定风量送风,变风量回风洁净空调系统

定风量送风，变风量回风洁净空调系统胡士光(雷诺丽特北京医疗事业部,北京怀柔)摘要：本文详细介绍了某世界500强医药公司北京工厂的定风量送风，变风量回风洁净空调系统。该工厂的生产车间为10万级洁净室，主要生产固体制剂，乳胶剂，胶囊剂，生产工艺包括：配料，混料，制粒，压片，包衣，烘干，一次包装，二次包装全工艺过程。该工厂的洁净空调系统配置了定风量送风阀和变风量回风阀，配合DDC控制系统，保障了全部时间房间之间的压差梯度的实现。关键词：压差梯度；全部时间；定风量送风阀；变风量回风阀。ACleanHVACSystemEquippedCAVandVAVHuShiguang(RBMofRenolitinBeijingHuairou)Abstract：ThisarticleintroducesaHVACsystemequippedconstantairflowvalve(CAV)andvariableairflowvalve(VAV)intheBeijingplantofaworldtop500pharmaceuticalcompany.ThecleanroomisISO8levelagainstISO14644;mainproduceisnonSterileDrugProductsandCream/Ointments.TheprocessincludesDispensing,Blending,Granulation,Compressing,Coating,Coatingdrying,PrimarypackagingandSecondarypackaging.ThecleanHVACequippedCAVandVAViscontrolledbyDDC,theallsystemsguaranteedthepressurecascadeinorderanytime.Keywords：Thepressurecascade;anytime;CAV;VAV.某医药公司为世界医药行业的领导者，其北京工厂在中国开展业务20多年。近年该工厂完成了大规模产能扩建。项目由国外专家团队设计，洁净室完全按照美国FDA，欧盟GMP标准设计，设计思路和理念很有特色，洁净室定风量送风，变风量回风就是很典型的代表，该设计方案在国内项目设计中较少见，本文对该系统做了详细介绍。1概念解释洁净室（Cleanroom）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。同时，洁净室的温度，湿度和压差等参数尽可能受到控制。污染（Contamination）：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。交叉污染（Cross-contamination）：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。压差（pressuredifferential）：为了防止污染，交叉污染，合理组织空气流向，在洁净室与外界，不同洁净等级洁净室之间，同洁净等级不同房间或区域之间，由空调系统实现的空气压力的差值。压差梯度（pressurecascade）:在洁净区域内，综合考虑生产工艺流程及生产特性，为不同洁净房间设置不同的压差，在整个厂房布局上形成的压差层级的分布，正确组织空气的流动，从而防止污染和交叉污染。2典型的压差梯度示例和压差梯度失效带来的交叉污染风险图1为制药车间典型的压差梯度设置示例，洁净走廊（PRODUCTIONCORRIDOR）的压差为30Pa,压片间1（TABLETSCOMPR.）,压片间2，封装间（ENCAPSULATION），气闸间（AIRLOCK）的压差为15Pa,这样在房间之间形成了很好的压差梯度，保证了空气流动方向如图1箭头所示方向流动。确保在3个房间生产不同的产品都不会造成交叉污染。压差梯度失效，假如由于某种原因致使压差梯度失效，房间的压差值，空气的流动方向改变为如图2所示。此时，假如压片间1和压片间2分别生产不同的产品1和产品2，由于人员的出入，夹带了产品1的粉尘就会顺着空气流动从压片间1进入压片间2，给压片间2的产品2带来交叉污染。因此美国FDA，欧盟GMP均要求全天候保证整个洁净厂房的压差梯度，并建立洁净室监视系统（RMS,RoomMonitoringSystem）对洁净室进行实时监视。