生产厂区变更

生产厂区变更：4.1变更前的情况描述：生产地址：江西省萍乡市高新技术工业园北区厂房概况描述：厂区面积、不同功能区的描述、车间布局、平面图（老生产区的平面图）等。公用设施描述：水（纯化水、注射用水）系统、压缩空气系统、空调系统的描述，包括平面图、监控情况、主要洁净区洁净级别等。设备描述：目前有几条生产线、编号、状态、有哪几条生产线准备新建。生产工艺描述：目前所生产产品的工艺流程、关键控制点等。其它方面的描述：组织机构、人员、文件等是否有变化等。4.2变更后的预期目标：（与变更前的分类对应，进行逐一描述）新厂区、厂房的描述：新厂区的布局、厂房功能区的划分。公用设施描述：水系统、压缩空气系统、空调系统的描述。设备描述：新增、改造几条生产线、分别的安装位置。生产工艺描述：新增、改造后生产线的工艺流程、关键控制点等。其它方面的描述：变更可能涉及的文件等。4.3变更原因：；提高法规符合性，使生产厂房布局更符合GMP相关要求。4.4变更影响评估法规符合性的影响有重大影响，变更可能造成与2010版GMP第四章关于《厂房与设施》的相关要求不符，需要按照药品法的相关规定对变更进行备案，并接受GMP认证。对产品质量的影响有重大影响，变更可能造成产品质量的不稳定或不受控，需要按照GMP的相关规定对厂房、设施、设备、工艺、方法等进行确认或验证。对安全环保的影响评估有影响，变更可能会造成对环境以及厂房安全的影响，需要按照安全、消防、环保要求进行设计。4.5变更实施计划（包括但不仅限于下列各项）：依据变更预期目标，综合考虑各项工作的顺序，制定实施计划，并在每项计划后，规定实施部门、负责人及预计完成日期。4.5.1制定总的URS：包括对厂房(包括功能区)的划分、设备、公用设施、生产能力、洁净区的级别、电力配置、危险气体的管路、压缩空气管路、法规符合性、安全环保、对供应商/服务提供方的要求等方面的需求。4.5.2厂房设计图确认：设计院根据总的URS设计图纸。由使用方（生产部门），维护方（工程部）、法规符合确认方（质量部门）对设计图进行审核、提出修改意见，并在最终的设计图上签字确认。4.5.3对供应商进行评估，并由质量部门出具评估报告：例如：说明选择奥星作为供应商的理由是因为其已经是公司合格供应商及服务提供方。4.5.4设计审核：供应商应按公司项目管理要求提供项目建议书、施工计划等，以及设施的设计规范DS（或操作说明书）对URS中的需求是否都已实现进行审核，若发现URS中有些需求没有在设计规范（或操作说明书）进行体现，则需进行说明，哪个功能没有，是否会有影响，是否需要供应商进行补充设计，是否可通过其它功能进行取代等。4.5.5制定整个变更项目的验证总计划：由施工方提供施工总计划，根据施工总计划，制定变更项目验证总计划。依据制定的项目验证总计划，制定每个验证单项的验证计划，分阶段开展验证工作。4.5.6厂房设施建设：土建施工。净化车间洁净区的装修。施工完成后，要有对厂房设施建设的确认：类似工程验收，例如：对洁净区的墙面、地面、墙角等是否符合设计要求进行确认。确认完成后，要有确认报告。4.5.7制定各设施、设备的验证计划：建议包括验证策略、验证方式、接收标准、有哪些文件进行支持、计划时间表（方案进行的预计完成时间）4.5.8空调系统：具体的空调系统URS（在总的URS批准完成后，即可开始起草系统URS。），对所有的需求进行详细描述（建议综合考虑供应商的产品情况、以及考虑使用过程的各种参数。）针对上述空调系统URS进行风险评估：建议对应URS，逐条进行风险评估；确定每个功能的风险级别、若达不到会出现什么后果（失效）、并明确需要进行哪些验证，验证到什么成度等。IQ\OQ\PQ4.5.9水系统、压缩空气系统（要求同空调系统）：具体的系统URS（在总的URS批准完成后，即可开始起草系统URS。）IO\OQ\PQ4.5.10设备（分注塑生产线、成型生产线、插针生产线、清洗生产线）：4.5.10.1现有设备搬迁计划：制定现有设备的搬迁计划方案（建议包括的内容为：有哪些工作要做、先拆设备的哪个部分、如何运输到新厂房里、如何安装、安装调试、设备清洁等）IO\OQ\PQ4.5.10.2新购入的设备：选购前，先制定URS：对新购设备的所有需求进行详细描述（综合考虑供应商的产品情况、以及考虑生产过程的各种参数；对有电子控制面板的，还应注意是否符合法规对电子记录的要求（计算机验证）。）对URS进行风险评估：建议对应URS，逐条进行风险评估；确定每个功能的风险级别、若达不到会出现什么后果（失效）、并明确需要进行哪些验证，验证到什么成度等。新设备的设计审核新设备的安装计划IO\OQ\PQ4.5.11相关文件的变更4.5.12工艺验证、试生产4.5.12.1针对现有设备：若现有设备搬到新厂区后，生产工艺不会出现任何变化，可以采用工艺再验证的方式与设备性能确认同步进行。需进行稳定性考察的，应制定稳定性考察方案（批次、规格、方式、时间等）。4.5.12.2新购设备：若新购设备的工艺参数有变化，应在完成IO\OQ\PQ后，进行工艺验证。对工艺验证的产品进行稳定性考察，制定稳定性考察方案（批次、规格、方式、时间等）4.5.13去药监局备案，申请GMP认证：4.5.13.1准备备案资料，到药监局进行备案；4.5.13.2准备认证资料，接受药监局的现场检查。4.5.13.3取得GMP认证证书