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ISO15189质量管理体系记录表格大全1保密执行情况检查记录表DXC-2-01/012公正性执行情况检查记录表DXC-2-02/013质量监督记录表（1）-（3）DXC-2-03/014内部文件一览表DXC-2-04/015文件发放与回收记录DXC-2-04/026文件补发申请表DXC-2-04/037文件修订/作废申请表DXC-2-04/048修订页DXC-2-04/059技术规范和标准目录DXC-2-04/0610文件和记录调阅记录表DXC-2-04/0711合同评审表DXC-2-05/0112合同修改单DXC-2-05/0213新增检验项目申请表DXC-2-06/0114新检验项目评审表DXC-2-06/0215新增检验项目临床应用反馈意见表DXC-2-06/0316委托实验申请单DXC-2-07/0117标本签收单DXC-2-07/0218委托实验项目一览表DXC-2-07/0319合格委托实验方登记表DXC-2-07/0420委托实验方能力调查表DXC-2-07/0521供应商评价表DXC-2-08/0122供应商一览表DXC-2-08/0223采购申请表DXC-2-08/0324仪器设备验收报告DXC-2-08/0425采购供应部物资申请审批表DXC-2-09/0126检验试剂标准物质耗材验收单DXC-2-09/0227试剂入出库登记表DXC-2-09/0328化学危险品管理记录表DXC-2-09/0429专业人员讨论记录表DXC-2-10/0130检验科与临床交流记录表DXC-2-10/0231专业人员查房情况表DXC-2-10/0332项目设置合理性征求临床科室意见表DXC-2-10/0433检验科对《临床科室意见》的反馈表DXC-2-10/0534临床科室电话咨询记录表DXC-2-10/0635投诉处理回复表DXC-2-11/0136不符合工作处理报告DXC-2-12/0137纠正措施处理单DXC-2-13/0138预防措施编制、执行、监控计划表DXC-2-14/0139预防措施处理表DXC-2-14/0240急诊检验服务满意度调查表DXC-2-14/0341记录保存期限一览表DXC-2-15/0142文件、资料和记录调阅申请表DXC-2-15/0243档案资料交接记录DXC-2-15/0344内审年度计划DXC-2-16/0145内审实施计划DXC-2-16/0246内审检查表DXC-2-16/0347内审不合格项报告DXC-2-16/0448内审报告DXC-2-16/0549管理评审计划DXC-2-17/0150管理评审通知单DXC-2-17/0251管理评审报告DXC-2-17/0352培训申请表DXC-2-19/0153年度培训计划表DXC-2-19/0254培训记录表DXC-2-19/0355检验科人员考核及评定记录表DXC-2-19/0456人员档案卡（1）-（7）DXC-2-19/0557检验科轮岗考核记录表DXC-2-19/0658检验科授权书DXC-2-19/0759演练登记表DXC-2-19/0860医务人员职业暴露登记表DXC-2-19/0961检验科考核及评定记录表DXC-2-19/1062设备总表DXC-2-21/0163设备领(借)用登记表DXC-2-21/0264设备维修申请表DXC-2-21/0365设备使用登记表DXC-2-21/0466仪器(停用)报废单DXC-2-21/0567设备档案卡DXC-2-21/0668设备使用授权表DXC-2-21/0769主要标准物质表DXC-2-22/0170年度标准物质采购计划DXC-2-22/0271基准物质使用情况表DXC-2-22/0372标准物质使用情况表DXC-2-22/0473年度仪器设备校准验证计划及实施表DXC-2-23/0174设备校准周期表DXC-2-23/0275内部规程申请确认表DXC-2-24/0176检验方法验证表DXC-2-24/0277检验方法评审表DXC-2-24/0378软件适用性验证记录DXC-2-25/0179偏离许可申请审批表DXC-2-26/0180室内质控月总结报告表DXC-2-27/0181室内质控失控记录表DXC-2-27/0282室内质控CV值记录表DXC-2-27/0383室间质评总结报告表DXC-2-27/0484室间质评失控记录表DXC-2-27/0585血常规比对试验报告表DXC-2-27/0686尿液分析比对试验报告表DXC-2-27/0787血沉比对分析报告表DXC-2-27/0888凝血常规比对试验报告表DXC-2-27/0989化学发光分析比对试验报告表DXC-2-27/1090生化分析比对报告表DXC-2-27/1191实验室POCT比对分析报告表DXC-2-27/1292微生物室琼脂平板培养基质控记录表DXC-2-27/1393微生物鉴定卡质控记录表DXC-2-27/1494微生物室染色液质控记录表DXC-2-27/1595微生物室试剂质控记录表DXC-2-27/1696微生物室血培养瓶质控记录表DXC-2-27/1797微生物室自配培养基质控记录表DXC-2-27/1898检验结果不确定度报告DXC-2-28/0199样品接收登记册DXC-2-29/01100样品存贮条件登记表DXC-2-29/02101标本保存及处理记录表DXC-2-29/03102样品标识单DXC-2-29/04103不合格（拒收）标本登记表DXC-2-29/05104复检标本登记表DXC-2-29/06105预约检测登记表DXC-2-29/07106报告修改通知单DXC-2-30/01107授权签字人一览表DXC-2-30/02108非传统方式报告发放登记表DXC-2-30/03109危急值登记表DXC-2-30/04110保密执行情况检查记录表检查日期被检查部门保密检查内容与要求检查结果1.患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2检验结果a.检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b.如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。c.原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。d.贮存结果和检验报告的计算机，专人管理，必须通过密码进入。