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第1讲2019/8/3012019/8/302培训目标●了解ISO9000族标准的产生和发展●熟悉质量管理体系的常用术语和定义●掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础●理解并应用GB/T19001-2008标准●掌握内部审核流程、方法和技巧●会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告2019/8/3032019/8/304ISO9000概述●什么是ISO？●InternationalOrganizationforStandards国际标准化组织●1906年成立了——国际电工委员会(IEC)。●1926年，成立了国际联盟(InternationalFederationoftheNationalStandardizingAssociations，简称ISA)，重点在于机械工程方面。●1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织.●1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。●1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员会，专门负责ISO9000族标准的制定。2019/8/305ISO9000概述●什么是ISO9000族标准？●ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员）制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的总称。●ISO9000族标准是质量管理体系标准。●ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001……………?2019/8/306ISO9000概述●ISO9000族标准的产生和发展1959年，美国军方，MIL-Q-9858《质量管理大纲》（美军用标准）1971年，美国机械工程师协会（ASME），ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准1971年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSIN45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASMENQA-1-19832019/8/307ISO9000概述1978年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA《核电站安全质量保证法规》，包括13项条款，通常称之为“十三条”随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准1979年，英国标准协会,BS5750：Part1、Part2、Part32019/8/308ISO9000概述●ISO8402《质量管理和质量保证术语》，1986年●ISO9000《质量管理和质量保证选择和使用指南》------------------------------------------------------------1987年●ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，---------------------------------1987年●ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》，---------------------------------------------------1987年●ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》，---------------------------------------------------1987年●ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》-1987年87版（6个）2019/8/309ISO9000概述●ISO8402《质量管理和质量保证术语》●ISO9000-1《质量管理和质量保证第1部份：选择和使用指南》●ISO9000-2《质量管理和质量保证第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南》●ISO9000-3《质量管理和质量保证第3部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南》●ISO9000-4《质量管理和质量保证第4部份：可靠性大纲管理指南》94版（12个—27个）2019/8/3010ISO9000概述●ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》●ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》●ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》●ISO9004-1《质量管理和质量体系要素第1部份：指南》●ISO9004-2《质量管理和质量体系要素第2部份：服务指南》2019/8/3011ISO9000概述●ISO9004-3《质量管理和质量体系要素第3部份：流程性材料指南》●ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4部份：质量改进指南》以上12个标准分别取代87版的6个标准1994—1999年，标准发展到27个过渡2019/8/3012ISO9000概述●ISO9000《质量管理体系基础术语》●ISO9001《质量管理体系要求》●ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》●ISO19011《质量管理体系质量和(或)环境管理体系审核指南》●ISO10001《质量管理顾客满意组织行为指南》●ISO10002《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》●ISO10003《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》2000版（4个核心标准+16个其他标准）2019/8/3013ISO9000概述●ISO10005《质量管理质量计划指南》●ISO10006《质量管理项目管理指南》●ISO10007《质量管理技术状态管理指南》●ISO10012《测量设备和测量过程的要求》●ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》●ISO10014《质量管理实现财务和经济效益的指南》●ISO10015《质量管理培训指南》●ISO/TR10017《ISO9001:2000统技术指南》2019/8/3014ISO9000概述●ISO10019《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南》●ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求》●ISO小册子《ISO9000族标准的选择和使用指南》●ISO小册子《质量管理原则及其应用指南》●ISO手册《小型组织实施ISO9001:2000的指南》2019/8/3015ISO9000概述●ISO9004《组织持续成功管理一种质量管理方法》（修订中）●ISO/TS10004《监视和测量顾客满意指南》（新制订中）●ISO10018《质量管理人员参与和能力指南》(新制订中)●ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2008的特别要求》（修订中）●ISO手册《小型组织实施ISO9001:2008R指南》（修订中）2008版（4个核心标准+18个其他标准）2019/8/3016ISO9000概述●ISO9000族标准的构成和现状●ISO指南72中，将管理体系标准分为三类：●A类：管理体系要求标准。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002●B类：管理体系指导标准。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等●C类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等质量管理体系标准的构成2019/8/3017ISO9000概述●实施ISO9000族标准的作用●向外证实公司有能力●提升公司内部管理能力●增进国际贸易，消除贸易壁垒(WTO/TBT协定)世界贸易组织/技术壁垒协定2019/8/30182019/8/3019常用术语和定义●3.1.1质量quality●一组固定有特性满足要求的程度●3.5.1特性characteristic●可区分的特征●3.1.2要求requirement●经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望2019/8/3020常用术语和定义●3.1.4顾客满意customersatisfaction●顾客对其要求已被满足程度的感受●3.1.6能力competence●经证实的应用知识和技能的本领●3.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem●在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系2019/8/3021常用术语和定义●3.2.6质量管理qualitymanagement●在质量方面指挥和控制组织的协调的活动●3.2.9质量策划qualityplanning●质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标●3.2.10质量控制qualitycontrol●质量管理的一部份，致力于满足质量要求2019/8/3022常用术语和定义●3.2.14有效性effectiveness●完成策划活动并得到策划结果的程度●3.2.15效率efficiency●得到的结果与使用资源的关系●3.3.5顾客customer●接受产品的组织和个人2019/8/3023常用术语和定义●3.3.8合同contract●有约束力的协议●3.4.1过程process●将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动●3.4.5程序procedure●为进行某项活动或过程所规定的途径2019/8/3024常用术语和定义●3.4.2产品product●过程的结果●3.4.4设计和开发designanddevelopment●将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程●3.6.2不合格nonconformity●未满足要求2019/8/3025常用术语和定义●3.6.3缺陷defect●未满足与预期或规定用途有关的要求●3.6.6纠正correction●为消除已发现的不合格所采取的措施●3.6.5纠正措施correctiveaction●为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施2019/8/3026常用术语和定义●3.6.4预防措施preventiveaction●为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施●3.6.7返工rework●为使不合格品符合要求而对其采取的措施●3.6.9返修repair●为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施2019/8/3027常用术语和定义●3.7.2文件document●信息及其承载媒介●3.7.5质量计划qualityplan●对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件●3.9.12审核计划auditplan●对审核活动和安排的描述2019/8/3028常用术语和定义●3.9.12审核范围auditscope●对审核的内容和界限2019/8/30292019/8/3030八项质量管理原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2019/8/3031八项质量管理原则二领导作用领导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。2019/8/3032八项质量管理原则三全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。2019/8/3033八项质量管理原则四过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更效地得到期望的结果。B输出C输入D输入过程D过程C过程B过程AA输入A输出B输入D输出C输出2019/8/3034八项质量管理原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。2019/8/3035八项质量管理原则六持续改进持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。2019/8/3036八项质量管理原则七基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。2019/8/3037八项质量管理原则八与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。2019/8/30382019/8/3039质量管理体系基础1质量管理体系理论说明顾客满意顾客要求顾客要求的规定质量管理