如何做好质量体系内部审核和管理评审

如何质量体系内部审核和管理评审主讲人：2015年10月质量体系内部审核第一部分质量体系内部审核1.1概述1.1.1准则条文《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。质量体系内部审核1.1.2内部审核的目的、依据1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。质量体系内部审核2、目的●确定体系满足审核准则的程度①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。●自我改进的机制可以使体系得到持续改进管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。●重要的管理手段管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。●为外部审核作准备质量体系内部审核3、范围实验室管理体系的全部要素和所有活动4、审核依据：＊《检验检测机构资质认定评审准则》＊实验室的质量方针、目标等管理体系文件＊客户的要求、标书和合同条款＊国家或行业的有关法律、法规或标准等质量体系内部审核5、审核频次：＊常规定期审核:按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；②内部监督连续发现质量问题；③实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。质量体系内部审核6、内审的原则＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。质量体系内部审核7、审核方法——审核方法的基本原则是抽样＊纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。＊按要素审核＊按部门审核质量体系内部审核8.审核的方式：集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生重大检验事故时;外审前。一般针对全部适用要素、过程及相关部门;审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。审核持续时间较长;审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。质量体系内部审核9.专项审核、跟踪审核专项审核：是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。跟综审核：是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。质量体系内部审核10.临时内审(附加审核)是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具体情况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。质量体系内部审核审核过程质量体系内部审核内部质量审核内审记录内审报告不合格项报告纠正措施内审计划内审检查表上次内审结果外审结果管理评审改进措施顾客反馈意见质量监督报告等其它信息质量负责人审核员评审准则质量体系文件相关法律、法规、合同等图1内部质量审核过程资料准备依据结果人员内部审核流程质量体系内部审核开始制订内审计划批准内审准备内审实施编写内审报告、制订、实施纠正措施纠正措施验证有效吗结束管理评审输入否是有效否图1内部质量审核流程图1.2内审准备1.2.1内审策划1、内审策划的关键点—来自内部的需要和动力●最高管理者重视、关心和支持内审；●质量负责人认真组织、控制内审全过程；●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。2、制定内审计划●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括：目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期等。质量体系内部审核1.质量手册中的规定。2.管理评审和外审的时间表。制定依据质量负责人年度审核计划审核的目的、依据、范围、审核组、时间表。包含的信息质量负责人1.目的、依据、范围。2.审核组长及成员3.地点、时间。编写内审核查表、内审、封闭不合格项的时间表。时间表质量负责人内审员、审核部门、审核条款的时间表质量体系内部审核内审计划—包括的信息●内审实施计划原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。编制人：审核组长或业务办公室计划主要内容：审核目的、审核范围、审核依据审核组成员及其分工审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排首、末次会议时间和参加人员等注意点：1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。质量体系内部审核内审计划的要点：1.可按部门或过程(或要素)审核來制定。2.具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程(要素)或部门安排时间较多些。3.编制年度计划时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程(要素)，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程(要素)则可考虑抽样进行。4.分工时，宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。5.对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当安排审核。质量体系内部审核举例：2015年度内部质量审核计划(集中式）质量体系内部审核审核目的评价质量管理体系的符合性和有效性，审核范围中心质量检测涉及的各部门审核依据《评审准则》；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组组长：xxx副组长：xxx第一组组长：xxx………实施项目及要点计划时间负责人协助人编制内审检查表4月上旬xxx各内审员开展质量体系内审4月上、中旬xxxxxxxxx不合格项纠正5月中旬前各部门负责人/跟踪验证5月下旬xxx内审员………开展管理评审6月上旬主任xxx接受第三方正式审核8月下旬xxx各部门1质量体系内部审核被审部门审核要素、条款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月xxxxxxxxxxxx…注：符号含义：审核时间纠正措施完成时间年度内部质量审核计划（滚动式）举例：内部质量审核实施计划实验室各检测组：根据《检验检测机构资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行201×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门.审核依据：《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》,《质量体系程序文件》,相关法律、法规和试验标准等审核时间：201×年月日审核组：组长×××……成员×××（××部门）××××××……首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人、办公室成员、检测组负责人、内审组成员质量体系内部审核质量体系内部审核日程审核部门审核要素审核地点备注×月××日8:30～9:00首次会议/×.××会议室不超过30min9:10～11:4514:00～17:30实验室领导、办公室××检测组检测组继续……4.14.24.11…4.14.34.64.105.1…4.34.44.54.64.74.84.95.25.35.4…4.34.44.54.64.74.84.95.25.35.4…×.××会议室××会议室、试验室（含试验室、样品室等）×月××日8:30～11:45××检测组（含试验室）4.34.44.54.64.74.84.95.25.35.4…××××14:00～16:3016:30～17:30审核小组活动末次会议//××××××××编制：×××审批：×××日期：×年×月×日质量体系内部审核日程审核部门审核要素审核组审核地点备注8:30～9:00首次会议/…………9:10～11:4514:00～17:30实验室领导、办公室××检测组检测组……4.14.24.11…4.14.34.64.105.1…4.34.44.54.64.74.84.95.25.35.4…4.34.44.54.64.74.84.95.25.35.4…第一组第二组第三组…………………………＊对于人数较多、检测项目多的综合性实验室，实施计划明细表中须加上审核组。内审计划的编制与要求1）年度内审计划：在一个审核周期内（通常为一年）应保证所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。①集中式②滚动式（2）专项审核活动计划（3）跟踪审核计划（4）临时内审（附加审核）计划年度内审计划：质量管理贯穿于检测过程内审策划与准备工作的职能阶段输入信息执行者内审流程图验证者输出文件（一）内审策划年度计划质管部提出内审质量负责人内审建议书目的、范围部门质管部成立内审组质量负责人内审组成员名单体系文件年度计划内审组长制定内审计划质量负责人内审实施计划体系文件、内审分工、要素职能分配表内审员编写审查表内审组长检查表内审员委派表内审通知1.2.2发布审核通知，召开预备会1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。2、召开预备会发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核;布置编写审核检查表。质量体系内部审核取决于受检部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。审核项目、审核方法、审核结果。体现审核的思路、方式和方法、全覆盖、有持点、有重点、内容具体、方法实用、可操作、承上启下、详略得当。包括对既往工作的总结、体现的问题，或对关键环节与核审内容的灵活性的结合点的核查方式，如：检验报告和原始记录(包括合同评审、设备维护、期间核查、质量控制、监督活动等)的溯源性核查。检测过程和计划的实施的追踪性核查。计划确定的重点(要素或部门或过程)的综合性核查。内审检查表的内容＊检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本;2.使审核程序规范化；3.使审核目标始终保持明确；4.保证审核进度及系统性和有效性；5.可作为审核记录存档；6.减少重复或不必要的工作量。内审检查表的作用1.按要素(过程、纵向)检查表—按体系条款确定部