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了解公司压缩空气的用途及风险点（重点）2.知道压缩空气系统的流程图（重点）3.知道压缩空气系统的验证管理（重点）4.压缩空气系统预防性维护与保养杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六目录41234压缩空气的用途及风险点评估压缩空气系统的组成、作用及原理压缩空气的验证管理压缩空气的预防性维护与保养杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第一章压缩空气的用途及风险评估一.制药企业压缩空气常见用途：按用途：仪表用气主要是给设备或气动阀提供动力工艺用气：一般与工艺流程接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六一.制药企业压缩空气常见用途：工艺用气的典型用途制药工业原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,API)气体种类用途GMP影响性质量要求压缩空气物料转移或吹扫直接影响控制压力、洁净度、防倒灌工艺系统灭菌后的保压直接影响控制压力、洁净度、微生物细胞培养和发酵直接影响控制杂质、微生物API生产物料的输送无影响减少溶剂爆炸风险、安全需求第一章压缩空气的用途及风险评估杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六二.制药企业压缩空气的质量要求：尘埃粒子大小含水量含油量微生物第一章压缩空气的用途及风险评估杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六压缩空气的风险点评估；风险优先系数RPN=严重性×可能性（×可检测性）可能性严重性罕见不可能可能很可能几乎肯定12345毁灭性5510152025严重448121620中等33691215微小2246810无关紧要112345第一章压缩空气的用途及风险评估杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六压缩空气使用点风险评估附表一（02）风险评估.docx第一章压缩空气的用途及风险评估杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第二章、压缩空气系统的组成及原理第一节压缩空气系统流程图杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六双螺杆式空气压缩机第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六储气罐第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六安全阀第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六冷冻干燥机第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六空气过滤器第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六滤芯第二章、压缩空气系统的组成及原理杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第二章、压缩空气系统的组成及原理无热再生吸附式干燥器杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第三章、压缩空气的验证管理水分油分固体颗粒微生物杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第三章、压缩空气的验证管理水分制药企业压缩空气水分要求必须符合露点-40℃，即≤176mg/m3检测方法：开启压缩空气系统，接入检测仪，开通压缩空气，流速4L/min，收集12.5分钟，观察变色范围。≤0.1mg/m3根据《压缩空气品质等级ISO8573.1：2001》油分杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第三章、压缩空气的验证管理压缩空气的油分和水分检测杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第三章、压缩空气的验证管理水分：杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第三章、压缩空气的验证管理油分杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第三章、压缩空气的验证管理固体颗粒与发酵液接触的使用点必须符合A级要求（≥0.5μm粒子：≤3520个/m3；≥5μm粒子：≤20个/m3），其他使用点符合D级（≥0.5μm粒子：≤3520000个/m3；≥5μm粒子：≤29000个/m3）要求即可。检测方法：将不锈钢筒连接压缩空气采样点，用压缩空气吹一段时间，使其稳定，然后将自净好的尘埃粒子计数器取样口放进洁净不锈钢筒内采样。杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第三章、压缩空气的验证管理浮游菌检测方法：将浮游菌微生物采样仪进行消毒，将仪器和流量调节仪连接至采样点，调节流量6m3/h，开动真空泵，将采样仪残余消毒剂蒸发（＞1min）后，放入培养皿进行采样。采样结束后将培养基平皿培养至少48h，统计菌落数。A级：浮游微生物＜1CFU/m3D级：浮游微生物≤100CFU/m3杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第四章、压缩空气的预防性维护与保养一、压缩空气系统的使用注意事项正常停机时不要使用紧急停机按钮关机，可能导致吸气口喷油不要频繁启停空气压缩机，以免系统内充满油泡或电器、电机烧毁系统内还有压力时不要开机，可能导致主电机过载保护而无法启动。杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第四章、压缩空气的预防性维护与保养二、压缩空气系统的预防性维护压缩空气系统LX-SB-GY03-001.doc三、压缩空气系统的点检压缩空气点检.doc杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第四章、压缩空气的维护保养三、压缩空气系统的保养与维护日常保养标准操作规程1运行时检查整机和管路有无漏气。2每天对储气罐排水一次。3主机温度不能高于75℃。4运行时观察再生吸附式干燥机各电磁阀动作是否正常润滑经常检查油气分离器的油位，如不符合使用要求时，应及时补充同一品牌和型号的压缩机专用油以满足机器的正常运行。杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六第四章、压缩空气的维护保养四、压缩空气系统的常见故障及诊断故障引起原因处理方法排气高温散热不良、少油等检查通风、润滑油量等温度传感器失灵断线、PT100坏等检查线路和PT100缺相电源缺相、接触器出点坏等检查电源、接触器过载电压过低、管路堵塞、轴承磨损、其他机械故障、设定数据错检查设定数据、检查电压、轴承、管路及其他机械故障不平衡电源不平衡、接触器触电坏、电机内部开环等检查电源、接触器、电机相序错相序接反、断相检查线路启动过程中出现主机过载故障主机启动时间设定小于星角延时时间重新设定主机启动时间大于（星角延时+2）秒主接触器经常动作急停按钮松动；控制器受到干扰复位检查接线；输出线圈是否已接突波吸收器杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六知识点回顾压缩空气的流程图压缩空气在制药行业的用途压缩空气的质量要求杭州龙达新科生物制药有限公司2020年7月4日星期六考试1.简述你所在的岗位，使用压缩空气的用途（10分）2.简述你所在岗位及其使用压缩空气的质量要求（10分）3.简要画出压缩空气流程图（20分）4.压缩空气系统储气罐和精密过滤器的作用（10分）谢谢！