质量管理体系内部审核员

质量管理体系内部审核员培训教材（2000版ISO9000族标准）前言2000版ISO9000族标准已于2000年12月15日正式发布。武汉华美今天科技有限公司组织部分资深教师和审核员进行了相关培训教材的撰写工作。本质量管理体系内部审核员培训教材以ISO9000族2000版标准为依据结合内部质量管理体系审核的实践进行编写。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新版ISO9000族标准的概况和GB／T19001—2000《质量管理体系—要求》标准的同时，学习和掌握内部质量管理体系审核的要点、方法和技巧。本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系内部审核员。由于不同的企业有不同的产品和过程，因此在学习和使用本教材时，应紧密结合本企业的实际及本行业的特点，切忌生搬硬套，应使内审工作成为企业自我完善的机制之一，促进企业质量管理体系、过程和产品质量的持续改进，增进顾客满意。本教材结合以往的教学实践，增加了相关案例，以期使广大企业的内审员能更好地了解和掌握2000版标准的有关内容，按新版标准的要求进行质量管理体系的内部审核利改进。尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不妥和错误之处，欢迎批评指正。第一章ISO9000族标准概论第一节ISO9000族标准的产生和发展一、什么是ISO9000族“ISO9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISO／TCl76（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。2000版ISO9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准；——ISO9000表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。——ISO9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。——ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。——ISO19011提供审核质量和环境管理体系的指南。二、ISO9000族标准的产生和发展（一）ISO9000族标准的产生：随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。顾客的要求通常由“规范”来体现，如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装和服务的质量保证模式》，ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。ISO9000系列标准的颁布、使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9001标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术浯和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业，经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已超过了34万家。1995年成立了国际审核员培训和认证协会（IATCA），促进了世界各国管理体系审核员注册的互认。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施，截止1999年10月，已有25个国家签定了IAF质量体系认证多边承认协议。（二）ISO9000族标准的修订和发展为了使1987年版的ISO9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2000年展望》），其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销到世界各地。”按《2000年展望》提出的目标，标准分两个阶段修改。第一阶段修改称之为：“有限修改”，即为1994年版本的ISO9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。”在2000年12月底前正式颁布2000年版的ISO9000族标准。第一阶段修改是主要对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO9000—1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO／TCl76完成了对标准第—阶段的修订工作，发布了1994年版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等6项国际标准，并制定发布了其他10项指南性国际标准。这样，ISO9000族国际标准已从1987年6项发展到1994年的16项。图1—1和图1-2分别列出了1987年版ISO9000系列标准和1994年版ISO9000族标准结构的变化。1994年后，ISO9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，如ISO10013《质量手册编制指南》、ISO10005《质量管理质量计划指南》、ISO10007《质量管理技术状态管理指南》等；到1999年底，已陆续发布了27项标准和文件。质量管理和质量保证——术语质量管理和质量保证标准——选择和使用指南质量保证要求质量管理指南ISO9001质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式图1—11987年版ISO9000系列标准的构成但是，随着科学技术和社会经济的发展以及标准族的广泛应用，各国标准使用者也反映了1994版的标准还存在着—定的不足。为了使修改后的ISO9000族标准更科学、更合理、更适用、更通用，ISO／TC176在完成对标准的第一阶段修订以后，随即启动了修订战略的第二阶段工作，采取公开、科学、系统、注重实际的修订方式，广泛征求标准使用者对标准修改的意见和建议，主要的意见可归纳为以下方面：（a）1994版标准语言的表述主要针对生产硬件产品的组织，因而对软件、流程性材料和提供服务的ISO8402ISO9000ISO9001至ISO9003ISO9004—1选择和使用—29001至9003的实施—39001在软件开发、供应和维护中的使用—4可信性大纲管理—1通用指南9001设计、开发、生产、安装和服务—2服务指南9002生产、安装和服务—3流程性材料指南9003最终检验和试验—4质量改进指南10012—1测量设备的计量确认10011—1审核10011—2质量体系审核员的评定准则10011—3审核工作管理图1—21994年底时ISO9000族标准构成组织不甚适用；（b）标准的框架适合较大规模的组织、对小型或机构简单的组织难以使用；（c）众多的标准，过于繁琐，且语言对非质量管理人员不易理解；（d）标准较多强调了质量体系符合性和文件化，一定程度上不利于组织自我改进或整体业绩的提高；（e）标准采用质量体系要素结构，要素之间相关性不好，结构不尽合理；（f）没有全面吸收全面质量管理的精华；（g）没有考虑与其他管理标准的相容性，不便于标准使用者使用。根据这些反馈的意见和建议，ISO／TC176对ISO9000族标准进行了第二次修改并于2000年12月15日正式发布了新版本标准。新版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展需要以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。最初的ISO9000族是把质量仅仅看作是技术的理念，即只在质量的专业范围内。八十年代以后，人们发现这种看法是不完整的，质量不仅是技术问题，也是人类的资源问题。质量与经营是联系在一起的。ISO8402术语ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南ISO9001至9003质量保证要求ISO9004质量管理指南ISO10000支持性技术指南值得注意的是，2000版ISO9000族标准将国际质量宗师（如朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在新版标准之中，使新标准注入了更为丰富的内涵。质量思想的变革使标准得到了进一步的升华。九十年代以后，质量思想和应用的成熟，体现在2000年版的ISO9000族标准之中。（三）ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO9000标准的GB／T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GB／T19000—1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB／T19000—ISO9000族标准。我国对口ISO／TCl76技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTS／TC151），为2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。等同采用2000年版ISO9000族标准的国家标准于2000年12月28日由国家质量技术监督局正式发布，2001年6月1日实施。第二节ISO9000族标准的构成一、2000版ISO9000族标准的构成框架2000版ISO9000族标准的文件结构（详见表1-1），用图1-3表示。表1-12000版ISO9000族标准的文件结构在2000版ISO9000族标准中，只包括4个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011，而将1994版ISO9000族其他标准的主要内容纳入上述4项核心标准之中。以下分别介绍这4项核心标准。二、质量管理体系基础和术语标准此标准为ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》，表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。其取代了ISO8402：1994和ISO9000—1：1994的一部分。标准明确了帮助组织获得持续成功，确定的质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第三章），阐明了质量管理领域所有质量术语的含意。用较通俗的语言将分散的术语用分析和构造的方法，按逻