腾讯课堂之二---ISO TS16949 2009标准讲解(第二课)

ISO/TS16949:2009内部审核员课程讲师:张成华（网名：森林木）QPDCAID：森林木工作室，微信群：森林木质量俱乐部QQ：2365395849，邮箱：[e-mail]无锡佳成明威企业管理咨询服务有限公司腾讯课堂讲义ISO/TS16949:2009汽车行业标准内审员培训内容提要（12H）-ISO/TS16949:2009新版说明及QMS简介-2H（TS16949的演变、ISO9000族标准、八项管理原则、其他管理体系标准、总则、过程方法）-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（第1-6章）-2H-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（第7章）-2H-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（第8章）-2H-审核过程案例的介绍（审核方法及技巧）-2H-实际审核过程演练（问题答疑或讨论、测试）-2H-ISO/TS16949:2009新版说明及ISO9000族标准介绍—2H第一课（TS16949的演变、ISO9000族标准、八项管理原则、其他管理体系标准、总则、过程方法）-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（一）2H第二课第1-6章ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（一）第1-6章1、范围1.1、总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A）需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。1.1总则以下红色部分是在ISO9001标准的内容ISO/TS16949：2009条款阐析1.范围1.1总则•本技术规范与ISO9001：2008相结合，规定了汽车相关产品的设计和开发、生产，以及（相关时）安装和服务的质量管理体系要求。•本技术规范适用于顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场；•支持功能，无论其在现场或外部场所（例如设计中心、公司总部和配送中心），由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但是不能独立获得本技术规范的认证。•本技术规范适用于整个汽车供应链；以下绿色部分是在ISO9001基础上本规范增加的内容1.2应用本标准规定的所有要求是通用，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任，否则不能声称符合本标准。1.2应用本技术规范中唯一允许的删减是当组织不负责产品的设计和开发时，7.3中的有关部分。允许的删减不包括制造过程的设计；•本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。•本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.术语和定义2.引用标准ISO9000:2005，质量管理体系---基础和词汇ISO/TS16949：2009条款阐析3.术语和定义3.1.1控制计划---对控制产品所要求的系统及过程形成文件的描述-附录A．参考APQP&CP3.1.2设计职责定义：-组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范；(注在：包括按顾客指定的方法进行设计性能的试验和验证；)设计职责只有二个选择：组织的职责/客户的职责3.1.3防错---为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室-检验/试验/校准的设施(化学/金相/尺寸/物理/电性能/可靠性)-所有非在线检测设备/设施均属于实验室范围ISO/TS16949：2009条款阐析3.1.5实验室范围–三份受控文件清单（实验室有资格进行的特定实验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；用来进行上述活动的方法和标准的清单）3.1.6制造---制作或加工的过程（生产原材料；生产件或服务件；装配，或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务）3.1.7预见（测）性维护---基于过程数据，旨在通过预测可能发生的失效模式来避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护---为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的措施，他是制造过程设计的一项输出。3.1.9超额运费---合同交付之外发生的超出成本或费用。3.1.10外部场所---支持现场并且为非生产过程发生的场所。3.1.11现场---发生增值制造过程的场所。ISO/TS16949：2009条款阐析3.1.12特殊特性-可能影响产品的安全性或法规符合性，配合，功能，性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数；-产品特殊性：尺寸/性能/材料/外观-过程特殊性：工艺参数关键特性重要特性ISO/TS16949：2009条款阐析•1.范围–案例分析A.某模具厂为大众汽车一级供应商，提供车身焊装夹具设计制作。他们准备申请ISO/TS16949认证。你是认证机构的代表，他们的申请可以接受吗？---相关产品、汽车供应链B.某音响供应商为跨国公司，设计功能在欧洲总部(已通过TS认证)。其广东工厂准备申请TS认证。可否排除审核欧洲的设计中心？应如何处理？3.1.10---现场审核，合并取证C.某排气管制造商提供配件服务。其图纸均为测绘仿制。可以免除设计职责(参见3.1.2)吗？1.2•4质量管理体系•4.1总要求P确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法C监控、测量并分析这些过程A实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进D过程实施，确保过程有效4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：A）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；D）确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视；E）监视、测量和分析这些过程，F)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4质量管理体系4.1总要求4.1有关外包过程方面•注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。