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医疗器械常规知识培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50分）1、为了加强对的监督管理，保证医疗器械的、，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。2、为规范医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》（局令号）。3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的、、、或者其他物品，包括所需的软件。4、《医疗器械生产企业许可证》有效期为年。5、洁净区的级别：、、、级。6、《医疗器械注册证》有效期为年。7、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。8、医疗器械说明书和标签的内容应当与的相关内容一致。9、医疗器械最小销售单元应当附有。10、医疗器械灭菌的主要方式、、。二、简答题：1、医疗器械产品注册证号的编排方式及意义，以苏械注准20162400235为例？2、简述下列图标含义？：：：3、简述医疗器械不同分类及分类依据？4、公司目前主要产品及分类？5、公司采用哪种灭菌方式，对应要求有哪些？