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实验室内部审核一、基本概念•关联图审核委托方审核方案受审核方审核准则审核审核证据审核组审核发现技术专家审核员审核结论一、基本概念•审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程•审核委托方：要求审核的组织或人员•受审核方：被审核的组织•针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核一、基本概念•审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求•审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息•审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果•审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果一、基本概念•审核组：实施审核的一个或多个审核员•审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的人员•技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员•审核范围：某一给定审核的深度和广度一、基本概念•不符合：未满足要求•观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意二、内审的基本要求•内审依据：实验室体系文件、认可准则、规则等•内审主持人：质量主管•内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程(计划、方法、结果、报告、记录等)•内审要点：验证动作的符合性、体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施二、内审的基本要求•内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理体系全部要素及技术动作•内审周期：通常为12个月；重要部门及要素应加强审核频次•内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术动作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动三、内审步骤•审核策划：审核实施、审核报告、跟踪审核•内审流程：提出内审→成立内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→开具不符合项/观察项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→文件修改、记录归档→管理评审输入四、内审策划•制定计划应注意的事项•建立内审组，分工，内审员准备工作•检查表编制要求(举例)•通知受审方示例1.对“人员”的审核举例人员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料示例2.对“检测设备”的审核举例检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员资格，校准环境属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查设备状态标识、规格和精度是否适宜核查校准证书核对设备控制程序查操作人员对指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子查有无设备操作指导书修理后校准记录查维修保养记录设备使用环境是否符合要求现场测试，验证设备情况查校准设备的校准示例3.对“样品控制”的审核举例样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容样品制备环境条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器是否经检定、是否运行正常验证有关记录核对样品控制程序样品有无状态标识有无规定留样要求查留样及登记留样是否满足投诉、复验要求查到期样品处理登记示例4.对“方法”的审核举例方法查标准方法一览表采用何种途径确认确认了哪些内容是否批准是否通知客户典型项目有无范例有无测量不确定度评定程序是否便于查阅查七个环节的执行记录有无计划、程序查使用哪些公认非标方法有无待业、地方标准目录有无国际、国家标准目录查方法确认记录确认范围是否准确有无自制方法有无制定开展新工作评审程序自编软件是否验证并足够详细文件化查数据控制程序对计算和数据转换是否有适当核查是否经过评审有无方法偏离查作业指导书清单是否现行有效示例5.对“设施环境控制”的审核举例设施环境检查环境条件是否符合要求查环境监控仪器是否满足要求抽查检验原始记录验证环境条件有无进入和使用控制、标识实测试验场地环境效果核对内务管理控制程序使用外部设备时有无对环境控制的要求必要时，查环境监控纪录必要时，是否采取了有效隔离措施核对设备说明书、试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全等法规执行情况）验证环境监测仪器的校准证书查试验环境是否可能对检测质量造成不良影响示例6.对“标准物质控制”的审核举例标准物质参考标准是否使用法定计量单位能否溯源到国际、国家标准确定有效期有无依据查标签内容是否符合程序规定有无合格证是否在定值有效期内使用查标准物质清单查标准溶液配制是否符合要求查配制纪录核对相关管理程序查合格供应商清单领用是否控制存放条件是否有要求查合格供应商资料查标准物质领用记录查标准物质存放条件参考标准是否只用于校准是否规定并实施期间核查示例7.对“检测记录控制”的审核举例检测记录核对文件清单记录表格是否受控是否有文件编号核对记录控制程序是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求是否对电子储存的记录有控制要求是否清晰记录、表格内容是否填写齐全记录更改是否按程序进行非标方法是否形成文件并经审批，非标使用是否经客户同意验证有关记录是否有可识别的任务标识是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准计算机打印的记录有无明确的标识数据修约是否符合规定是否记录了所使用的仪器核对当日的设备使用记录是否记录了所使用的参考标准、标准物质查相关领用记录是否记录了试验环境状况核对当日环境纪录记录是否包括足够的信息是否有相关人员的签字五、内审实施•首次会议要求•现场审核的四项原则•客观证据的收集和记录•审核策略与技巧•现场审核的控制•不符合项报告的编写(类型和要求)(举例)•末次会议要求五、内审实施•不符合项报告实例例1：纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合ISO/IEC17025:1999第5.3.1条要求五、内审实施例1：评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。五、内审实施例2：仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检测实验室提供的校准记录只记录两项与质量手册9.2条不符合。五、内审实施例2：评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项要求的栏目)，还是记录填写不完整(表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项)。两种情况分别对应的是“文件控制”和“记录控制”两个不同的要素。五、内审实施例3：在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。五、内审实施例3：评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。五、内审实施例4：在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均接收记录。与ISO/IEC17025:1999第4.2.1条规定。五、内审实施例4：评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。五、内审实施例5：实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合ISO/IEC17025:1999第4.2.1条规定五、内审实施例5：评注：该不符合项报告不符合事实写得过于笼统，“采用程度不太明确”、“接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并提出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。五、内审实施例6：观察实验室中发现实验室人员在按照GB/T1871.1-1995方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；另外，在评审偏离许可记录时，发现一份填写错误的记录没有及时撤出档案。与XX程序文件第4.2条规定不符。五、内审实施例6：评注：该不符合项报告前半部分描述的事实，是证明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对“填写错误的记录”，应该清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应“及时撤出档案”这一提法是否有依据也值得推敲。五、内审实施例7：样品室的保留样品没有封存标志，不能保证留样的公正性。与质量手册18.5规定不符五、内审实施例7：评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实，可能不符合手册规定的要求，但不能证明造成“不能保证留样的公正性”。因为实验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种方式，例如用样品室、专柜、专人保管等办法。不能仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证留样的公正性。五、内审实施例8：查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员(18人)中有6人没有领取质量手册。与ISO/IEC17025:1999中第4.2.1条规定不符合。五、内审实施例8：评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据，就断定它不符合ISO/IEC17025:1999中4.2.1条(······体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行)的规定，这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能做出以上不符合的结论。五、内审实施例9：查编号为990428《检测流程记录单》，样品领取人为实验室质量监督员王晓玉，而不是该项目的试验员李伟。与质量手册第4.5条“由试验人员领取样机”的规定不符。五、内审实施例9：评注：不符合项报告对所涉及人员，应称呼其职位，而不直呼其名。六、内审报告•内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。•报告内容•报告结论•改进措施•报告格式七、跟踪审核•跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。•跟踪审核的目的、范围•跟踪审核的实施(形式、职责、要点)•跟踪审核验证的内容