药标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码标准操作规程（SOP）——常规（5项）FK-SOP（RO）-001-2.0妇科检查标准操作规程FK-SOP（RO）-002-2.0阴道分泌物标准操作规程FK-SOP（RO）-003-2.0宫颈活检标准操作规程FK-SOP（RO）-004-2.0诊断性刮宫标准操作规程FK-SOP（RO）-005-2.0女性导尿标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码标准操作规程——仪器（6项）FK-SOP（IO）-001-2.0心电监护仪标准操作规程FK-SOP（IO）-002-2.0中心负压吸引器标准操作规程FK-SOP（IO）-003-2.0电子阴道镜使用标准操作规程FK-SOP（IO）-004-2.0宫腔镜使用标准操作规程FK-SOP（IO）-005-2.0腹腔镜使用标准操作规程FK-SOP（IO）-006-2.0除颤仪使用标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码急救（SOP）——急救（10项）FK-SOP（ET）-001-2.0过敏性休息抢救标准操作规程FK-SOP（ET）-002-2.0急性心力衰竭标急救准操作规程FK-SOP（ET）-003-2.0急性呼吸衰竭急救标准操作规程FK-SOP（ET）-004-2.0严重心律失常急救标准操作规程FK-SOP（ET）-005-2.0失血性休克急救标准操作规程FK-SOP（ET）-006-2.0人流综合征急救标准操作规程FK-SOP（ET）-007-2.0输血反应急救标准操作规程FK-SOP（ET）-008-2.0药物性肝炎急救标准操作规程FK-SOP（ET）-009-2.0急性粒细胞缺乏症急救标准操作规程FK-SOP（ET）-0010-2.0出血，凝血免疫机制抑制急救标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码设计规范FK-DES-001-2.0子宫肌瘤药物临床试验方案设计规范FK-DES-002-2.0病例报告表设计规范FK-DES-003-2.0知情同意书设计规范FK-DES-004-2.0药物临床试验总结报告规范上海市浦东新区人民医院受试者接待室专用临床试验药物及资料储存室试验药物专用储藏柜资料柜文件柜上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院制定并认真执行质控制度及SOP熟悉试验设计方案及GCP相关规定临床试验入组后、过程、结束至少三次质控定期组织专业组培训检查实验方案中各项并向专业负责人报告，与机构质量管理员沟通严格遵循机构及专业制定的各项SOP接受和配合监查、稽查、视察上海市浦东新区人民医院•制定专业组抢救预案、制定应急报告及抢救流程、加强急救培训•抢救设备齐全，及时检查维护，保证完好运行•就地抢救、在规定时限内报告上海市浦东新区人民医院AE的处理：病房患者：及时告知研究者，先对症处理；轻中度：继续观察，重度：及时处理，暂停药物，调整剂量，针对性处理；门诊：详细询问症状体征，电话联系接诊医生SAE的处理：及时，就地抢救，通知主要研究人/专业组负责人，必要时携带接盲信封；专业负责人允许后紧急揭盲，观察发生和进展并记录情况，24小时后上报.抢救预案：同机构及妇科科室抢救流程一致上报制度：24小时内报告申办方、上海市食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局、院伦理委员会、机构办公室。上海市浦东新区人民医院妇科受试者损害及突发事件应急小组组长杨宾烈电话：[phone]报告正常上班联络员孙丽艳13916059915或：主任杨宾烈13916812725通知科室应急小组医疗抢救张爱13916729910；陆宇萍13916332906；陶萍萍15021057972；周爱枝15021070836；孙丽艳13916059915；王宇华15026803750；王玲红18616369612；张丽红139167