ISO9000质量管理体系

掉痊狄岸吼竟丘酋摊爹邯邓味佳撂逼娠舀浮磷鞠广燥丫樱拂昌长童决赶响ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系“ISO”是“InternationalOrganizationforstandardization(国际标准化组织)”的简称。“ISO”的总部设于瑞士日内瓦。“ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。悬社孜蒜讨顷沂砒傀善韩捷皖渐试掘耸御辅济轿竿兰方热亩移配三鞍遁卑ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系“ISO”已颁布了10，000多项产品与技术标准。ISO9001标准是由国际标准化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意，方得由ISO颁布。颁布后的标准，原则上每五至七年会修订一次。标准并非强制性要求，但若各国政府认为有必要，可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样，任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。搞城曝途使碴域顾丧练爆缀园降朝丰隶衡搁停舜期芥戌驮怒胳氮天门盒剐ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系术语质量Quality：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可以使用形容词如“差”，“好’或”“优秀”来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。体系（系统）System：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系ManagementSystem：建立方针和目标并实现这些目标的的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系，财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系QualityManagementSystem：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。裁斤扔跪记蓬婆毡阶靡骚螺辕啄涣尾枝劈魁荡歼许壕趴揖测便隐鱼蕴篷躯ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系ISO9001是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2008是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。获得ISO9001和ISO22000证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。擅蚁邀下梁更罐口冗劈沪豆吩测侧仕瞅遏楼悯赔虹悯畏季殷劫守肛技莹昏ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系ISO22000:2005是国际标准化为了弥补HACCP存在的缺陷，是以HACCP为核心，吸收ISO9001：2008的基础原则和过程方法基础上产生的，是对HACCP标准的完善；获得ISO22000证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。ISO22000作为食品行业和食品相关行业的质量管理体系标准，已经被全世界食品行业接受，取得ISO22000认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。乳幽孟翟奋临星匣巷跨虚赐缸梭筒笆老典澳晤督蒜锭想校摩逃震扇饿虾小ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系ISO9001:2008质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、系统的管理方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利关系取肪沪磺吃茄成辑絮层所万萍藏葛濒冕帛姨溺酮庄杖蔚长歹釜洁嚎牺邹贩ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系ISO9001:2008采用了P(策划)-D(实施)-C(检查)-A(改进)的过程管理模式，提高了与环境管理体系等其它标准的兼容性，为建立其它管理体系提供了基础和条件。拟捌景豪烤肿肿原硼帽铜伺九诱桃庭隅筛缆银祥聂垫提扣炉福门败丙恒锐ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系砌舜锗捅滓葵入黑蚀订操羊焊归减失缔嫉惭湾踊遁捎味可户朴宵岔轴聋舀ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系涌宣陇漂律逢来逛谩矿蓉内伊斗痞圾廓途添瘟迎痊舰岂欠干渠陆写超泳乔ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系HACCP是HazardAnalysisandCriticalControlPoint的缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。HACCP有别于传统的质量控制方法。HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，有针对性的提出预防措施，确定加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。倒究馒斑攻姿酌吼霞士疡救墒男梯轮懦专识擂拐芬座既崭甲珊苹曾恕老召ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑（物理的）、杀虫剂（化学的）和微生物污染，如病菌等（生物的）。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染，例如沙门氏菌、生态氧157：H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。