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新法考试题库一、单选题（50题）《药品管理法》3.（）主管全国药品监督管理工作。(D)（第8条）A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局D、国务院药品监督管理部门6.国家建立（)，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。(C)(第12条)A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度C、药物警戒制度D、药品上市许可持有人制度8.国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。（C）(第16条)A、成年人用药品B、老年人用药品C、儿童用药品D、妇女用药品10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（D）（第24条）A、药品质量标准B、进口注册证C、进口药品通关单D、药品注册证书12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）。（B）（第25条）A、原料B、辅料C、添加剂D、其他成分13.企业标准是企业内控标准，各指标均（）国家药品标准。（C）（第28条）A、等同于B、符合C、不得低于D、高于14.下列说法错误的是（B）（第28条）A、药品应当符合国家药品标准。B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家药品标准执行。C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。15.药品上市许可持有人是指取得()（第30条）的企业或者药品研制机构等。（D）A、营业执照B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品注册证书16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。(A)（第31条）A、质量管理体系B、质量保证体系C、质量追溯体系D、风险管理体系17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是？（C）（第30条、第37条、第38条、第39条）A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。（C）（第33条）A、法定代表人B、主要负责人C、质量受权人D、业务负责人20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（C）（第38条）A、在境外的企业法人B、在境外的投资人C、在中国境内的企业法人D、在中国境内的投资人21.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。（C）（第41条）A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门22.关于中药饮片的生产表述错误的是()（C）（第44条）A、中药饮片应当按照国家药品标准炮制B、国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门许可。D、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。23.发运中药材应当有包装。在每件包装上可以不注明的内容是？（B）（第48条）A、品名B、批号C、产地D、供货单位24.以下哪类药品的标签、说明书，无需印有规定的标志。（D）（第49条）A、放射性药品B、外用药品C、精神药品D、处方药25.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。（C）（第50条）A、每季度B、每半年C、每年D、每两年26.《药品经营许可证》有效期为（）（B）（第51条）A、三年B、五年C、八年D、长期27.新《药品管理法》规定从事药品零售活动，应当经所在地（（A）（第51条））批准。A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门B、市级以上地方人民政府药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门28.从事药品经营活动应当具备的条件()。（C）(第52条)①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据新《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。A、①②③B、①③④C、①②③④D、②③④29.城乡集市贸易市场可以销售（），国务院另有规定的除外。（B）（第60条）A、甲类非处方药B、中药材C、乙类非处方药D、中药饮片30.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。（C）（第62条）A、所在地县级人民政府药品监督管理部门B、所在地市级人民政府药品监督管理部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门32.新《药品管理法》规定海关凭药品监督管理部门出具的（）放行办理通关手续。（A）（第64条）A、进口药品通关单B、进口药品检验报告书C、进口药品注册证D、进口药品报关单34.医疗机构购进药品时，应当验明药品的合格证明和其他标识，以下资料不是合格证明的是（）。（D）（第70条）A、合格证B、检验报告单C、批签发证明文件D、说明书38.（）应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。（A）（第77条）A、药品上市许可持有人C、卫生健康主管部门B、药物非临床安全性评价研究机构D、药品监督管理部门43.下列说法不正确的是（C）（第83条）A、国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。B、经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。C、经上市后评价被注销药品注册证书的药品，注销之日前生产的可继续进口、销售和使用。D、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。44.依法实行（）的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。（B）（第85条）A、企业自主定价B、市场调节价C、政府指导价D、政府定价45.药品广告应当经（）所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。(A)（第89条）A、广告主B、生产企业C、批发企业D、代理商47.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（（第92条））规定，可以紧急调用药品。（B）A、《药品管理法》B、《中华人民共和国突发事件应对法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品经营质量管理规范》51.下列哪种情形不属于假药（）。（C）（第98条）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、变质的药品C、被污染的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围52.下列哪种情形不属于劣药（）。（A）（第98条）A、变质的药品B、药品成份的含量不符合国家药品标准C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、其他不符合药品标准的药品53.药品监督管理部门应当对（）实施重点监督检查。（C）（第99条）A、处方药B、短缺药品C、高风险药品D、基本药物56.当事人对药品检验结果有异议的，不可向下述哪个部门申请复验（）。（B）（第102条）A、原药品检验机构B、第三方检验机构C、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验58.药品监督管理部门对有不良信用记录的企业和机构，增加（），并可以按照国家规定实施联合惩戒。（C）（第105条）A、约谈频次B、警告频次C、监督检查频次D、抽检频次60.违反新《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（C）。（第114条）A、民事责任B、行政责任C、刑事责任D、合同责任61.未取得药品经营许可证销售药品的，处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（D）(第115条)A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下62.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处（）的罚款（B）(第117条)A、十万元以上三十万元以下B、十万元以上五十万元以下C、二十万元以上三十万元以下D、二十万元以上五十万元以下63.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）罚款(B)。（第122条）A、一倍以上三倍以下B、一倍以上五倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下。65.除新《药品管理法》另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处（）的罚款。情节严重的，处（）的罚款（A）。（第126条）A、十万元以上五十万元以下，五十万元以上二百万元以下B、二十万元以上五十万元以下，五十万元以上一百万元以下C、二十万元以上一百万元以下，一百万元以上二百万元以下D、十万元以上一百万元以下，一百万元以上三百万元以下67.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，责令改正，给予警告；情节严重的，（）。（B）（第130条）A、注销营业执照B、吊销药品经营许可证C、撤销GSP认证证书D、停业整顿71.药品经营企业违反新《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，给予（）处罚(C)（第140条）A、一万元以上三万元以下B、五万元以上十万元以下C、五万元以上二十万元以下D、十万元以上三十万元以下75.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行（）（B）（第144条）A、赔偿责任制B、首负责任制C、追究责任制D、安全责任制78.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订新《药品管理法》从()开始施行（B）(第155条)A、2019年10月1日B、2019年12月1日C、2019年12月31日D、2020年1月1日《疫苗管理法》80.疫苗（）应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（B）A、配送单位（第5条）B、上市许可持有人C、接种单位D、疾病预防控制机构88.下列关于疫苗的说法错误的是（D）（第2条、第6条、第97条）A、疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。B、非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。C、免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。D、政府免费向居民提供非免疫规划疫苗。《药品质量抽查检验管理办法》93.抽样人员在履行抽样任务时，应当对（）和温湿度记录等开展必要的现场检查。（A）（第18条）A、储存条件B、购进记录C、收货记录D、销售记录94.除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。（D）（第25条）A、5B、15C、20D、2598.被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起（）个工作日内提出复验申请。（C）（第35条）A、3B、5C、7D、10100.当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起（）个工作日内，