内部审核与管理评审

国家实验室认可内部审核与管理评审国家实验室认可2016.03内部审核与管理评审2内部审核知识•内部审核概述•内部审核的计划和组织•实施内部审核•纠正措施•内部审核报告•跟踪审核•内审员•审核技巧国家实验室认可内部审核与管理评审3审核分类第一方审核第二方审核第三方审核内部审核由实验室自身的员工来实施（或委托的顾问）经常安排为一系列的阶段审核整个质量体系有时客观地进行比较困难有时不被管理层重视依据：17025、质量体系文件、检验范围内的技术标准要求外部审核由主要客户实施不需支付费用通常有计划，但不通知审核范围严格限制在与客户合同有关的质量体系、运作和程序应是客观，但不一定与事实符合依据：17025、质量体系文件、自身所需的特殊技术标准要求外部审核由独立组织或认可机构实施支付费用可能全部、部分、阶段、跟踪、监督审核应检查认可覆盖的整个质量体系保证审核的客观性依据：17025、质量体系文件、认可范围内的技术标准要求，认可准则国家实验室认可内部审核与管理评审4内部审核概述（一）•质量审核（ISO8402:1994）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。•质量审核包括三方面的检查：–符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排；–有效性：安排是否被有效贯彻；–达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。国家实验室认可内部审核与管理评审5内部审核概述（二）•内部审核的特点：由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。(第一方审核）一系列阶段性的审核。覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动•内部审核目的为管理者提供保证，保证质量体系完全按要求运行；识别质量体系存在的问题，找出原因，确定须采取的纠正措施；确定对整个质量体系的有效性和运行效率进行改进的方向和机会。国家实验室认可内部审核与管理评审6内部审核概述（三）•内部审核的对象实验室所有部门实验室所有管理和技术活动实验室质量体系所有要素•内部审核依据实验室质量体系标准（ISO/IEC17025）；实验室质量体系文件（质量手册、程序文件和作业文件等）；实验室检验范围内的技术标准。国家实验室认可内部审核与管理评审7内部审核概述（四）内部审核频度周期一年，按照计划进行。遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，可安排临时内部审核。内部审核方式全面审核部门审核活动审核“水平”审核（按要素安排审核）“垂直”审核（按照工作流程进行审核）国家实验室认可内部审核与管理评审8内部审核概述（五）内部审核步骤审核策划实施审核出具审核报告采取纠正措施跟踪审核内部审核流程应该是：简明可行，严格完整、闭环运行。国家实验室认可内部审核与管理评审9内部审核的策划（一）综述策划是一项准备工作，该阶段的工作主要包括：o制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。要确保策划成功，实验室应做到：o计划落实（计划制定、批准，为审核组和受审方充分了解）o责任落实（成立审核组并明确分工，受审部门做好准备等）o工作文件落实（各类审核用文件、表格齐备，并为使用者理解和得到有效应用）国家实验室认可内部审核与管理评审10内部审核的策划（二）•制定审核计划审核计划包括：年度审核计划和审核活动计划。年度审核计划o年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。审核活动计划o审核活动计划是每次审核活动的具体安排。由审核组长制定并经质量负责人批准实施。审核活动计划应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。国家实验室认可内部审核与管理评审11内部审核的策划（三）•其他审核计划跟踪审核计划：对纠正措施的实施过程及结果进行跟踪审核所制定的计划。是审核活动计划的延续。临时性审核计划：对由特殊情况或特殊要求而引起的审核所制定的计划。是一种特殊的审核活动计划。•成立审核小组根据年度审核计划的安排，选定审核组长和组员，成立审核小组。审核组成立后应举行审核组内部会议。组长明确小组成员的分工和要求。（注意内审员独立于被审核活动）确保审核前准备工作全部完成，以及每个内审员对审核任务完全了解。国家实验室认可内部审核与管理评审12内部审核的策划（四）•编制核查表内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以提高审核的有效性和完整性。核查表的编制要点：计划审核的项目须寻找的证据抽样的方法和数量完成该项检查所用的时间所依据的文件条款（规定）国家实验室认可内部审核与管理评审13文件审核核查表记录控制审核要点在什么文件（名称、编号或章节号）中规定是否适宜和有效有没有《记录控制程序》？有没有规定对记录的标识进行控制?有没有规定对记录的贮存进行控制?有没有规定对记录的保护进行控制?有没有规定对记录的检索进行控制?有没有规定对记录的保存期限进行控制?有没有规定对记录的处置进行控制?国家实验室认可内部审核与管理评审14现场审核核查表记录控制审核要点结果客观证据（面谈、查文件、观察）1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。3、是否编制记录控制程序详见文件评审报告以下方面所需的控制实施得如何A.记录的标识是否适宜和有效。B.记录的贮存是否适宜和有效C.记录的保护是否适宜和有效D.记录的检索是否适宜和有效E.记录的保存期限是否适宜和有效F.保存期满后，记录的处置是否适宜和有效国家实验室认可内部审核与管理评审15内部审核的实施审核通知审核前应通知受审核部门，通知内容应包括：审核组名单、审核范围、审核方式、审核时间安排等。实施审核的程序：o首次会（见面会）o体系运行情况和活动的检查o审核组内部会o末次会（总结会）国家实验室认可内部审核与管理评审16首次会（一）首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。国家实验室认可内部审核与管理评审17首次会（二）会议程序–与会人员签到，组长宣布会议开始。