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1目的-----------------------------------------------------------------------------------42范围-----------------------------------------------------------------------------------43术语-----------------------------------------------------------------------------------44法规和指南--------------------------------------------------------------------------55描述-----------------------------------------------------------------------------------66用户及系统要求--------------------------------------------------------------------76.1系统能力--------------------------------------------------------------------------76.2工艺要求--------------------------------------------------------------------------76.3基本性能描述--------------------------------------------------------------------76.4工艺过程-------------------------------------------------------------------------86.5工艺关键控制参数/要求------------------------------------------------------86.6材质与机械要求----------------------------------------------------------------86.7系统关键部位/系统的要求-----------------------------------------------------96.8电气--------------------------------------------------------------------------------136.9自控系统--------------------------------------------------------------------------146.10数据和安全---------------------------------------------------------------------166.11设计、制造---------------------------------------------------------------------176.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求-----------------------------------186.13厂房设施及公共系统---------------------------------------------------------206.14安全、环境---------------------------------------------------------------------206.15清洁要求------------------------------------------------------------------------206.16设备及材料运输要求---------------------------------------------------------206.17服务与维修要求---------------------------------------------------------------216.18文件------------------------------------------------------------------------------226.19质量控制计划------------------------------------------------------------------246.20质量保证和责任---------------------------------------------------------------246.21约束条件------------------------------------------------------------------------256.22附件------------------------------------------------------------------------------26附件1URS符合性确认表格----------------------------------------------------26附件2元器件制造商清单确认--------------------------------------------------26附件3文件形成/提交时间（进度）表----------------------------------------26附件4技术参数表-----------------------------------------------------------------27附件5设计院提供的压缩空气系统平面布置图附件6设计院提供的空压机机房平面布置图1.目的PURPOSE该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。2.范围SCOPE本URS及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。3.术语缩写定义HMIHuman-MachineInterface人-机界面OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认CSVComputerSystemValidation计算机系统验证GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织QAQualityAssurance质量保证SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程EU-CGMPEuropean-GoodManufacturingPractice欧盟CGMPWHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织4.法规和指南整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：2010版中国药典32版美国药典6.7版欧洲药典FDA-21CFRPart210,211ISPEBaseline第四卷和第五卷GAMP5自控系统2004/108/EC欧盟CE电磁兼容指令2006/42/EC欧盟CE机械指令2006/95/EC欧盟CE低电压指令ASMEBPESS316L：美国卫生级316L不锈钢标准GB50591-2010洁净室施工及验收规范GB50257-1996防爆电气GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226-2008机械电气安全机械电气设备GB/T20801-2006压力管道规范TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程GB150-2010固定式压力容器GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T13306-2011标牌GB/T191-2008包装储运图示标志SJ／T31406—1994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法GB/T3853-1998容积式压缩机验收试验GB/T4980-2003容积式压缩机噪声的测定GB/T3821-2005中小功率内燃机清洁度测定方法GB/T5773-2004容积式制冷剂压缩机性能试验方法JB/T6441-2008压缩机用安全阀GB50029-2003空气压缩机设计规范GB19153-2009容积式空气压缩机能效限定值及能效等级5.描述本URS中所描述空压机要求符合符合中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP、FDA2004版CGMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本套空压机包括以下设备：空压机、储气罐、冷干机、过滤器、无热再生干燥机、除菌过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责，FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。卖方的工作范围：招标设备：包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。设计和计算：主要包括设备设计；与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求；设备制造，正确选材；制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；相关的公用系统接管的指导与审查；安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；安装指导、检查、测试、有关的调试；提供技术资料；操作、维护与维修、验证的培训；售后服务。6.用户及系统要求User/Systemrequirementspecification6.1系统（生产）能力，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS01空压机系统技术参数详见附件4。必需URS02设备应满足每天24小时连续工作要求。必需6.2工艺要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS03空压机系统各项检测指标符合SJ/T31406—1994、GB/T38