注射用水质量标准

技术标准文件编码：页号：1/2注射用水质量标准版本号：执行日期：文件审核制定审核批准签名日期颁发部门质量部发放部门质量部□一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。三、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。四、内容：1、其他类的基本信息1.1名称和代码：注射用水代码：。1.2质量标准依据：《中国药典》2015年版二部1.3定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水检验项目法定标准内控标准性状应为无色的澄清液体；无臭。PH值应为5.0-7.0应为5.0-7.0氨应符合规定（不得过0.00002%）应符合规定（不得过0.00002%）硝酸盐应符合规定（不得过0.000006%）应符合规定（不得过0.000006%）亚硝酸盐应符合规定（不得过0.000002%）应符合规定（不得过0.000002%）电导率应符合规定应符合规定总有机碳不得过0.50mg/L不得过0.50mg/L不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属应符合规定（不得过0.00001%）应符合规定（不得过0.00001%）细菌内毒素0.25EU0.12EU(警戒限)、0.20EU(纠偏限)微生物限度100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。100ml供试品中需氧菌总数不得过5cfu(警戒限)、8cfu(纠偏限)。技术标准文件编码：页号：注射用水质量标准版本号：执行日期：1.4.来源：散剂制水间1.5.取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《注射用水取样标准操作规程》（）。1.6.贮存条件和注意事项：70℃以上循环贮存。1.7检验周期：每月全检一次，五、相关文件及记录《注射用水检验标准操作规程》（）《注射用水取样标准操作规程》（）六、文件变更历史修订号执行日期变更原因、修订依据及详细变更内容002016.11.01新定附表1纯化水温度与电导率的限度温度（℃）法定标准（us·cm-1）02.4103.6204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2