第七章质量管理体系内部审核实务

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ISO9000族质量管理标准理论与实务主编孙跃兰第七章质量管理体系内部审核实务开篇导读第一节内部审核策划第二节内部审核的实施第三节审核报告第四节跟踪审核本章技能项目第一节内部审核策划一、制订审核计划(一)审核计划的定义和内容(二)年度审核计划类型和示例1.集中式年度审核计划(1)在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门,也可针对某些过程或部门。(2)审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成。(3)审核的时机大多为:新建质量管理体系运行后;质量管理体系有重大变化时;发生重大事故时;外部质量审核前;领导认为需要时。表7-12010年××公司质量管理体系内部审核年度计划(集中式)第一节内部审核策划表7-12010年××公司质量管理体系内部审核年度计划(集中式)2.滚动式年度审核计划第一节内部审核策划(1)审核持续时间较长。(2)审核和审核后的纠正及其跟踪陆续展开。(3)在一个审核时期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核。(4)重要的要素和部门可安排多频次。表7-22010年××公司质量管理体系内部审核年度计划(滚动式)表7-22010年××公司质量管理体系内部审核年度计划(滚动式)第一节内部审核策划3.审核活动计划表7-32010年××公司年度审核活动计划表7-32010年××公司年度审核活动计划第一节内部审核策划附表一表格第一节内部审核策划表格第一节内部审核策划4.跟踪审核计划5.临时性审核计划(三)编制审核计划应注意的事项(1)审核计划可按部门或活动来编写,不以要素来编写,一般更侧重于按部门审核。审核计划应写明拟审核的职能部门、场所,最好注明应审核哪些相应的活动或过程。审核也可以以过程为主,此时应注明审核哪些相关的职能部门。为此,审核组组长应事先熟悉被审核方的质量管理体系文件及部门在相应过程或活动中的职责。受审核方如能提供部门和过程(活动)的职能分配表则更为理想。第一节内部审核策划(2)审核计划的具体内容应与受审方规模和复杂程度相适应。一般对质量有较大影响的过程或活动以及承担较重要责任的部门应安排较多的时间,以确保完成有效审核。(3)编制年度内审计划,若采用滚动式审核,相应要素应改为相应过程或活动,应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖。对于主要的过程和活动,如管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改进等,每次审核时均应考虑到,对于其子过程则可以考虑抽样。(4)审核组分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上,以确保审核有效进行。第一节内部审核策划(5)审核计划中应安排对领导层的审核。审核计划中应对最高管理者的审核或座谈予以明确并给予足够时间。因此,对最高管理者的承诺、自身的质量意识和对质量管理体系及职责的理解,审核时应予充分了解。二、成立审核组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排,选定审核组组长和成员,建立审核小组。(一)审核组的规模和组成应当考虑的因素(1)审核目的、范围、准则以及预计的审核实践。(2)为达到审核目的,审核组所需的整体能力。(3)审核组成员之间协作沟通能力。(二)审核组组长和审核员的人选应掌握的原则第一节内部审核策划(1)能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。(2)理解并掌握实施质量管理体系审核所依据的标准,掌握一定的审核技巧。(3)能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。(4)具有从事质量管理和企业管理的经验,并有一定的工厂生产实际经验。(5)能正当地获取和公正地评定客观证据;不卑不亢,忠实于审核目的;不受干扰,坚持正确的意见;坦率、成熟、坚毅,不因干扰导致偏差等。(6)能遵守保密规定,不发表与审核组意见相违背的个人意见。第一节内部审核策划(7)能尊重同事和受审核方的所有人员。(8)能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。(9)审核组组长应注意“审核员不能审核自己的工作”原则。(三)审核员按分配任务做好各项准备工作(1)熟悉必要的文件和程序。(2)根据要求编制检查表。(3)考虑前次审核结果应跟踪的项目。(四)工作文件(1)检查表:通常由被指定审核部门的审核员制定。(2)记录表:现场审核时记录审核发现的表格。(3)报告样式:包括不合格项报告、审核报告的样式。第一节内部审核策划(五)开审核组会议(1)组织:应建立审核组织,指定组织内审负责人(如管理者代表),明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责;应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好每个部门至少有一名内审员),以确保审核活动必需的人力资源。(2)文件:应建立并保持内审程序,规定内审的基本步骤、要求、责任与方法,应建立完善内审工作文件,如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。三、编制检查表(一)检查表的定义(二)检查表的类型第一节内部审核策划1.过程检查表表7-4过程检查表表7-4过程检查表第一节内部审核策划表7-4过程检查表第一节内部审核策划2.部门检查表表7-5部门检查表表7-5部门检查表(三)检查表的编制方法第一节内部审核策划1.制订过程审核流程图07(154-197)P44mlt_Embed_2.jpg第一节内部审核策划图7-1审核销售部产品要求、有关评审时的流程2.受审核部门的选择3.审核地点的选择4.审核时间的确定5.审核过程的确定6.检查项目、证据及方法的确定(1)“分管过程”的检查内容应详尽、全面;“主相关过程”的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能;“通相关过程”的检查内容应是各部门都必须遵守的内容和要求。(2)应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。因此,在编制检查表时,应明确与被审核部门相关的程序文件。第一节内部审核策划(3)程序文件中有记录要求的条款列为必查项目,无记录要求时,应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目。