存档责任件管理规定

存档责任件管理规定一、目的：规范存档责任件的控制管理，确保存档责任件符合客户的要求，保证产品质量。为证明公司的产品并非由于自身的过失（产品责任）给用户造成伤害，即存档责任文件能证明用户已发生的损害并非是由产品方面的缺陷所致。二、适用范围：适用于顾客指定的存档责任件（安全法规零件）和本公司认为与安全法规有关的零件的记录和存档要求。三、定义：3.1、产品责任：由产品原因所造成的人身伤害、财产损失，该产品的制造商和销售商负责赔偿的责任。3.2、存档责任件：是指对生命安全有重大影响或涉及国家规定的安全法规要求，需要质量方面特别证明的产品和特定特性。是法律法规和大众集团的要求，在发生损害情况和/或大众汽车集团要求下，供应商必须证明自己在防止产品出现缺陷方面已采取了足够的措施。3.3、D零件：有存档责任的零件(如安全系统零件、内饰件等)3.4、D项目：有存档责任的零件项目(探伤、材料化学成份、材料强度、焊接质量、阻燃性)3.5、D特性：是产品的关键特性值，是“D项目”特性值的控制范围(例：“D项目”球销硬度HRC28~32)。3.6、存档期限：是指D零件文件资料使用期限结束后的阶段，要求为15年。四、职责：体系办：D零件存档管理的归口管理单位，负责D零件内部审核的策划和实施。销售科：负责收集客户要求资料，负责按规定要求收集和提交相关存档资料。技术开发科：负责D零件的识别和标识、过程开发，负责按规定要求收集和提交相关存档资料。质量保证科：负责D零件的质量管理，负责按规定要求收集和提交相关存档资料。生产科：负责D零件的生产管理，负责按规定要求收集和提交相关存档资料。资材科：负责对供应商实施D零件管理，负责按规定要求收集和提交相关存档资料。人事总务科：负责D零件档案室的日常管理和维护，负责D零件人员培训管理。安全动力科：负责按规定要求收集和提交相关存档资料。五、工作内容：5.1、D零件的识别和确定：5.1.1、D零件的识别：1）大众等客户已在产品图纸和产品技术文件中规定为D零件（D/TLD）或含有安全法规特性的产品。销售科和技术开发科在接到客户图纸和技术资料后，应尽可能向客户了解产品的装配位置、使用功能和其他相关信息，确认产品的使用是否影响到使用者的人身及财产安全。2）技术开发科在产品质量策划阶段，根据相关法律法规和FMEA等风险分析而补充的安全法规特性。5.1.2、D零件的确定：技术开发科要编制经科长批准的有关D零件范围确定的《D零件及特性清单》。每增加一个D零件，技术开发科需将更新后的《D零件及特性清单》发送给体系办、销售科、质量保证科、生产科、资材科、人事总务科和安全动力科。5.2、存档资料清单的确定：各科室根据《D零件及特性清单》按以下《存档资料清单》收集资料，并交资料存档部门人事总务科存档。序号D零件资料名称文件或记录资料收集部门资料存档部门资料存档地点保存年限资料存档频次1图纸和技术标准文件技术开发科人事总务科公司资料室15年换版后存档2PFMEA、控制计划文件技术开发科人事总务科公司资料室15年换版后存档3作业标准书、工序作业卡文件技术开发科人事总务科公司资料室15年换版后存档4检查基准书、试验大纲文件质量保证科人事总务科公司资料室15年换版后存档5首批认可报告（尺寸、材质、性能报告）记录质量保证科人事总务科公司资料室15年批量投产前6试生产SPC和MSA验证记录记录质量保证科人事总务科公司资料室15年批量投产前7周期性检验计划和报告记录质量保证科人事总务科公司资料室15年1次/年8原料和过程不良纠正措施报告记录质量保证科人事总务科公司资料室15年1次/半年9原材料检验记录、供方原料自检报告记录质量保证科人事总务科公司资料室15年1次/半年10成品检验和试验记录记录质量保证科人事总务科公司资料室15年1次/半年11量具检具校准计划和记录记录质量保证科人事总务科公司资料室15年1次/半年12过程审核和产品审核报告、D零件审核报告记录体系办人事总务科公司资料室15年1次/半年13原料采购合同和订单、供方审核报告、技术协议记录资材科人事总务科公司资料室15年1次/半年14设备保养计划和记录记录安全动力科人事总务科公司资料室15年1次/半年15人员培训和资格认可记录记录人事总务科人事总务科公司资料室15年1次/半年16批次可追溯性记录记录生产科人事总务科公司资料室15年1次/半年17现场自检记录记录生产科人事总务科公司资料室15年1次/半年18制造条件自检记录记录生产科人事总务科公司资料室15年1次/半年19过程能力记录记录生产科人事总务科公司资料室15年1次/半年20客户合同和订单记录销售科人事总务科公司资料室15年1次/半年5.3、D零件的过程开发、生产和质量控制：5.3.1、过程开发要求：过程开发应致力于满足Formel-Q等客户要求，技术开发科和项目组应利用有效的风险识别方法，早期识别和估计由于不当的开发、生产和描述产品而造成的危害，并尽可能采取必要的措施，降低产品风险。