医疗设备质量管理的若干问题探讨

周庆利[e-mail]2011年1月医疗设备质量管理的若干问题探讨目录一、医疗设备质量管理的目的二、医疗设备质量管理的要求三、工作流程局部（规范化）四、医疗设备质量信息化管理五、总结与体会一、医疗设备质量控制的目的质量管理的目的：整理、梳理已经存在的工作内容适当改进现有的工作增加工作的新内容工作内容标准化管理学方法：精益管理、PDCA、ERP、6σ等等2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科3|医疗设备质量控制的目的2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科4|标准化管理质量管理的目的：一般管理高效安全医疗设备质量控制的目的质量持续改进2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科5|二、医疗设备质量管理的要求专业化规范化信息化可保证临床工程的专业本色特性，扩大工作流程的可控范围，既符合专业管理要求，又与医院其他学科同步发展，保持临床工程在医院的可持续发展，等等。2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科6|医疗设备质量管理的政策•1985年的《中华人民共和国计量法》•国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（试行）•省政府2007第238号令《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》•卫生部卫医管法【2010】4号《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》•等等各级管理部门政策法规：2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科7|医疗设备质量管理的内容•技术管理GB9706.1（IEC60601-1）标准等•质量控制（采购、安装验收、电气安全、计量年检、使用安全、维护维修等）•事务解决的专业化水平，决策性支持等•临床工程路径（各类工作流程的合理性和科学性）•等级医院要求•专业字典库建设等等2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科8|三、工作流程局部（规范化）采购流程省政府集中采购每月15日前上报建议书(单价＞20万)医院自主采购（设备单价＜20万元）审批为集中采购（一般7－10个工作日）审批为分散采购（一般为7－10个工作日）使用科室和设备科共同制定技术参数使用科室和设备科共同制定技术参数填写委托书及上呈标书给省政府采购中心采购中心审批用户的技术参数，时间由采购中心决定上网公告20天（整个集中采购流程大约为60天）经专家审议标书，然后制定最终标书上网公告20天(整个流程大约50天)公开招标、集中采购公示期一周签订合同，一般订货期为60天(进口设备)医院设备采购工作小组采购（每2个月举行一次）按医院内部采购程序制定的要求执行签订合同，订货期一般为60天(进口设备)2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科9|申请流程申请购买流程年度计划申购计划外申购（是否新添、更新）原则上高值设备尽量在年度预算中申请当年9月初以前填写次年科室计划填写各类表格（可在设备科网页表格下载）12月底前经设备管理委员会、院长办公会议确定年度预算计划报卫生厅、财政厅审批，一般在次年4月底左右下达预算指标。科室需要计划外新添医疗设备更新设备需经设备科鉴定（办公电脑、打印机由信息科协同鉴定）填写《浙医妇院预算外设备申请表》（更新需附上报废鉴定书）设备使用部门分管院长签字设备科长审查、签字设备科分管院长审批（单价高的设备还需院办公会论）设备科根据采购类别进入采购程序设备科根据采购类别进入采购程序2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科10|医疗设备到货验收流程强制商检?自检?否通知商检、厂商是通知厂商否开箱验收是退货、索赔或其它损坏合同相符?记录封存否性能达标？否安装调试建档入案签定验收报告是是验收准备验收资料准备1、招标文件2、订货合同3、合同备忘4、运输提单5、装箱单通知1、使用科室2、工程技术人员3、其它相关科室使用部门签字工程技术人员安装工程师签字型号、规格、数量相符新货能按预定要求工作提供印刷文档提供电子文档（包括通信）2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科11|医疗设备维修流程使用科室报修故障分析、判断、处理使用科室验收无能力自修设备科联系外修工程师故障了解性能测试使用部门送修维修档案记录医疗设备维修2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科12|医疗设备档案管理流程到货安装采购使用报废招标前文档技术指标、商务要求确认文档1份（使用部门负责人签名）技术评估报告招标后文档标书（所有参与公司）开标一览表评标报告承诺书三证中标通知书合同书原件到货验收单据报关单、免税单、3C认证书、商检证明（无相关商务要求的设备除外）。到货验收单、清单安装验收文档安装验收单设备及附件清单操作手册、维修手册纸质和电子文档自动化检验设备须提供联机接口手册电子文档其它可提供的文档仪器外观照片购货发票复印件使用及维护文档使用、保养记录维修、维护记录检测记录应用安全记录定期送中心档案室集中保存，保存期至报废后5年以上报废申请、鉴定、批准文档2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科13|医疗设备应用流程（操作者）操作者具备资质？停止使用应用条件判断按要求操作，并注意过程可能的异常应用异常？否是是否完成使用2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科14|可疑安全事件发现（操作者、设备科）应用发现异常对病人已造成伤害？有潜在危害？伤害程度判断、分析预期？定为不良事件定为一般性事件否是是否否2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科15|医疗设备安全事故处理流程(操作者、设备科)调查现场调查应用过程调查后果向科长报告通知相关人员处理不良事件发生暂停使用，保护现场、遗留痕迹告知设备科操作者设备科技术分析检查设备评估、总结报告不良事件改进、优化管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科16|医疗设备安全事故技术工作流程(设备科)现场调查调查设备近况、操作方法，掌握异常情况（外观、显示、输出强度、人员等）原因分析根据设备原理、功能，联系调查结果进行综合分析，寻找线索，查找原因设备检测检查相关部件，检测设备性能、功能测试，安全测试发现问题，或有其它结论？故障排除维修故障设备，修复后重新检测是否设备故障？操作培训是否2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科17|四、医疗设备质量信息化管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科18|4.1强制计量设备档案2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科19|计量设备档案2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科20|4.2医疗设备维修管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科21|临床工程管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科22|临床工程管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科23|临床工程管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科24|临床工程管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科25|临床工程管理初次检测结果统计设备（共82台）通过数（台）接地阻抗大（台）绝缘阻抗（台）对地漏电（台）机壳漏电（台）患者漏电（台）辅助漏电（台）多普勒胎心仪6000000婴儿辐射床10400010呼吸机2200000监护仪81000000自助取单机4100200输液泵9000000高频电刀5000000婴儿保温箱17200000合计611900210比率74.39%23.17%00%2.44%1.22%0%处理后检测结果统计设备（共82台）通过数（台）接地阻抗偏大（台）机壳漏电（台）多普勒胎心仪600婴儿辐射床1500呼吸机400监护仪1800自助取单机402输液泵900高频电刀500婴儿保温箱1810合计7912比率96.34%1.22%2.44%2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科26|4.3质量控制之一--PM工作2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科27|PM实施内容2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科28|待PM设备分类2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科29|PM工作统计2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科30|4.4三证管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科31|三证管理2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科32|五、总结与体会质量管理基本要求很重要质量管理是一个循序渐进的工程，长期性（持续发展性）继承性（自主继承和他人继承）可以没有信息化，但必须从现在起考虑规范化（突然性）体现专业化、规范化在一定程度上由信息化体现质量管理体现科室的管理、技术等水平2020年7月7日星期二|[e-mail]浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科33|周庆利[e-mail]谢谢各位!