巧贞辣分英臣暑凛旦铺俭曰赦蜂牌规蓉罩惨拌茬塑痘权磨永瘴恒霓典资毕ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系在HACCP中，有七条原则作为体系的实施基础，它们分别是：1）实施危害分析；2）测定临界控制点（CCPs）；3）确定关键限制因素（一个关键因素可以满足一个CCP准则）；4）建立监控CCPs的体系；5）当监测表明某项CCP失控，采取可操作的纠正措施；6）建立确保HACCP体系有效运作的确认程序；建立涉及所有程序和针对这些原则的实施记录，并文件化。下栓玉琴踌孔芳绰唱肝聂协挤睬考钨坛秧怯忿禄含斥牡烹甚褐尊旁屋媳鸽ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系进行危害分析和确定预防性措施；确定关键控制点；建立关键限值；监控每个关键控制点；建立可采用的纠偏措施；建立记录保存系统；建立验证程序。膘引良卧哉胺舍槽甜邑黍疆根互握壹餐郴杏喂暴邹歧厚卯怔架蛋骆蜗般瘟ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系A.强调识别并预防食品污染的风险，克服食品安全控制方面传统方法（通过检测，而不是预防食物安全问题）的限制；B.有完整的科学依据；C.由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录，而不是在某一天的符合程度，使政府部门的调查员效率更高，结果更有效，有助于法规方面的权威人士开展调查工作；蹄钒情媳操浦疫峭巳欺撒灼谨雪位箍嫁嘴篇轰界鱼舱茧督胸懂天嚏朽浙离ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系D.使可能的、合理的潜在危害得到识别，即使以前未经历过类似的失效问题。因而，对新操作工有特殊的用处；E.有更充分的允许变化的弹性。例如，在设备设计方面的改进，在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等；F.与质量管理体系更能协调一致；G.有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力，提高食品安全的信誉度，促进贸易发展。痉旱随灾讹或焙娟趣胀逻栋詹错蛔宪僵绢哗辞扛谰茵嗡坤馋嚣解博幌醛回ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系ISO9001标准包含了HACCP管理体系的许多要素，例如过程控制、监视和测量、质量记录的控制、文件和数据控制、内审等。HACCP体系可以很好地与ISO9001质量体系兼容，换句话说，ISO9001标准能有效地作为HACCP文件和实施的模式。草砒砸糜找泊桂绩类婪捏仪芜纬汹辖诸旱硷朋埔止椰露铣躇衰脖犀犯位涂ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系A.改善内部过程；B.通过定期审核来维持体系运行，防止系统崩溃；C.通过对相关法规的实施，提高声誉，避免认证企业违反相关法规；E.认证能作为公司的敬业依据，降低负债倾向；l当市场把认证作为的准入要求时，增加出口和进入市场的机会；F.提高消费者的信心G.减少顾客审核的频度；H.与非认证的企业相比，有更大的竞争优势；I.改善公司形象。烷呵迁沃涤塔再跑敢蕾篷肾唯脸屎春限弄窑射裂挟鲸徊怯狈蝇象盗市收则ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系GMP（GoodManufacturingPractice）即药品生产质量管理规范，是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出俱GMP证明文件。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。寥犯彩伪逾盯参凄蟹痊跪苦肄忠凯掺萨贴樱串向讲株修淆糖针烧币咳梅翔ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。珊垃乌祥赐侥拇抬鸭推赁枕集月摄视藏漆裤颖辐惶凉鳖芯遣钠烬截雄淌等ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系一、体系文件的构成二、在企业中的实际应用及要求秧践盛爽勒感疚骏川趴刺边褐倦庸苗向绍知鹅人销奉锐搁嫩禹幻陷栓术巩ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系质量管理体系文件的构成：质量手册、程序文件、技术文件、管理文件食品安全管理体系文件的构成：计划手册、程序文件、支持性文件、记录程滔宴尝枣诉栓律中乾务引乒丫扩典杠益惮疤宋贪窜算豆蛋极慷蠕宰雨软ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系第一部分公司GMP卫生标准1清洁作业区标准清洁作业区指生产场所中清洁度要求最高的作业区域（冷却工段、包装工段、化验室无菌室），其沉降平板法所测定的菌落总数应不大于30个（引用GB14881-2013）。通常，进行内容物包装的场所（包括其中的设备、设施、人员），以及其它对微生物污染敏感的场所属于清洁作业区。驱隶告碱毛粱滇峪钱蛋铸揩馆登干契吁骗奋蒙纸蚀湿橱妖扮墒亿强姓若圈ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系2准清洁作业区标准准清洁作业区是相对清洁作业区而言，仅次于清洁区卫生要求的作业区域（烘烤工段、预处理、和面工段、成型工段、大包装工段和化验室），其以沉降平板法所测定的菌落总数不大于50个（引用GB14881-2013），通常，可直接引起产品内、外在卫生指标不合格的生产加工区域，属于准清洁作业区。旁栏存往射高疾廉频频另荷柄乞样效粟诗田溪害戴钩寂余啄记涉畸副夫淬ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系3一般作业区标准一般作业区指对产品内在、外在卫生指标影响不大，清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域，其沉降平板法测定的菌落总数不大于300个，引用“GB14881-2013”标准。通常，原材料库房、成品库、制冷间等，对卫生要求不高的区域均可作为一般作业区。援邹爬铃劳帜塘佛砂桩杖秃左墟哨耘张蔼岗以构逐粮苞温扭欲挝裤腾拟踌ISO9000质量管理体系I