2017版《医疗器械分类目录》管理类别变化在这里!

2017版《医疗器械分类目录》管理类别变化在这里！国家局于2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》相比2002年发布的《医疗器械分类目录》进行了相当大的改动，下面就是根据2017版《医疗器械分类目录》而进行整理的目录内有发生产品类别变化的产品！降类产品清单一、三类降级成二类产品1、射频消融设备用灌注泵，由第三类降为第二类2、胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，由第三类降为第二类；3、胃肠超声显像粉，由第三类降为第二类；4、放射性核素扫描装置，由第三类降为第二类；5、内窥镜气囊控制器，由第三类降为第二类6、碘液保护帽，由第三类降为第二类；7、用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用的一次性使用活检针，其由第三类降为第二类8、接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：由第三类降为第二类9、髂骨穿刺针：由第三类降为第二类；10、用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：由第三类降为第二类；11、脱敏剂类产品，由第三类降为第二类；12、银汞合金，由第三类降为第二类13、种植体密封材料，由第三类降为第二类；14、牙周塞治剂，由第三类降为第二类；15、洁牙粉，由第三类降为第二类；16、根管扩大液、根管清洗剂，由第三类降为第二类；17、临时冠桥树脂，由第三类降为第二类18、2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等，统一降为第二类；19、免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”由第三类降为第二类；20、微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，由第三类降为第二类二、二类降级成一类产品1、发光二极管（LED）手术照明灯，由第二类降为第一类；2、接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，由第二类降为第一类；3、开口用锥（如手锥），由第二类降为第一类；4、对于在手术操作过程中可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，由第二类降为第一类；5、带有LED光源的医用光学放大器具，由第二类降为第一类；6、在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅的足部隔离用品、隔离护罩，由第二类降为第一类；7、造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：由第二类降为第一类；8、原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，由第二类降为第一类；9、正畸弹簧，由第二类降为第一类；10、牙托梗，由第二类降为第一类；11、洗板机，由第二类降为第一类。涉及分类调整和规范管理的产品还包括：三、升类产品：1、脑压板，由第一类调整为第二类；2、心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理，如脑吸引器由一类升为二类。四、规范类别产品1、髌骨爪，规范为第三类管理；2、全自动血库系统，规范为第三类管理；3、眼科用激光光纤，管理类别规范为第三类；4、光学定位引导系统，统一规范为第三类医疗器械管理；5、主动呼吸控制系统，调整为第三类医疗器械进行管理；6、导管消毒连接器，按第三类医疗器械管理7、骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理；8、与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理；9、口腔科器械：a）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类；b）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理；c）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类；d）咬合关系记录/检查材料，按第一类管理；f）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类；10、诊断功能软件，若仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。若通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理；11、含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料，按第二类医疗器械管理；12、液压传送装置，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。五、不按照医疗器械管理的产品1、试镜架，不作为医疗器械管理；2、注射器用活塞，不按照医疗器械管理；3、输液瓶贴，不按照医疗器械管理；4、输注工作站，不按照医疗器械管理；5、含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理；6、放射治疗患者床板，不单独按医疗器械管理；7、医疗信息管理软件，如果仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理；8、远程医疗会诊系统软件，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理；9、与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理。如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。