–人员介绍。–申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。–强调审核的原则（公正性和抽样性）。–明确审核的要求。–澄清有关问题。–确认审核计划。国家实验室认可内部审核与管理评审18现场审核（一）现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。现场审核是内部审核活动的主体。现场审核的目的是检查被审活动是否严格按照质量体系文件进行。现场审核范围：被审部门、涉及要素和技术能力。现场审核的内容：体系文件、记录、演示试验。国家实验室认可内部审核与管理评审19现场审核（二）•现场审核要点收集客观证据严格遵循核查表问、听、看、查做到客观公正现场审核记录审核记录是形成审核报告的重要依据应记录有效的、合适的客观证据还可记录与审核对象有关的信息国家实验室认可内部审核与管理评审20审核组内部会目的是审核组长能够把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。要点是形成不符合项和观察项报告。会议程序：–审核员汇报观察结果，并提交记录；–审核组逐一评价观察结果，对存在问题集体讨论，确定问题的类别；–有关人员写出不符合项报告；–组长写出审核报告。国家实验室认可内部审核与管理评审21末次会（一）o末次会是审核的终端，其目的是将审核结果和审核报告提交被审核方，对存在的问题制定纠正措施。o与会人员：（一般）同首次会的。国家实验室认可内部审核与管理评审22末次会（二）会议程序–与会人员签到，组长宣布会议开始。–重申审核的目的和范围。–重申审核的抽样性。–宣读审核报告（包括不符合项和观察项报告）。–征求被审核方对审核报告的意见，并解答被审核方关心的问题，消除双方的分歧。–被审核方代表在不符合项报告上签字确认。–将审核报告（签了字的）副本分发给被审核方。–要求被审核方对存在的问题提出纠正措施。–介绍下一步的工作。国家实验室认可内部审核与管理评审23不符合项不符合项是没有满足某个规定要求的项目，这里的规定要求主要指：标准要求质量文件要求合同规定不符合现象可能是：质量体系文件不符合要求；实际操作未按程序进行；质量活动结果不能达到预期的效果。国家实验室认可内部审核与管理评审24观察项观察项是审核结束时，尚没有充足的证据证明审核员观察到的内容是否符合规定的要求，而根据内审员的经验，认为应引起被审核方注意的事项。体系中潜在的弱点或问题，但没有发现客观证据，审核组认为对实验室改进有建设性意义时，提出观察项。审核组对实验室检测技术方面可能存在的缺陷，必要时，提出观察项。审核组发现实验室存在不符合体系标准以外的有关法律法规的情况时，可以提出观察项。国家实验室认可内部审核与管理评审25不符合项不符合项的判定内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于：–该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。–现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。不符合项的表述方式一个非指责性的事实陈述；以内审员核查表上记录的客观证据为基础；与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。国家实验室认可内部审核与管理评审26不符合现象的描述应是在审核过程中，在审核范围内所发现的事实；应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及的人员、有关文书、物件的名称、标识等），但不繁琐，使阅者能清楚明白所叙述的事实；有关人员只写工作职衔，不要写姓名；用非指责性的口吻陈述；对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为追溯不符合项的客观证据；一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。（同类不符合事实可以合并在一起陈述）国家实验室认可内部审核与管理评审27不符合现象的结论指明上述事实与规定要求（包括质量体系标准、质量体系文件、技术文件）的某项规定不符。所对照的标准应是本次评审所确定的依据；所对照的质量体系文件，应是实验室确认的现行有效文件；所对照的某项规定应准确、明了，不能笼统含糊。国家实验室认可内部审核与管理评审28不符合项报告不符合项报告内容受审核方、受审核部门或人员内审员、陪同人员审核日期不符合现象描述不符合现象结论受审核方的确认对不符合项的纠正要求受审核方对纠正措施及完成时间的承诺采取纠正措施后的验证记录国家实验室认可内部审核与管理评审29编写不符合项报告应避免的问题不符合事实描述不清楚，表现为以下几种情况：读者看不明白未找出关键点缺少必要的细节过程描述繁琐事实描述过于笼统对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事实逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上国家实验室认可内部审核与管理评审30编写不符合项报告应避免的问题所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当所选的规定要求不对应存在几方面不符合时,未找出主要者对照的标准版本不是评审确定的依据用指责性口吻下结论仅依据某一事实，进而推断得出结论仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就强加于人，下某项结论直接写出人名国家实验室认可内部审核与管理评审31不符合项报告实例1纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合ISO/IEC17025：1999标准第5.3.1条要求。评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。国家实验室认可内部审核与管理评审32不符合项报告实例2仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量手册9.2条不符合。评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的栏目）；还是记录填写不完整（表格有五项栏