新技术、新业务管理制度

新技术、新业务管理制度•新技术、新业务是医院医疗技术水平的重要体现，不断拓展新业务，应用新技术是医院持续发展的有力保障，是增强医院核心竞争力的有效措施，同时，实施新技术、新业务也具有较大的风险。为降低医疗风险，确保医疗安全，提高新技术、新业务的质量，促进新技术、新业务在临床的应用和实施，制定本办法。•一、总则•(一)目的是为了促进医疗业务的不断发展，实现“院有重点、科有特色、人有专长”的目标，达到程序化、规范化、科学化的开展新技术、新业务。•(二)医教科负责开展新技术、新业务项目管理。建立新技术、新业务的医疗安全性、有效性和适宜性评价机制，组织医院专家委员会、伦理委员会进行评估、立项，全面监督新技术、新业务的开展。•(三)开展新技术、新业务按照项目管理要求，实行有计划、有效益、有论证、有评估的方式，按期完成项目。建立风险预警机制和损害处置机制，有评价指标和定期评价记录。•(四)临床、医技科室每年度开展项目≥1项，重点专科≥2项，其中省级重点专科每年必须完成省级先进以上项目≥1项，市级重点专科每年必须完成市级首创以上项目≥1项，院级重点专科每年必须完成市级领先以上≥1项。•(五)医院鼓励、支持技术业务创新，设立专项资助基金，支持新技术、新业务项目的引进和开展。••凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新业务项目。•三、准入制度•(一)准入条件•1、拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度，应遵守国家伦理道德要求，充分尊重患者的知情权和选择权，实行新技术、新业务患者（家属）知情同意制度。•2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。•3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。•4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。•(二)准入程序•1、申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。•2、开展新技术、新项目之前，申报者应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告(附相关资料)，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。•3、全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目责任人写出书面报告。•4、经全科人员讨论同意后，应详细填写《新技术、新业务申请书》、《新业务、新技术项目实施计划书》，并附查新报告及相关资料送医教科；医教科对《新技术、新业务申请书》进行初审合格后，报请院专家委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批，院长审批后方可实施。•5、技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好，新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医教科存档备案。•四、知情同意制度•为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。•在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在《新技术、新业务知情同意书》上签宇后方可实施。•五、新技术开展中评估、中止及重新开展该技术制度•(一)新技术、新业务一经开展，应全面地对新技术、新业务的医疗安全性、有效性和适宜性进行跟踪，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。•(二)每年医教科组织专家委员会对开展的新技术、新业务例行检查1次，项目负责人应详细汇报新技术、新业务开展的情况，专家委员会提出评估意见，医教科备案。•(三)医教科负责监察项目的进展情况，会同财务科、经管办对其社会效益和经济效益进行综合评估，向分管院长汇报，对存在问题的项目责令整改，直至终止。•(四)在开展过程中如有技术难度超出预料或出现缺陷等问题时，影响到医疗质量和安全，应及时中止该项目，必要时启动开展新技术、新业务风险预警机制和损害处置预案。医教科组织专家委员会讨论，分析原因，划分责任，并下发中止（或终止）该项目的通知书。•(五)在新技术、新业务开展中如需要改进方法、增加或减少项目，需由项目责任人提出，科主任签署意见后，书面形式报医教科进行重新审批。•(六)年终各科将对新技术、新业务完成情况分析总结，报医教科，医教科对新技术、新业务完成情况进行统计。对不能按期完成的新项目，项目负责人须详细说明原因。专家委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑、批评或处罚意见。•(七)开展新技术、新业务项目时限期满后（一般为1～2年）或开展例数≥10例，科室写出总结报告，经医教科报院领导批准后转成常规技术项目。•(八)开展新技术、新业务时，可能由于某种原因而采用了中止制度，如果条件成熟，仍可重新开展该技术。由项目责任人提出书面申请，报医教科进行重新审批。•六、开展新技术、新业务风险预警机制及损害处置预案•拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医教科或院领导。•得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方可继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或医教科负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。•七、奖惩与责任•(一)医院专家委员会对开展一年及其以上的技术、新业务项目进行评估，对取得良好社会和经济效益的项目给予一定的奖励。•(二)凡未经医院批准开展的新项目，一经发现立即责令停止，由此引发的任何问题，由当事人及其科室负责人承担全部责任。•本办法由医务科负责解释。