物料放行标准操作规程

重庆多普泰制药有限公司GMP文件分发范围质管部〔〕质量保证处〔√〕质量控制处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕采供处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕仓储处〔√〕物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程文件编码：SOP-QA-003版本：00页码：1/6颁发部门：质管部禁止复印分发号：审批表起草审核审核批准部门质量保证处质量保证处质管部制造中心姓名皮冬梅封德芬颜世平曾新签名日期生效日期物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程SOP-QA-003-002/7目的建立物料批质量评价标准及放行程序，确保物料放行正确无误。范围适用于生产用物料的质量评价与放行管理。责任�质管部质量控制处主管负责对物料（除前处理中间体外）进行质量评价及物料质量档案建档与保存。质量控制处经理负责物料（除前处理中间体外）放行的审核。质量保证处主管负责对物料（前处理中间体）进行质量评价及物料质量档案建档与保存。质量保证处经理负责物料（前处理中间体）放行的审核。质管部部长（质量受权人）负责所有物料放行审核的审批。�仓储处负责经批准放行的物料的发放。相关术语�物料：指原料（含中药材、中药饮片、中药提取物、中间体）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。相关文件�《供应商审计与批准标准管理规程》�《物料接收、贮存、发放、使用、退库标准操作规程》�《物料及产品请验与复验标准管理规程》�《不合格物料处理标准操作规程》程序1新购物料的评价与放行1.1评价项目内容及标准1.1.1物料的接收与验收�根据物料《供应商目录》确定是否来自于经批准的物料供应商。�根据《物料接收记录》评价物料是否已正确接收：外包装容器的完整性、密封物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程SOP-QA-003-003/7性；外包装容器的标识信息正确性、完整性；随货同行文件的齐全性。�重点评价内容：外包装容器的标识信息正确性、完整性内容：名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明运输注意事项等，尤其是评价执行标准是否与检验报告书相关内容一致；批准文号是否与相关注册批件或证明性文件一致等。供应商（主要指生产商）的检验报告书内容：名称、规格、批号、数量（批量与供应量之间的合理性）、生产日期、有效期等是否与实物标识一致；检验数据结果是否符合标准规定（包括是否符合本公司的内控采购标准）。�物料接收时，是否出现过异常情况；如有，是否有仓储处提交的《物料异常情况反馈信息表》及处理情况。�物料是否按《物料及产品请验与复验标准管理规程》相关规定请验，“请验单”填写信息是否完整正确。1.1.2物料的贮存�检查物料在待验状态下的贮存条件是否符合其贮存条件的要求。�检查物料在待验状态下，是否出现异常情况；如有，是否有仓储处提交的“偏差处理单”。1.1.3物料的取样�根据“取样记录”确定该批物料是否按《取样标准操作规程》进行取样：包括取样过程及取样环境是否符合其规定；所取样品是否合理且具有代表性，并确定其包装的完整性和密封性是否影响质量；取样量是否能满足三倍全检量及留样量要求。�一次接收数个批次的物料，是否按批取样；同一批号的物料不同时间到货是否按批取样。�物料在取样时是否出现过异常情况；如有，是否有取样人员提交的异常情况报告及处理情况。�所取样品是否已正确接收；在进行检验前，其贮存条件是否符合该物料贮存条件的要求。1.1.4物料的检验物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程SOP-QA-003-004/7�是否按相应的“检验标准操作规程”正确检验，检验过程是否完整记录，检验记录信息是否正确，检验项目是否完整。�评价检验报告是否与批检验记录一致；检测数据是否符合相应质量标准规定。�结合供应商检验报告、物料稳定性及同品种历史检验数据评价检验数据及结果是否准确可靠。�检验数据是否有异常，如有异常检验结果，是否已按《检验结果异常调查处理标准操作规程》进行了调查处理，并提交了“检验异常结果调查处理报告”。1.2批准放行1.2.1正常放行�质量控制处主管根据1.1项将物料质量评价资料收齐后，在一个工作日内逐项完成初次评价，并将评价结果及结论填写于《物料放行审核与评价项目表》中，如符合要求或存在的一般偏差予以完善或补充处理后，交质量控制处经理进行再次审核与综合评价，并填写审核与评价结论；若有一项不符合规定，该批物料即被评定为不合格。�经评价合格的物料，在一个工作日内，由质量控制处主管出具批准放行的“物料放行审批单”（一式两份），并经质量控制处经理审核，质管部部长（质量受权人）批准后，一份发放至仓储处，办理入库，另一份与批检验记录一起归档保存。�经评价不合格的物料，则由仓库管理员申请按《不合格物料处理标准操作规程》进行处理。1.2.2限制性放行�检验未完成时的放行由于生产等特殊情况，在物料未完成全项检验且对未完成的检验项目进行风险评估，若风险较低同时经过质量受权人批准后，可准予放行，投入生产，但在成品放行前，必须完成全项检验。当全项检验完成后，取消“限制性放行”。在评价时，除“物料的检验”项中的检验项目为部分检验外，其余评价项目内容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。�需要生产过程“目检”或“挑选”的放行由于包装材料可能存在质量不均匀的情况（如色差、个别文字内容印字模糊或缺损等），在检验或验收时，发现少部分（不超过千分之一）不符合样稿要求，物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程SOP-QA-003-005/7但可以在生产前或过程中，通过“目检”或“挑选”，剔除不合格包装材料，但需由质管部向生技部提供“目检”或“挑选”标准，并能采取有效措施及控制方法确保剔除不合格包装材料。