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微生物基础知识考题日期：部门：姓名：得分：1、首营品种必要时须审核该产品的技术要求、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。2、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。验收员应在请验验收单上详实记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。3、验收记录和销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。销售票据和记录应按规定保存。4、企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有《医疗器械经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等具合法资格的单位。5、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）生产批号（出厂编号或生产日期）、有效期、生产企业（生产企业许可证号（或者备案凭证编号））、注册号、购货单位及联系人联系电话、销售数量、单价、金额、销售日期、运货单位及联系人联系电话等项内容。6、对已售出的医疗器械如发现质量问题，应向浦东新区食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，并做好记录。发现不良事件或疑似不良事件情况，应按规定上报有关部门，需要召回的应按规定及时召回。7、质管部负责首营品种及其首营企业的资质审查；监督医疗器械经营产品销售管理保证其符合相关法律法规。后勤部协助质管部进行首营品种及其首营企业的资质审查；副总经理负责首营品种及其首营企业的批准。营销部助理负责发货的复核及记录工作。8、库内产品摆放应有明显区域标志、检验状态标识和货位卡。检验状态标识实行色标管理；合格产品放在绿色标志的合格品区，不合格产品放在红色标志的不合格品区，待验品放在黄色标志的待验品区。退货品放在白色标志的退货品区。9、医疗器械出库时，应按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。仓管员按经营产品订单正确理货，每件货物应在箱内用公司信封装上发货单据（装箱单、发货单、发票）。10、营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。