图1图23房间压差的形成制药厂的洁净室是通过洁净空调机组处理空气来实现洁净等级的，系统配置粗效过滤器，中效过滤器，高效过滤器对空气进行净化处理。同时，对于单个的洁净房间，供风量一般大于送风量，正是这个差值，形成了房间的压差。如图3所示，该房间的供风量=1313m3/h,回风量=1131m3/h。供风量大于回风量，房间与外界形成了20±5Pa的压差。图34定风量供风阀和变风量送风阀如图4所示，该房间的供风量=1155m3/h，回风量=717m3/h。此时房间能与外界形成一定的正压差。房间安装了局部粉尘排出系统，该设备一旦开启，将从房间有500m3/h排风量。此时，房间总出风量=1217m3/h，大于了房间总供风量，房间将变成负压差。为了保证房间的换次次数，并且考虑能源节约，房间的供风量希望是一定的，不发生变化的。这样只有通过改变回风量来保证房间的正压差，并且由于排尘风机是变频的，排尘风机的排风量是可变的，所以回风量也必须是可以连续变化的。同时排尘风机是根据需要启停的。系统安装了定风量供风阀和变风量回风阀来实现该功能，参见图4图4部件清单VH-04定风量供风阀F-17高效过滤器F-05粗中高效过滤器组合PT-05压力传感器VV-05变风量回风阀PI-08房间压差计P7排尘风机P7-11排尘风机变频器FI-3粉尘过滤器工作原理：房间安装了压力传感器PT-05，当排尘风机开启时，房间总出风量增加，压力传感器感知房间压力减小，通过DDC系统控制变风量回风阀VV-05的开度减小，房间总供风量和房间总出风量达到新的平衡，保证了房间的压差值；当排尘风机停机时，房间总出风量减少，压力传感器感知房间压力增大，通过DDC系统控制变风量回风阀VV-05的开度增加，房间总供风量和房间总出风量达到新的平衡，保证了房间的压差值在规定范围内。5定风量供风阀工作原理定风量供风阀如图5所示。定风量调节器由以下的各部分组成：镀锌钢板的方形或圆形定风量箱体，镀锌钢板节流阀片，风量调节刻度盘，不锈钢机械簧片调节箱，聚氨酯缓冲复位气囊，两侧连接法兰，电动执行器（根据控制需要选配,有两态和连续调节两种执行器可选）。定风量调节器是压力无关型，经过定风量调节器的风量可严格按照刻度盘标定的风量送风，不受管道干管静压以及风量变化的影响。定风量调节器阀体结构为单阀板节流形式，并根据阀前静压的变化自动调整阀位的开度，从而保证送风量的恒定。定风量调节器外部有风量刻度盘以及指针显示流量刻度，并可在刻度盘风量范围内任意设定风量，并能保证风量刻度与实际风量误差±4%。图56变风量回风阀工作原理变风量回风阀如图6所示。变风量回风阀是在多叶对开的风阀上增加了驱动机械臂，驱动汽缸。DDC通过计算决定给到驱动汽缸的压缩空气的压力值和流量，决定了驱动汽缸的驱动杆的行程，驱动杆带动风阀的驱动机械臂动作，实现了风阀开启度的变化。驱动汽缸的驱动杆与风阀的驱动机械臂的连接处的位置在调试阶段需要标定，该工作由风阀供应商完成。图67结语我国的医药产业走向国际是行业发展的必然趋势，美国FDA认证，欧盟GMP认证是企业走出国门，打开国际市场的通行证。洁净室，洁净空调系统是美国FDA认证，欧盟GMP认证的重头戏，如何设计出符合美国FDA认证，欧盟GMP认证的洁净室和洁净空调系统，是每一个从事采暖空调设计技术工作者必须面对，必须学习的新课题。[参考文献][1]GUIDELINESONGOODMANUFACTURINGPRACTICESFORHEATING,VENTILATIONANDAIR-CONDITIONING(HVAC)SYSTEMSFORNON-STERILEDOSAGEFORMSWORLDHEALTHORGANIZATION世界卫生组织文件符合GMP要求的非无菌药用洁净空调系统指导手册；[2]INTERNATIONALSTANDARDISO14644Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments国际标准ISO14644洁净室和相关的环境控制；[3]NovartisGMPQualityManualN6.2CleanlinessZoningPolicyfortheManufactureofNonSterileDrugProductsandtheRespectiveDrugSubstances诺华制药GMP质量手册第6.2部分非无菌药和原料药生产洁净区域策略。