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內部質量審核講師:彭衛安單位:DT(V)衝壓品管課日期:2000年9月20日一.質量審核:包括:1.質量体系審核.2.產品質量審核.3.過程質量審核.“質量体系審核”定義:確定質量体系及其各要素的活動和其結果是否符合有關標準和文件.質量体系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標的系統的、獨立的檢查.二.質量体系審核分類:第一方審核:由組織內部進行即內部質量体系審核.第二方審核:由顧客或其代表進行即外部質量体系審核.第三方審核:由認証机构或其它獨立机构進行.三.內部質量體系審核的依據:ISO9000族中有關標準.質量手冊.程序文件.質量計划.合同.國家有關的法律、法規.公認的作法等.四.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門審核.按要素審核.五.內部質量審核的目的:依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系.作為一种重要的管理手段.在第二方及第三方審核前的準備.使質量体系運行持續有效并不斷改進.六.從三方面評價体系:1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標.七.兩類失效:1.系統性失效:體系要素存在嚴重缺失的失效.2.區域性失效:單個缺失均為輕微缺失,但這些缺失過分集中在某一部門或某一體系要素的失效.八.質量體系審核的時機和頻度:1.例行的常規審核:按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次.2.特殊情況下的追加審核:a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).九.質量體系審核的一般順序:外部審核:1.提出審核2.文件初審3.審核準備4.實施審核5.編寫審核報告6.跟蹤糾正措施7.監督審核內部審核:1.確定任務2.審核準備1.審核準備40%3.現場審核2.審核實施40%4.編寫審核報告3.審核報告10%5.糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤10%6.編寫審核報告及匯總糾正措施狀況簡化為十.內部質量體系審核準備:1.制訂計劃.2.組成審核組.3.收集並審閱有關文件.4.編制檢查表.5.通知受審核部門並約定具體審核時間.編制檢查表:(附樣本)1.對照標準和系統文件要求.2.選擇典型的質量問題.3.結合受審部門的特點.4.抽樣應有代表性.5.時間要留有余地.6.檢查表應有可操作性.7.按部門審核,要包括涉及的要素或文件;按要素進行審核,要包括涉及的部門.富金精密工業(深圳)有限公司文件名稱段落編號稽核項目執行狀況是否稽核證據被稽核單位:制工/成型/生管/品管2000年9月29日CGOO-0010ECN變更切換系統1.工程單位執行ECN變更計劃時,是否作過ECN變更檢討?有文件記錄保存.2.ECN相關製造作業規格變更是否執行有相關記錄證明在執行ECN相關要求作業.3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號為準去掌控切換日?有作記錄.十一.審核實施:1.召開一次簡短的首次會議.2.進行現場審核.3.確定不合格項,編寫不合格報告.4.匯總分析審核結果.5.召開末次會議,宣布審核結果.6.編寫審核報告.十二.兩個原則:1.“就近不就遠”的原則.2.“能細則細”的原則.十三.內部審核員的作用:1.監督作用:對質量體系的運行進行監督.2.參謀作用:對質量體系維持與改進提出建議.3.溝通作用:成為溝通領導與群眾的渠道和紐帶.4.接口作用:成為第二方及第三方審核的接口.5.帶頭作用:帶頭執行標準及系統文件有關要求.十四.審核員的道德修養:(一).正直誠實.(二).客觀公正.(三).尊重對方,尊重別人.(四).冷靜的態度和堅毅的精神.十五.審核技巧:1.少講、多看、多問、多聽.2.選擇正確的對象提問.3.正確地提出問題.4.封閉式提問與開啟式提問相結合.5.提問與索看相結合.6.聯想和追溯.7.創造一個良好的審核气氛.(設想式、主題式、擴展式、征求意見式)十六.產品質量審核:1.缺陷等級劃分:A.嚴重B.重大C.一般D.輕微四級.2.缺陷影響分類:a.對產品的功能特性影響.b.外觀質量和包裝質量對市場的影響.c.對企業信譽和形象的影響.d.對效益和成本的影響.3.產品質量水平分析:I:質量指數I=LQ/LSLQ:產品質量水平LS:預計質量水平十七.過程質量審核:Ca1/8為A級1.Ca=Ca1/4為B級Ca1/2為C級2.Cp=3.Cpk(過程能力指數)=Min或Cpk1.67為特級下限-規格中限3上限-規格中限3X-規格中線T/2T6規格範圍分布範圍十八.ISO9000系列標準2000版修訂方向:1.三份質量保證標準合而為一.2.標準結構大幅調整質量管理體系要求管理職責資源管理產品和/或服務的實現測量、分析和改進3.更加強調過程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1)4.更加注重顧客導向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1)5.更加強調對最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4)6.提出了法律要求.(已刪除5.3條款)7.更加注重目標管理思想.(5.4.1、5.4.2)8.明確了資源管理範圍.(6.1、6.2、6.3、6.4)9.擴充了對人力資源管理要求.(6.2)10.將體系監督內容合而為一.(8.2)十九.ISO9000系列標準2000版與1994版要素對照:ISO9001:1994版ISO9001:2000版緒論簡介1.範圍0.1概述2.參考標準0.2流程方式3.定義0.3與ISO9004之關係4.品質制度之要求0.4與其他管理系統的相容性4.1管理責任1.適用範圍4.1.1品質政策1.1概述4.1.2組織1.2允許排除條款2.0引用標準3.名辭及定義ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.1.2.1權責3.1產品4.1.2.2資源4.