(4)检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应,证据及方法应与检查项目相对应。7.检查依据的确定(四)检查表的使用图7-2检查表的使用第一节内部审核策划(1)不应只采用是/否问答的模式。(2)审核员进入一个部门或区域时,可请有关人员介绍体系是如何运作的。(3)询问执行人员是如何工作的,是否有文件规定或记录。(4)观察执行人员是否按照有关程序工作。(5)验证必要的记录或文件。(6)按手册程序或标准评价上述了解到的情况,并决定是否符合要求。(7)利用检查表确保所有方面的要求都已查到,切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始,应该将提问、评价、记录结合起来进行。(8)尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。第二节内部审核的实施一、审核实施的基本内容以召开首次会议为审核实施开端,根据标准、文件、检查表和计划安排,审核员进入现场检查、核实,开始审核的主要活动——现场审核。二、首次会议首次会议是实施审核的开端,是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。(一)首次会议流程1.会议开始2.人员介绍3.明确审核目的、审核范围、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位第二节内部审核的实施(1)ISO9001:2008标准。(2)公司的质量管理体系文件。(3)合同。(4)相关的法律法规。4.传达审核计划5.强调审核的原则6.审核的结果7.明确审核的陪同人员8.明确限制范围和事项9.重申保密规定10.阐明澄清有关问题11.落实后勤安排第二节内部审核的实施12.会议结束(二)首次会议应注意的事项(1)首次会议应准时开始、准时结束。(2)对于规模较小、时间较短或常规性的内审,可不开首次会议,有关问题可以通知审核形式替代,即使召开首次会议,上述内容及环节可视具体情况增删。(3)审核目的、范围和计划一般不在首次会议上做更改,较小的计划可以允许变更。(4)强调在审核所安排日程(时间)段中,被审核部门负责人应在场。【案例7-1】一、签到与人员介绍第二节内部审核的实施大家早上好!二、现在我们来确认一下本次审核的目的和范围审核目的:评价公司建立的质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准的要求,是否具备认证、注册条件。三、确认审核准则审核准则:ISO9001:2008标准、质量手册、程序文件等质量管理体系文件。四、确认审核实施计划现场审核实施计划已经下发给各位,请问有无变动或其他问题?五、审核方法和程序介绍1.方法:第二节内部审核的实施(1)对质量方针、目标的审核将在部门内部或生产现场抽一部分人员询问。(2)在部门内抽部分人员询问其职责。(3)质量记录根据要求及记录重要性查3~12份。(4)对各类标识按使用情况,在现场进行抽查。2.审核方法:按部门进行审核。3.审核员工作方法:采用提问、观察、查阅记录、确认等方法。4.对审核中发现的不合格项将开列不合格报告,并要求受审核部门确认不合格事实和提出纠正措施计划。(1)严重不合格:(2)轻微不合格:(3)观察项:第二节内部审核的实施5.本次审核是公司质量管理体系建立以来进行的一次全面的、系统的审核,目的在于发现问题,因而希望各部门主管及有关人员积极配合,客观地回答审核中的问题,并正确对待不合格项(承认有疏忽的地方)。6.强调审核的客观公正:六、说明审核将得出的结论由于本次审核的目的是确定公司是否具备ISO9001认证条件,因而将根据审核发现做出如下结论中的一种:1.公司具备了申请ISO9001认证的条件,建议公司立即申请认证。2.公司基本具备了申请ISO9001认证的条件,建议公司在本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。第二节内部审核的实施3.公司质量管理体系不完善,不具备申请ISO9001认证条件,建议公司暂不申请认证。表格七、确定陪同人员。陪同人员职责:联络、向导、见证(记录)。八、落实末次会议时间、地点、参加人员。如是外审,还需说明下列事情:a.请受审方有关人员说明哪些区域及交谈人员为限制性的。第二节内部审核的实施表格三、现场审核首次会议结束后,即进入现场审核阶段。(一)现场审核的原则1.坚持以“客观证据”为依据的原则2.坚持标准与实际核对的原则3.坚持独立、公正的原则第二节内部审核的实施4.坚持三要三不要原则(二)客观证据的收集(1)审核员应首先把精力放在收集有关客观证据上面,与职能之间接口有关的信息应注重收集。(2)收集到的客观证据形式有:(3)对收集的客观证据应注意以下几个问题:——客观证据并不是越多越好,而是适用的客观证据(即审核证据)越多越好。——应注意核查客观证据之间的相关性及一致性,从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索。第二节内部审核的实施——应注意核查证据的真实性。受审核方提供的证据有可能夹杂着不真实的信息,因此,要注意核查,核查方式有询问有关人员、观察实际结果等。——应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。只有经验证的客观证据才可作为审核证据。(三)现场审核的方法1.按操作流程自上而下或自下而上的审核2.按要素审核3.按部门审核4.顺藤摸瓜审核5.现场扫描审核方法(四)现场审核中的提问第二节内部审核的实施1.封闭式提问2.开放式提问3.澄清式提问(五)现场审核中典型问题的应对策略表7-6现场审核中典型问题的应对策略表7-6现场审核中典型问题的应对策略第二节内部审核的实施(六)审核的控制1.审核计划的控制2.审核活动的控制3.审核人员的控制4.审核证据、审核发现和审核结论的控制(七)现场审核记录1.审核员记录的作用(1)便于以后需要查阅。(2)便于核实审核证据时查阅。(3)便于同事进行调查时参阅。(4)便于有连续性线索的继续审核。2.对审核记录的要求第二节内部审核的实施(1)记录应清楚、全面、易懂、便于查阅。(2)记录应准确,例如什么文件、什么物质标识、产品批号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等。(3)记录的格式由内审员自定。审核记录表示例见表7-7。表7-7审核记录表表7-7审核记录表第二节内部审核的实施四、每日审核组内部会议每天审核结束前召开。(1)交流一天审核中的情况。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