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YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯课程内容•概述风险的概念风险管理的重要性YY/T0316的基本思想•YY/T0316的应用范围和术语•风险管理的通用要求•风险管理过程•风险管理过程举例（见培训资料）和研讨•风险管理技术（简介）“风险”的概念什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险的两个要素：认识风险一定要把两个要素结合起来考虑有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。医疗器械风险管理的发展•航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。欧盟：•1990年6月20日，《90/385/EEC有源植入式医疗器械导则》，在基本要求中把消除或降低风险作为必须（Must）达到的要求。•1993年6月14日发布，《93/42/EEC医疗器械导则》。在其“附录1：基本要求”中提出了降低风险的三原则和三顺序。•1997年10月发布EN1441《医疗器械—风险分析》。美国：1990年安全的医疗器械法令-附加的设计控制，-附加的808部分1996年FDA发布第三版《医疗器械质量体系规范》，（21CFR820，1996）在规范中提出了风险分析的要求我国医疗器械风险管理的发展•医疗器械法规（第16号令《医疗器械注册管理办法》要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告）•第16号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）•22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，“五设计控制在设计控制中是否进行了风险分析”。•《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（征求意见稿）:生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。风险管理标准各阶段发展•1998年10月1日发布ISO14971-1《医疗器械－风险管理：第一部分－风险分析对医疗器械的应用》。•2000年12月15日发布ISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。•2007年3月1日发布ISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》风险管理标准各阶段发展医疗器械风险分析ISO14971-1:1998医疗器械风险管理ISO14971:2000ISO14971:2007医疗器械软件ISO/DTR80002医疗器械中动物材料ISO22442ISO/IEC指南51风险管理术语ISO31000风险管理指导原则我国风险管理标准转换情况：•2000年等同转换ISO14971-1《医疗器械－风险管理：第一部分－风险分析对医疗器械的应用》，发布YY/T0316-2000•2003年等同转换ISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，发布YY/T0316-2003•2008年等同转换ISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,发布YY/T0316-2008。2009年6月1日实施。医疗器械风险管理的重要性医疗器械医疗器械技术审评风险可接受上市前审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?上市后什么是医疗器械不良事件？获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日发布）医疗器械风险管理的重要性•风险管理有利于保障人类生命安全健康—医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。—医疗器械是多学科和技术集成的产品，新技术的应用必然带来新的问题。•实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要—在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。—医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准的补充。—医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。•实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要YY/T0316的基本思想•风险的客观性和普遍性；•风险管理应预防在先；•保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。应贯穿于医疗器械整个生命周期；•风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性。YY/T0316的基本思想•医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；•医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；•风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。•医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成•引言•正文—范围—术语—通用要求（5个）—风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可接受性-风险管理报告-生产和生产后信息•10个附录标准引言说明了本标准的目的本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题:存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。1.范围•本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。•本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。•本标准不用于临床决策。•本标准不规定可接受的风险水平。•本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。2术语和定义2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。2.2损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。2.3危害hazard损害的潜在源。2.4危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。2.5预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定义3.29。2术语和定义2.7生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。2术语和定义京国医械华光认证有限公司（CMD）售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期“生命周期”示意图2.9医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2术语和定义2.9医疗器械medicaldevice注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T0287-2003，定义3.7]注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：－残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；－用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；－医疗器械附件（见注3）；－消毒物质；－满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2术语和定义2.11生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.2.15剩余风险residualrisk采取风险控制措施后余下的风险。2.16风险risk损害发生概率与该损害严重程度的结合。2.17风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2术语和定义2.18风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制riskcontrol作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.20风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2术语和定义2.22风险管理riskmanagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2.23风险管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全性safety免除于不可接受的风险。2.25严重度severity危害可能后果的度量。2术语和定义2术语和定义2.26最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人2.27使用错误useerror：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1使用错误包括疏忽、失误和差错。注2也见IEC62366：—，附录B和D.1.3。注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。利益相关方stakeholder：–病人–医生–制造商（包括股东）–分销商–员工–政府部门–物流中介–广告代理–……弱势的利益相关方——病人–病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求–病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效•医疗器械的首要原则—安全有效•什么是安全有效？—有效的概念是达到预期的要求，可以验证—什么是安全？心脏起博器比电子体温计安全吗？安全是相对的概念受益风险就是安全风险受益医疗器械行业管理模式Manufacturer制造商Authority政府机构Regulation法规PatientRequirements病人要求Compliance符合Feedback反馈3风险管理通用要求•风险管理过程（3.1）•管理职责（3.2）•人员资格（3.3）•风险管理计划（3.