D零件特性的检验方法应适合于发现缺陷，并反映在控制计划中。5.3.2过程开发输出文件标识：D零件的过程开发输出文件如图纸和技术标准、PFMEA、控制计划、作业标准书、工序作业卡、检查基准书、试验大纲等，在文件下发和使用前，需要在已有的“受控文件”标识的基础上，再在文件右上角加盖“带圆圈的D”章。5.3.3生产和质量管理：A、有效版本作业指导文件发放至生产现场，D作业员必须严格按照作业指导规定进行作业，生产过程必须保证产品实物与流转卡同时流转，确保追溯性。如出现不合格品应按照公司不合格品处理流程进行处理。B、生产科各班组根据工艺文件要求，对与D零件特性相关工序的过程能力CPK进行周期验证，要保证足够的过程能力，如能力不足则须实施全检。形成报告每月上交生产科。5.4人员管理：5.4.1“D”人员培训：凡涉及D零件的所有人员都必须通过“D”知识培训，包括顶岗，含D零件各关键/重要工序作业员、D零件的设备管理人员、计量器具管理人员、检验人员、D零件资料管理人员、D零件的工艺编制人员等。对于“D”岗位操作人员每年至少进行一次“D”件培训；对于“D”岗位操作人员每年进行一次“D”岗位技能复审；对于“D”岗位新增人员在上岗前进行“D”零件培训，考核合格方可上岗。由体系办和技术开发科组织实施。5.4.2产品责任专员培训：由公司领导安排，至少让一名管理层员工就产品安全法和产品责任法的基本条款（所在国、欧盟、美国、日本）在法律专家处（相关研讨课、律师等）进行外部培训并在内部传授相关知识。5.5分供方管理：5.5.1技术开发科在《D零件及特性清单》中明确本公司原材料中哪些项目和特性具有存档责任。并通过《D零件及特性清单》和《技术协议》等方式通知相关采购部门。由公司采购部门通知供应商：对安全法规特性有影响的供应商，需承担相应的存档责任的义务，落实存档责任件的相关要求，相关内容添加进《供应商质量保证协议》中。5.5.2为有效的对D零件进行控制，对与D零件有关的供应商要进行“D”审核。由公司采购部门组织实施。文件记录保存方式同样按照存档责任件资料存档规定执行。5.6、D零件审核：体系办在D零件件投产后3个月内组织内审员对D零件实施一次内部审核，以后每年对D/TLD件至少实施一次内审，并将内审报告归入公司资料室。5.7、D零件存档过程和具体要求：5.7.1各部门收集文件和记录：各部门应按照《D零件及特性清单》和《存档资料清单》要求收集资料，无遗漏地收集、条理化整理，按月份装订成册，附相应说明/标识（如标注起止日期），交人事总务科统一存档。5.7.2文件和记录标识：对收集的各种D零件文件和记录，由人事总务科统一在文件和记录的右上角加盖“带圆圈的D”章。5.7.3由公司资料室对各类文件和记录设立目录索引，注明保存期限，方便检索：A）按文件资料类别建立文件资料卷内目录（分为图纸工艺文件类、生产过程记录类、产品质量记录类、分供方文件类、培训记录类）；B）每类文件资料按其产品批次（供应商按其提供的每批产品批号）分别建立二层次的卷内目录；C）同一类文件同一批的文件资料可按其资料名称及时间先后顺序分别建立三层次的卷内目录。5.7.4存档资料保存、查阅和销毁：A、除保存纸质资料外，公司资料室应每年一次将所存纸质资料或电子资料扫描刻入光盘或硬盘，光盘或硬盘中的资料也须有目录索引。每张光盘或硬盘必须备份一份另行存放。在每份光盘或硬盘外做出存档内容的目录索引标识。存有文档的金属盒子统一保存到资料柜中。资料柜的钥匙与密码由资料室专人管理，严禁泄漏他人，以防丢失。B、资料室配置防火器材、通风设施，严禁烟火。C、存档文件的保存期限：如客户没有特殊要求，所有存档文件保存期限为15年。D、存档文件的卷内目录一份以电子文档的形式保存在光盘或硬盘中，另备份一份保存在公司的局域网中，以便查阅。查阅人经其部门主管批准后，将所需查阅的资料交由档案员按文件资料的目录索引逐级检索。查阅的文件资料仅限在资料室阅览，不得带出资料室。E、存档文件的处理：文件保存期满后，公司资料室应向总经理和销售人员报告，由销售人员与客户取得联系，确定是否继续保存。如客户不要求继续保存，由公司资料室填写《文件销毁登记表》交总经理批准后按指定方式销毁。六、相关文件：《文件控制程序》、《记录控制程序》、《图纸和技术资料管理规定》七、相关记录：《D零件及特性清单》