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***大药房连锁有限公司11.目的：建立公司质量管理制度的起草、修订、审核、批准、印制、分发、保管以及修改、撤消、替换、销毁等环节的标准管理规程。2.依据：依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。3.范围：适用于企业管理过程中的质量管理体系文件的管理。4.责任者：质量管理领导小组、公司各部门、各连锁店。5.操作程序：5.1质量管理制度起草与修订5.1.1根据《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，结合企业的实际经营情况，由质管部组织各部门参与起草、修订制度的初稿。5.2审核、审定和批准5.2.1质管部的初稿和修订初稿由企业质量负责人审核。5.2.2质量管理制度在企业质量负责人审核后需由公司质量管理领导小组审定。5.2.3审核和审定后，由公司总经理批准，形成文件下发执行。5.3印制、分发与保管5.3.1所有制度由行政部统一编号、印制，制度、职责及操作规程的质量管理文件应发放到各部门，由各部门负责人签收，所有岗位都必须分发和岗位内容相对应的质量管理文件（包含制度、流程、职责、计算机操作规程、记录等），除了各部门至少有一份全面的纸质质量管理文件，各个岗位可以发放纸质版或者电子版文件。行政部分发纸质质量管理文件时，做好文件发放领用记录。5.3.2所有质量管理文件由行政部统一存档，新制度实施之日起，原制度同时废止，并上交行政部统一保存或销毁。5.4执行、检查、考核5.4.1新制度一经下发后，各部门应组织有关人员进行学习、培训，明确制度的实施方法和实施对象，由质管部和各部门主管根据制度具体内容制定可行的检查方法和措施，以保证质量管理制度得以有效执行。每季度由质管部对质量管理制度执行及职责履行情况进行全面检文件名称：质量管理制度起草、修订、撤销程序编号：TRLS-QP-001-2015起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据《药品经营质量管理规范》（2015版)要求版本号：A/0***大药房连锁有限公司2查。5.4.2检查要认真做好记录，检查中发现的问题要及时落实措施整改，重大、严重问题要及时上报公司总经理。5.4.3每年年终，公司将各部门的质量职责履行情况列入综合考评内容，由质量管理领导小组和质管部共同进行考核，检查考核结合奖罚条例对各岗位员工进行奖罚。5.5修改、撤销、替换5.5.1质量管理文件在实施过程中，因国家法律法规调整、公司经营战略调整、实施中与实际操作有差距等原因需对原制度进行修改时，由质管部或由使用部门、使用人员根据实际情况，提出修改意见进行修改并做好记录。5.5.2被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。5.5.3当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。5.5.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.5.5已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.6销毁5.6.1质管部门负责质量管理体系文件的监督销毁，行政部负责销毁具体工作，并做好文件销毁记录；销毁前至少要留存一份备查。5.7对制度定期评审（一般每年评审一次），对制度中不适应要求的部分给予修订或撤销，修订、撤销制度与制定时相同。6.操作流程图：如下图所示***大药房连锁有限公司3质量管理制度的起草、修订、撤销程序图质管部负责组织文件制度起草质管部提出修订或撤销意见检查考核执行情况对文件定期评审初稿质量负责人审核制度经公司质量管理领导小组审定总经理批准执行行政部编号、印制、发放存档各部门培训、学习、执行落实依据国家法律法规和公司经营实际***大药房连锁有限公司41、目的：确保企业质量体系有效运行。2、依据：依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。3、范围：适用于公司质量体系的内部审核。4、责任者：质量管理领导小组、公司各部门、各连锁店。5、操作程序：5.1相关定义5.1.1质量：一组固有特性满足要求的程度；5.1.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；5.1.3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5.1.4质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5.1.5评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；5.1.6审核：为获得审核证明并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。5.2职责5.2.1公司质量领导小组（日常工作在质管部）是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；5.2.2质量审核由质量负责人根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其直接负责的项目审核；5.2.3审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并提出纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。5.3审核范围：5.3.1质量管理体系的内部审核：包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。进货质量评审与质量体系内审合并进行。5.3.2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所，包括组织机构、文件系统、计算机系统、人员配置、设施设备和过程控制等质量体系要素。5.3.3应保证每年对质量体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：TRLS-QP-002-2015起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据《药品经营质量管理规范》（2015版)要求版本号：A/0***大药房连锁有限公司55.3.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内组织专项内部质量审核。5.3.5公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：A药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；B公司内部发生资产重组、改制、产权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；C仓库改造、经营范围增加、企业法人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化；D发生重大药品质量责任事故的；E用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；F未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.3.6、内部质量审核的准备。A、审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。5.4审核程序5.4.1内部质量审核每年进行一次，由质量负责人主持。5.4.2由质量负责人组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。5.4.3由审核组长（质量负责人）编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量领导小组负责召集审核预备会，布置审核有关事项。5.4.4质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域责任人注意。5.4.5审核报告：5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。5.4.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。5.4.6纠正措施：5.4.6.1被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业领导审批后，在规定的时间内组织整改。5.4.6.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部负责人一份。5.4.7、跟踪：由质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查***大药房连锁有限公司6质量负责人编制计划评审报告总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见的记录。5.4.8、审核报告应提交总经理。5.5记录5.5.1质量体系内部审核的过程要作好《质量管理体系内审记录》、《质量管理体系内部评审反馈表》。5.5.2质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名。5.5.3质量体系内部审核现场的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间不少于5年。5.6支持性质量文件5.6.1质量管理工作检查和考核管理制度5.6.2文件和记录控制程序。5.6.3质量管理体系审核管理制度5.7质量体系内部审核流程图，如下图所示。6、质量体系内部审核流程图，如下图所示。经理批准内审预备会议审核员编写检查表内审首次会议进入现场审核提出内审报告不符合项报告内审报告输入管理评审程序质量负责人组织进行验证总经理批准实施整改发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议***大药房连锁有限公司71、目的：加强购进环节的质量管理，从合法渠道购进药品，执行合格供货方评审。2、依据：依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。3、范围：适用于公司商品采购全过程的控制性管理。4、责任者：质量负责人、质管部、采购部。5、操作程序：5.1首营企业和首营品种审核对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。5.1.1首营企业：由采购员通过计算机系统填写《首营企业审批表》，输入首营企业的基本信息，并打印《首营企业审批表》，审批表附相关资料(首营企业索证资料：企业的证照，认证证书，质量保证协议，企业质量体系调查表，印章印模、销售凭证样张；销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等；以上资料均应加盖供货方原印章。)经采购部经理审核后，报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量副总审批同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。5.1.2首营品种：由采购员通过计算机管理系统填写《首营品种审批表》，输入首营品种的基本信息，并打印《首营品种审批表》，审批表附相关资料一式两份（首营品种索证资料：药品生产批准证明文件复印件，药品质量标准复印件，药品包装、标签、说明书的批件复印件及实样，物价，检验报告书等。以上资料均应加盖供货方原印章。）经采购部经理审核确认后，报质管部进行审核，最后报质量副总审批同意后，质管部将其中一份资料归档，形成首营品种管理档案；同时质管部填写药品质量档案表，与另一份资料归档，形成药品质量档案。5.2采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证（随货同行）应当标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.3采购药品要向供货单位索取发票，发票要列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，需要附《销售货物或者提供应税劳务清单》，清单要使用防文件名称：药品采购操作程序编号：TRLS-QP-003-2015起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据《药品经营质量管理规范》（2015版)要求版本号：A/0***大药房连锁有限公司8伪税控系统开具，发票要加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按照要求进行保存。5.4建立合格供货方档案5.4.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。5.4.2药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.4.3质