品質管理系統4.1.2.3管理代表4.1一般要求事項4.1.3管理審查4.2一般文件化要求事項4.2質量體系5.管理責任4.2.1概述5.1管理承諾4.2.2品質制度程序5.2顧客導向4.2.3品質規劃5.3品質政策4.3合約審查5.4規劃4.3.1概述5.4.1品質目標4.3.2審查5.4.2品質規劃ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.3.3合約更改5.5權責4.3.4記錄5.5.1概述4.4設計控制5.5.2責任與授權4.4.1概述5.5.3管理代表4.4.2設計與開發規劃5.5.4內部溝通4.4.3組織與技術之聯系介面5.5.5品質手冊4.4.4設計輸入5.5.6文件管制4.4.5設計輸出5.5.7品質記錄管制4.4.6設計審查5.6管理審查4.4.7設計驗證5.6.1概述4.4.8設計驗收5.6.2審查輸入ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.4.9設計變更5.6.3審查輸出4.5文件與資料控制6.資源管理4.5.1概述6.1資源的提供4.5.2文件與資料核發6.2人力資源4.5.3文件與資料變更6.2.1人員指派4.6采購6.2.2訓練、認知與能力4.6.1概述6.3基礎設施4.6.2分包商之評估6.4工作環境4.6.3采購資料7.產品及/或服務之實現4.6.4采購產品之驗證7.1流程實現的規劃ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.6.4.1供應商在分包商處7.2客戶相關的流程之驗證4.6.4.2客戶對分包產品之7.2.1客戶需求的全鑑別驗證4.7客戶供應品之管制7.2.2產品及/或服務需求的審查4.8產品鑑別與可追溯性7.2.3客戶溝通4.9制程管制7.3設計及/或與開發4.10檢驗與測試7.3.1設計及/或開發規劃4.10.1概述7.3.2設計及/或開發輸入4.10.2接受檢驗與測試7.3.3設計及/或開發輸出4.10.3制程中之檢驗與測試7.3.4設計開發審查4.10.4最終檢驗與測試ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.10.5檢驗與測試記錄7.3.5設計及/或開發查證4.11檢測設備的管制7.3.6設計及/或開發確認4.11.1概述7.3.7設計及/或開發變更管制4.12檢驗與測試狀態7.4采購4.13不合格品之管制7.4.1采購管制4.13.1概述7.4.2采購資訊4.13.2不合格品之檢討與7.4.3采購產品及/或服務的驗處理證4.14矯正及預防措施7.5生產及服務作業4.14.1概述7.5.1作業管制4.14.2矯正措施7.5.2識別與追溯7.5.3客戶財產ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.14.3預防措施7.5.4產品保存4.15搬運、儲存、包7.5.5流程確認裝、保存與交貨7.6量測與監控設備4.15.1概述的管制4.15.2搬運8.1規劃4.15.3儲存8.2量測與監控4.15.4包裝8.2.1客戶滿意4.15.5保存8.2.2內部稽核4.15.6交付8.2.3流程的量測與監控4.16品質記錄的控制8.2.4產品及/或服務8.3不合格品之管制ISO9001:1994版ISO9001:2000版4.17內部品質稽核8.4資料分析4.18培訓8.5改善4.19服務8.5.1持續改善規劃4.20統計技術8.5.2矯正措施4.20.1需求之鑑定8.5.3預防措施4.20.2程序二十.按ISO9000條款進行判斷的幾點經驗4.1-4.2.慎用原則.4.3-4.6.兩類不同性質的合同.4.3.全同評審指銷售合同的評審.4.4.設計控制:A.設計輸出有問題是由於輸入未規定---4.4.4.B.設計輸出本身有問題---4.4.5或4.4.6或4.4.7.C.設計未評審或評審不合格仍投產---4.4.6.D.設計未驗證或樣機不合格仍投產---4.4.7.E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產—4.4.8.F.可進行確認但未做---4.4.8.G.設計修改不按規定程序---4.4.9.4.5.文件控制:A.現場無有效版本,也無作廢版本---4.5.2a.B.現場有效與作廢版本並存---4.5.2b.C.現場只有作廢版本---4.5.2a+b或4.5.2.D.保存作廢版本(特殊用途)但未標識---4.5.2c.E.文件修改不按規定程序---4.5.3.4.6-4.7.兩類不同性質的物資:A.需方指定采用某分供方產品,供方對該分供不評定,也不檢驗其產品---4.6.2或4.10.2或4.6.4.B.需方提供的產品(無器件材料)供方未驗證也未保管好---4.7.4.8.產品標志:A.生產中產品無證明其身份的標志(過程卡、線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯---4.8.B.一批產品,生產中再分批,未復制或增加過程卡---4.8.C.產品標志在使用中消失而移植---4.8.D.原材料緊急放行未加標志---4.10.2.3.E.半成品例外轉序未加標志---4.10.3b.F.包裝標志出問題---4.15.4.G.不合格品未加標志---4.13.1或4.12.D、E、F、G就近不就遠的原則.4.9.過程(工序)控制:A.由於缺少書面程序(作業指導書)而影響質量---4.9a.B.有章(操作規程、工藝規程)不循,既使合理也無不合法---4.9c.C.幾種規定(都有效)相矛盾,難以控制工序---4.9.D.操作人員素質差,不知道要按操作規程做---4.18(由表及里的原則).4.10.檢驗和試驗:A.未按檢驗程序、規範檢驗---4.10.B.規定應專人檢驗而擅自改為自檢---4.10.C.返工、返修后來復檢(專人檢驗)---4.13.2.D.檢驗規範規定的統計抽樣方法不對、不錢,難以實施---4.20.E.進料、工序檢驗未完成或不合格就作成品檢驗---4.10.4.F.檢驗記錄有問題---4.10.5(不用4.16)(就近不就遠的原則).4.11.檢驗設備:A.試驗軟件作為檢驗手段而未檢枵---4.11.1.B.4