3档案管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5质量体系文件和相应运行资料的保密。6法定保密的信息所有人员必须遵循。综合组负责人：日期：发现违规情况的处理检验科主任：日期：注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。公正性执行情况检查记录表检查日期被检查部门检查内容与要求检查结果1.检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。2.本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。3.检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》4.检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。5.本检验科人员不得参与有损公正性的活动。6.外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。7.所有检验记录、报告按规定存档和发送。8.检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。9.组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。10.检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。11.要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。综合组负责人：日期：发现违规情况的处理检验科主任：日期：注：综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查。质量监督记录表（1）适应范围关键控制点监督内容检查记录分析前质量监督采样前准备1．是否告知待检者在标本采集前应作的准备；2．特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；3．标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验申请单1．检验申请单填写是否完整；2．是否填写了特殊标本的相关信息；3．是否有检验申请人签名、时间；4．是否具有唯一标识。采样人员1．标本采集人员是否符合任职要求；2．标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求。标本标签1．有无核定格式的标本标签；2．标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3．标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。采样过程1．是否符合操作规程的要求；2．所获得的标本是否满足检测项目的要求；3．是否符合一人一针的要求；4．标签、检验申请单与标本是否一致。送检过程1．特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员；2．能否保证标本不改变性状、不污染环境；3．特殊项目的标本的送检有无记录。标本接收1．有无规范的标本登记本；2．标本存放的要求是否执行。质量监督员：20年月日质量监督记录表（2）适用范围关键控制点监督内容检查记录分析中质量监督检验人员1．是否有检验专业资格；2．精密仪器的操作人员是否进行了专门培训；3．是否进行了继续教育并有记录;4．是否进行了岗前培训。设施环境1．环境设施是否符合要求；2．有无室温和温控仪表的监控记录；3．生物安全防护措施是否到位；4．防火、防盗措施是否到位；5．医疗废物是否按法定程序处理。仪器设备1．是否进行日常和定期维护并记录；2．是否按规定进行校准并记录；3．是否进行量值溯源；4．是否进行标识管理；5．是否保存设备运行的原始记录。6．是否有维修记录；7．设备是否由授权人员使用；试剂1．是否向合格供应商采购并验收；2．是否储存在适宜的环境中；3．是否在有效期内使用；4．是否建立了清单，包括批号、实验室出入库日期。操作规程1．是否符合法律、法规及行业标准；2．是否严格按作业指导书进行操作。原始记录1．记录要用词准确、字迹清晰、及时；2．项目完整、签字齐全、内容真实；3．修改规范，无涂改。质控1．有无室内质量控制的程序及执行记录；2．是否在受控范围内开展检验工作及报告结果；3．失控时有无分析、纠正的程序及记录。质量监督员：20年月日质量监督记录表（3）适用范围关键控制点监督内容检查记录分析后质量监督检验报告单1．检验报告单是否规范；2．是否采用法定计量单位；3．“警告/危急”结果时是否及时与临床医生沟通并记录；4．是否在规定的时间内发出报告单。检验结果分析1．检验结果是否经过审核人员的核查；2．检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通；3．对被检人员的询问是否给予满足4．对投诉人员是否按《投诉管理程序》执行并记录。与临床或协作单位的沟通1．是否及时、准确的报告检验结果；2．对检验结果的临床应用有无定期沟通的制度；3．与协作单位有无规范的合同书。室间质评1．规定的项目是否进行能力比对实验并符合要求；2．室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。标本的处置1．标本的保存是否符合要求；2．标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求；质量监督员：20年月日注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。内部文件一览表第页序号文件名称文件编号版本号页数份数备注文件发放与回收记录第页序号文件编号文件名称版号页数份数分发号接收部门发放回收备注接受人日期签收人日期文件补发申请表文件名称文件编号申请份数申请补发原因说明申请日期申请人申请部门负责人综合组负责人备注文件修订/作废申请表□修订□作废□新增申请部门申请人申请日期文件名称文件编号修改前版次修改后版次变化原因原文内容：拟修订内容：修订后分发部门申请部门主管意见原制定部门意见原审核部门意见批准人意见修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920技术规范和标准目录第页序号类别标准规范名称标准号内部编号备注