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内部质量管理体系的审核7.1质量管理体系审核的分类7.1.1质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1)内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。(2)外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。7.1.2各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。表7-1内、外部质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核目的审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行。第二方：取得顾客信任第三方：导致认证，注册审核方第一方第二方，第三方依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员文件审查根据需要安排必须进行内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告纠正措施重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。监督检查无此内容认证或认可后，每年至少进行1次监督检查第一方审核，以质量手册所列范围为准。第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。7.2质量管理体系内部审核员7.2.1内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1)教育程度具有中专以上学历(2)培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。(3)工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。(4)个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。(5)基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。(6)专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。7.2.2内审员的个人素质(1)开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。(2)善于交往。与人交往的能力与技巧。(3)觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。(4)反应能力。对外界的直觉反应能力。(5)执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。(6)决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。(7)自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。(8)正直。真实、真诚、诚实、慎重。(9)合作的能力。(10)行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。(11)良好的心态，细心坦诚。(12)稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。(13)良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。(14)良好的外在形象。7.2.3内审员的作用(1)ISO9000标准的宣传员。(2)质量工作的推动者。(3)质量管理体系的诊断师。7.2.4内审员应知应会要求(1)应知：a.企业产品形成的全过程。b.企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。c.ISO9000标准ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。d.ISO9000标准2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。e.ISO19011《质量和环境审核指南》阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。f.相关的其他ISO9000族国际标准。g.必要的法律法规基础知识。比如：产品设计中应遵循的法律法规。(2)应会：a.审核方案策划，审核实施计划的编制。b.组成审核组。c.编制审核检查表。d.审核的方法、技巧。e.不合格项的确定与不合格报告的编写。f.审核结果的汇总分析。g.审核报告的编写。h.纠正措施的验证。i.组织首、未次会议。7.2.5内审员的工作方法和技巧(1)正确使用检查表审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。(2)少讲、多看、多问、多听信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。(3)选择正确的提问对象(4)正确地提出问题，集中精力处理主要问题(5)封闭式和开启问题相结合封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。开启式问题可以分为以下几类：a.主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？”b.扩展式问题，如：“你认为有必要修改这个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。c.征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法？”d.设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。如：“如果供应商不能及时供货怎么办？”(6)提问与索看相结合提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。(7)联想与追溯如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。(8)注意观察易被遗忘的角落如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。(9)创造一个良好的审核气氛审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。不要采用争吵的方式等等。7.2.6有利与有害审核的特性表7-2有利与有害审核的特性有助审核的特性有害审核的特性心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观、廉洁诚实善于倾听有耐心言辞清晰善于沟通好可心不怕不受欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公正不廉洁渴望被喜欢胆怯无法沟通没有耐性接受表面现象不够专业易受骗7.2.7应克服的不良习惯(1)吹毛求疵。突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。(2)“逮住你了”。千方百计寻找问题，非要找出问题不可。(3)傲慢。试图证明自己胜过其他审核员。(4)躲避生产车间，呆在办公室里审核。(5)冲突。什么事都要争个你输我赢。(6)过多发表个人意见。(7)工作计划过多改动。7.3内部质量管理体系审核的策划7.3.1内审的总体安排与组织管理(1)领导重视。(2)指定管理者代表亲自抓。(3)对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。(4)建立一支合格内审员队伍。(5)编制一份“内部质量管理体系审核程序”。(6)建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。7.3.2审核方案的策划组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。经下是策划时注意的几个问题：(1)审核的范围审核的范围包括：质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的IS9001的所有过程。(2)审核的频次与时机内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初，频次可以多一些。至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。a.发生严重质量问题或用户有严重投诉。b.组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。c.将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。d.注册证书即将到期。(3)审核方法a.自上而下或自下而上的审核自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。b.正向和逆向的审核方法正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。此种方法特别适用于第二方审核。c.按ISO9001要求的过程和按部门审核按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。内审一般采用按部门审核的方法。按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。(4)日程计划a.集中式年度审核日程计划特点：①审核在计划的某段限定的时间内进行。②每次审核可针对ISO9001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。③审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。④适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。b.滚动式年度审核日程计划特点：①审核持续时间较长。②审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。③在一个审核周期内应保证所有ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。④重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。⑤适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。年度审核方案案例案例7-1：集中式年度审核方案案例7-2：滚动式年度审核方案7.4审核工作的时间分配7.4.1审核各阶段的工作量对某一具体的审核而言，主要有四个阶段，各阶段工作量分配大致如下：(1)审核准备40%(2)现场审核40%(3)审核报告的编写10%(4)纠正措施的跟踪10%7.4.2现场审核的工作量（仅供参考）表7-3现场审核工作量（人-日）企业规模（人）4000~80002000~40001000~2000500~1000200~500200以下所需时间（人-日）7~127~105~84~73~42~3注：一个审核员审一天为一个人-日。集中式年度审核方案2002年度内部质量管理体系审核方案编号：NS20021.审核目的(1)第一次审核的目的：检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。(2)第二次审核的目的：检查质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性。2.审核范围质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。3.审核准则：案例7-1(1)ISO9001：2000标准(2)质量手册、程序文件(3)相关法律法规及产品的标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发