质量管理体系内部审核员培训教程

第1页共44页ISO9000培训资料质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章ISO9000族标准概论第1节ISO9000族标准的产生与发展国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO9000族标准的1994版。2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO9000族标准的2000版。2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO9000族标准的2008版。ISO9000族由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9000族（2000版）核心标准包括ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南2008版ISO9000族标准修改的的目的和范围2008版ISO9000族标准的相容性2008版ISO9001标准与ISO9004的协调一致实施ISO9000族标准的意义ISO9000标准在中国第2节ISO9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状A类管理体系要求标准B类管理体系指导标准C类管理体系相关标准二、ISO9000族标准介绍ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语内容包括:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。ISO9001：2008质量管理体系——要求标准主要供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力。GB/T19000/ISO9000《质量管理体系基础和术语》明确了质量管理的八项原则表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础确定了有关质量的术语共84个词条GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》提供了质量管理体系的要求用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力增进顾客满意适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩，获得成功。ISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南审核原则、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施提供了指南,审核员的能力和评价提供指南。GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》不是ISO9001的实施指南第2页共44页ISO9000培训资料提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南GB/T19011/ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南明确了审核原则——审核员有关的三项原则——审核活动有关的两项原则原则上适用于其他领域的审核适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织第3节ISO9001与其它管理体系标准的关系一、与环境管理体系标准的相容性一致的术语或词汇一致的基本思想和方法一致的建立管理体系的原理与其他管理体系的协调一致一致的管理体系运行模式二、与其他管理体系标准的相容性第2章质量管理八项原则第1节概述ISO/TC1761995年开始成立工作组总结当代质量管理经验1997年编撰八项质量管理原则成为当代质量管理理论基础意义——指导完善本组织的质量管理——指导编制2000版ISO9000族标准——指导学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准第2节质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动关键词：领导确定目的与方向一致，创造实现目标的内部环境原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干关键词：组织之本为组织带来利益原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提高有效性效率原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标关键词：持续改进是永恒目标第3页共44页ISO9000培训资料原则七：基于事实的决策方法有效的决策建立在数据和信息分析的基础上关键词：数据和信息分析原则八：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力关键词相互依存，创造价值八项质量管理原则一个永恒的目标兼顾两头三种方法建立质量管理体系的理论基础第3章质量管理体系基础第1节概论质量管理体系基础以八项原则为基本理论。质量管理体系基础为ISO9001、ISO9004标准制定给出总体原则要求。第2节质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的区别建立质量方针和质量目标文件质量管理体系评价质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系方法过程方法最高管理者在质量管理体系中的作用持续改进统计技术的作用第4章质量管理体系——基本术语第1节术语标准概述术语共分10个部分，84条术语术语的替代规则术语的概念关系与概念图a)属种关系；b)从属关系；c)关联关系。第2节基本术语一、质量的概念一组固有特性满足要求的程度。特性：指可区分的特征。可以是固有的或赋予的。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。第4页共44页ISO9000培训资料理解：广义性、时效性、相对性二、顾客和顾客满意的概念顾客:接受产品的组织或个人顾客可以是组织内部的或外部的顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受没有抱怨并不一定表明顾客很满意即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意三、产品、过程与程序的概念产品：过程的结果。产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。过程的三要素：输入、输出和活动一个过程的输入通常是其他过程的输出为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过四、质量管理和质量管理体系质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。目的：制定和实现质量目标质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。五、不合格与缺陷的概念不合格(不符合)：未满足要求。组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。注意与不合格的区别有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用六、设计和开发的概念设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。第5页共44页ISO9000培训资料注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。七、能力、有效性和效率的概念能力：经证实的应用知识和技能的本领。有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。八、纠正、纠正措施和预防措施的概念纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第１节引言1.总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织不断变化的需求组织的具体目标产品过程规模和结构统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的质量管理体系要求是对产品要求的补充“注”是理解和说明有关要求的指南本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2.过程方法建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。过程方法应用时，强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。第6页共44页ISO9000培训资料（图1以过程为基础的质量管理体系模式）1.与ISO9004的关系（在第一章中已阐述）2.与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1．范围1.1总则标准为有下列需求的组织规定了基本要求：证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意标准中产品适用于:预期提供给顾客的或顾客所要求的产品产品实现过程所产生的任何预期输出1.2标准应用适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；不适用时可以考虑删减删减条件：范围：仅限于标准的第七章：产品实现不影响：能力和责任第3节引用标准、术语和定义规范性引用文件：ISO9000：2008术语和定义采用ISO9000：2008中的术语和定义本标准中“产品”也可指“服务”第4节质量管理体系（上）4.1总要求5个方面的QMS总要求建立：符合标准所提出的各项要求形成：QMS应形成文件实施：QMS应加以实施保持：QMS应加以保持改进：QMS应持续改进其有效性用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意确定QMS过程及其在整个组织中的应用确定过程的顺序和相互作用确定准则和方法确保获得必要的资源和信息监视、测量（适用时）、分析过程实施必要措施，实现过程的持续改进组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划D——实施C——检查A——处置第7页共44页ISO9000培训资料需对QMS中的外包过程进行识别和控制外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响外包过