在评价时，除“物料的检验”项中的检验报告为“不合格检验报告”外，其余评价项目内容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。�放行程序同“正常放行”。2库存物料复验放行2.1评价项目内容及标准2.1.1库存物料在有效期或规定的贮存期内按《物料及产品请验与复验标准管理规程》复验。2.1.2由仓库管理员申请复验，复验后由QC人员出具“检验报告”并附“检验记录”，质量控制处主管根据“检验报告”及“检验记录”进行数据分析，并结合该批物料的质量稳定性、储存条件和仓储处提交的“偏差处理单”（如有），进行综合质量评价。2.2放行同“新购物料的评价与放行”。2.3批准放行的复验物料其使用期限不得超过原有效期或规定的贮存期。2.4经评价不合格的物料则由质量控制处主管按《不合格物料处理标准操作规程》进行处理。3中间体的放行3.1评价项目内容及标准3.1.1批生产记录的审核与评价3.1.2现场监控记录的审核与评价3.1.3批检验记录的审核与评价3.1.4取样过程规范性与样品代表性的审核与评价具体见《中间体放行审核与评价项目表》3.2批准放行3.2.1由质量保证处主管收集上述评价资料，在三个工作日内，完成初次评价，并将评价结果及结论填写于《中间体放行审核与评价项目表》中，如符合要求或存在的一般偏差予以完善或补充处理后，交质量保证处经理进行再次审核与综合评价，物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程SOP-QA-003-006/7并填写审核与评价结论。3.2.2若初次评价与综合评价均无严重或重大偏差，或存在的严重或重大偏差已按《偏差处理标准操作规程》进行调查与处理，评估了质量风险程度属于可以接受的情形，则由质量保证处主管，在一个工作日内，填写“物料放行审批单”（一式两份），交质管部部长（质量受权人）签名批准放行，一份发放至仓储处，办理入库，另一份与中间体批生产记录和批检验记录一起归档保存。3.2.3若初次评价或综合评价存在主要或重大偏差，并经质管部部长（质量受权人）确认，且已按《偏差处理标准操作规程》进行调查与处理，评估了产品的质量风险程度属于不可接受的情形，则拒绝放行。3.2.4物料放行审批单编号原则物料放行审批单编号以“AAA-NN-YY-RRR”格式表示，其中“AAA”为三个大写字母，用于区分不同物料；“NN”为阿拉伯数字，代表年份末尾两位数字；“YY”为阿拉伯数字，代表月份数字；“RRR”为阿拉伯数字，代表物料放行审批单流水号。审批单流水号每月更新，即每月审批单流水号在001-999范围内。物料放行审批单编号前三个字母按照如下规定区分：原辅料用“FXY”表示；包装材料（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）用“FXB”表示；中间体用“FXZ”表示。4物料质量档案的建档4.1所有相关的批物料质量评价资料均作为建档依据，所有经评价的物料均由质量控制处主管或质量保证处主管分品种按批建档，并负责批物料档案的保管。4.2查阅批物料质量档案资料须经质管部部长（质量受权人）同意，查阅后应立即归还，不得遗失。附件本规程附件三份：序号附件名称附件编号附件1物料放行审核与评价项目表R（SOP-QA-003）-001-00附件2中间体放行审核与评价项目表R（SOP-QA-003）-002-00附件3物料放行审批单R（SOP-QA-003）-003-00物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程物料放行标准操作规程SOP-QA-003-007/7培训要求培训对象：采供处、仓储处、质量保证处、质量控制处、生技部。安全、健康、环境保护本规程无特殊安全、健康、环境保护要求。变更历史文件名称编号及版本号生效日期变更描述新增——————R（SOP-QA-003）-001-001/2物料放行审核与评价项目表物料名称物料代码规格包装规格供应商物料批号接收后批号数量检验报告书编号供应商或生产商审核与评价项目、内容及结果序号项目评价内容是否符合规定一物料的来源是否来源于经批准的供应商二物料的接收外包装是否完整与密封外包装标识信息是否正确与完整随货同行文件是否齐全供应商检验报告内容是否规范是否有异常情况（如有，是否有异常情况报告）请验是否符合规定三物料的贮存贮存条件是否符合其贮存条件的要求是否有异常情况（如有，是否有异常情况报告）四物料的取样是否按相关规定取样（代表性、取样量）取样过程及取样环境是否符合规定是否有异常情况（如有，是否有异常情况报告）是否已正确接收检验前，贮存条件是否符合要求五物料的检验批检验记录信息及检验项目是否完整正确检验报告是否与批检验记录一致检验数据及结果是否准确可靠超常结果（如有）是否有调查处理报告R（SOP-QA-003）-001-002/2说明：上述项目符合规定打“√”，不符合规定打“×”，不涉及打“—”偏离情况说明：初次审核及评价意见：质量控制处主管签名：日期：年月日再次审核及评价意见：质量控制处经理签名：日期：年月日R（SOP-QA-003）-002-001/3中间体放行审核与评价项目表产品名称产品批号生产日期产品规格产品代码有效期包装规格产品数量报告书编号审核与评价内容及结果一、批生产记录的审核与评价1、所用记录正确，发出的空白记录与原版、收回的一致性；□2、记录的张数齐全，填写完整，并有操作者及复核者签名；□3、生产是严格按批准的生产工艺规程及生产指令实施：①批生产记录的版本应为现行批准执行的版本；□②与现行批准执行的生产工艺规程及生产指令的一致性；□③每个生产步骤都已经完成并记录；□4、生产开始前是否有所有工序的清场记录与清场合格证；□5、所有中间控制及检查结果的记录：①工用容器具的清洁是否记录并符合要求；□②关键设备、仪表及计量器具的校准情况与记录是否符合要求；□6、物料的放行与使用情况与记录：①所有物料是否按《物料放行标准操作规程》放行投入使用的；□②物料称量及配料有复核人，称量过程是否按《配核料标准操作规程》执行，记录准确完整；□③中间体的数量、