•注2：外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择的，并由外部方实施的过程。•注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：•a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；•b)对外包过程控制的分担程度；•c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1.1总要求—补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。注：另见7.4.1和7.4.1.3。4.1总要求—外包控制一家排气管总成制造厂，其工模夹具均由外部供应商提供。应如何控制？一家风挡玻璃制造厂的物流外包。应如何控制？7.4中供应商控制要点：供应商选择及评估；供应商质量体系开发；来料检查；供应商绩效监控；4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：A）形成文件的质量方针和质量目标；B）质量手册；C）本标准所要求的形成文件的程序;D)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录。4.2文件要求4.2文件要求4.2.1总则注1：本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于:A)组织的规模和活动的类型;B)过程及其相互作用的复杂程度;C)人员的能力.注3：文件可采用任何形式或类型的媒介.4.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:A）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;C）质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.2文件要求-质量手册-删减的细节在哪里表述？需要陈述理由吗？-质量手册至少要包括哪些内容？4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制.应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制:–A)以使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准;–B)必要时文件进行评审与更新，再次批准;–C)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;–D)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;–E)确保文件保持清晰，易于识别;–F)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;–G)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件加以适当的标识。4.2.3.1工程规范•组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时评审、分发和实施所有的顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过二个工作周。•组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对更新过的文件。•注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。文件控制的重点批准更新评审并批准修订状态（版本）使用处得到清晰，易于识别外来文件的识别，控制分发作废文件的标识-哪些文件必须形成？至少要制定哪那些程序文件？4.2.3文件要求-文件控制文件控制的重点–工程规范的管理-及时评审工程规范-更改日期的管理(召回制度的保障)-如何让保存更改的实施日期记录？4.2.3.1文件要求-工程规范IATF指南中列举的文件-业务计划、校准程序、控制计划、顾客特殊要求-工程图样、工程标准、运用的行业标准、检验指导书-教育、资格、培训的工作描述要求、作业准备表-材料规范、数字（CAD）数据、操作程序、过程图或过程流程图-质量保证程序、质量手册、质量计划、质量方针-试验程序、作业指导书。。。。。。4.2文件要求4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：“处置”包括废弃注2：“记录”还包括顾客指定的记录。4.2.4.1•记录控制应满足法律法规和顾客要求。记录控制-什么是“质量记录”？-记录控制要点：清晰易于识别易于检索-多长时间为“易于检索”？-“记录”与“表格”的关系？-看看“人事部门”的质量记录？4.2.4文件要求-记录控制IATF指南中列举的记录-校准结果-合同评审结果-顾客指定的记录-设计评审记录-内部审核报告-管理评审会议纪要-产品和过程工程更改记录-试验/检验结果。。。。。。还应包括的记录有哪些？4.2.4文件要求-记录控制1）人员教育培训技能和经验记录；2）产品要求的评审记录；3）产品设计和开发输入评审；4）设计评审；5）设计验证；6）设计确认；7）设计更改；8）供应商评价考核；9）生产件和过程提供服务的现场记录；10）产品标识；11）顾客财产；12）内审；13）产品的监视、测量；14）不合格；15）纠正措施；16）预防措施ISO/TS16949质量体系文件结构ISO9001行业特殊要求ISO/TS16949PPAP质量手册程序文件作业指导书其它文件国际质量管理体系要求汽车客户特殊要求体顾客支持参考手册(见参考书目)1.产品质量先期策划2.控制计划3.工具和技术第一层次规定体系要求和职责第二层次规定何人、何事、何时第三层次规定如何做第四层次：结果,体系运作的证据KeypointsofTS16949质量手册程序文件作业文件记录质量