中成药临床应用指导原则解读综述

《中成药临床应用指导原则》解读叶宏军合肥市第一人民医院药学部2012年05月第1部分《中成药临床应用指导原则》产生的背景第2部分《中成药临床应用指导原则》颁发目的、意义及内容概况本讲主要内容第3部分中成药临床应用基本原则第4部分中药注射剂临床应用基本原则第6部分例解第7部分结语第5部分中成药临床应用管理第6部分例解第5部分中成药临床应用管理第4部分中药注射剂临床应用基本原则第6部分例解第5部分中成药临床应用管理第3部分中成药临床应用基本原则第4部分中药注射剂临床应用基本原则第6部分例解第5部分中成药临床应用管理请参阅下述2个文件《中成药临床应用指导原则》，国家中医药管理局（2010年6月）；关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知。附件《中药注射剂临床使用基本原则》（卫生部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局卫医政发〔2008〕71号2008年12月）。第1部分《中成药临床应用指导原则》产生的背景近年中成药引起的重大药害事件1.鱼腥草注射液事件回顾与启示2.双黄连注射液事件的回顾与启示3.刺五加注射液事件回顾与启示第2部分《中成药临床应用指导原则》颁发的目的、意义及内容概况《中成药临床应用指导原则》颁发的目的加强中成药临床应用管理提高中成药应用水平保证临床用药安全《中成药临床应用指导原则》颁发的意义临床应用中成药的有了基本原则与依据每种中成药临床应用的具体要求依据药品说明书《中华人民共和国药典》（新版）《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》《中成药临床应用指导原则》内容概况指导原则由四部分组成中成药概述中成药临床应用基本原则各类中成药的特点、适应证及注意事项中成药临床应用的管理中成药概述：概念中医西医化学药中药（中成药）概念与区别概念与理论基础中成药概述：中成药安全性中成药使用中出现不良反应的主要原因与对策中药自身的药理作用或所含毒性成分引起特异性体质方药证候不符长期或超剂量用药不适当的中药或中西药的联合应用加强用药观察及中药不良反应监测注意药物过敏史辨证用药合理的剂量和疗程；加强安全性指标的监测注意药物间的相互作用第3部分中成药临床应用基本原则.中成药临床应用基本原则：总则辨证用药辨病辨证结合用药剂型的选择使用剂量的确定合理选择给药途径中药注射剂依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药.中成药临床应用基本原则：联合用药原则中成药的联合使用疾病复杂遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用.中成药临床应用基本原则：中成药与西药的联合中成药与西药的联合针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用避免副作用相似的中西药联合使用，应避免有不良相互作用的中西药联合使用选择对胎儿无损害的尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药妊娠禁忌（导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的）：砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆妊娠慎用药（可能会导致妊娠期妇女流产）：枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁、干姜、肉桂、冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等孕妇使用中成药的原则根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法优先选用儿童专用药，用药剂量，必须兼顾有效性和安全性非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量：3岁以内服1/4成人量，3～5岁的可服1/3成人量，5～10岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药儿童使用中成药的原则第4部分中药注射剂临床应用基本原则中药注射剂临床使用基本原则解读中药注射剂的概念指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。中药注射剂使用基本原则仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道中药注射剂联合使用原则.中成药临床应用基本原则：中成药与西药的联合中西药注射剂联合使用原则考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况及时调整用药尽可能选择不同的给药途径必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍第5部分中成药临床应用管理国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材，包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。辨证使用是防止中毒的关键；注意合理配伍；注意用量；中病即止，防止蓄积中毒建立、健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品含毒性中药材的中成药临床应用管理建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案,并建立严重病例报告追踪调查制度加强其不良反应的监测工作，逐步建立起完善的中成药不良反应监测体系，减少漏报率对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应；对上市5年以上的药品主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应中成药不良反应的监测监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件对毒性明确的中成药进行重点监测对中药注射剂进行重点监测开展中成药临床应用监测建立中成药应用点评制度，临床药师参与临床药物治疗，监测患者用药全过程第6部分例解1、参脉注射液参附注射液说明书重视中药注射剂溶媒的选择配液后，可能出现PH、澄明度的变化或不溶性微粒超标等问题静脉输液中微粒过多，产生静脉炎和水肿、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等,潜在危害较大中药注射液溶媒的选择也是用药安全的关键环节表1常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度药品名称可选溶媒溶媒量给药速度疏血通注射液NS；5%GS250～500ml缓慢滴注舒血宁注射液5%GS250ml或500ml参麦注射液5%GS250～500ml艾迪注射液NS；5%GS；10%GS400～450ml开始15滴/分，半小时后如无不良反应可控制在50滴/分苦碟子注射液NS；5%GS250～500ml40～60滴/分；高龄患者不超过40滴/分血必净注射液NS100ml灯盏细辛注射液NS250～500ml稀释丹红注射液5%GS100～500ml缓慢滴注注射用双黄连NS；5%GS先用适量灭菌注射用水充分溶解，再用NS或5%Gs500ml稀释缓慢滴注表2常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度药品名称可选溶媒溶媒量给药速度注射用血塞通5%GS；10%GS250～500ml缓慢滴注复方苦参注射液NS200ml疏血通注射液NS;5%GS250～500ml缓慢滴注生脉注射液5%GS250～500ml缓慢滴注大株红景天注射液5%GS250ml鸦胆子油乳注射液NS250ml红花黄色素氯化钠滴速不高于30滴/分注射用灯盏花素NS，5%GS,10%GSNS：250ml；GS：500ml康艾注射液NS,5%GS250～500ml缓慢静脉注射或滴注华蟾素注射液5%GS500ml缓缓滴注蟾酥注射液5%GS500ml缓缓滴注表3常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度药品名称可选溶媒溶媒量给药速度血栓通注射液10%GS250～500ml注射用丹参(冻干）NS;5%GS用前先以适量注射用水充分溶解，再以NS或5％GS稀释参附注射液5%GS;10%GS250～500ml痰热清注射液NS;5%GS250～500ml不超过60滴/分艾迪注射液NS;5%GS;10%GS400～450ml开始15滴/分，30分钟后如无不良反应，给药速度控制50滴/分红花注射液闭塞性脑血管疾病：10%GS；冠心病：5%GS;10%GS250～500ml冠心宁注射液5%GS500ml醒脑静注射液NS;5%GS;10%GS250～500ml品名PH范围备注葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液0.9%氯化钠注射液复方氯化钠注射液乳酸钠林格注射液复方乳酸钠葡萄糖注射液灭菌注射用水3.2-5.53.5-5.54.5-7.04.5-7.56.0-7.53.6-6.55.0-7.0含Ca2+含Ca2+含Ca2+常用溶媒的PH值第7部分结语结语学点中医药基本理论看清药品使用说明书合理选择中药注射剂的溶媒及观察溶解后性状注意患者观察使用注射剂过程中的反应发现异常及时处理有安全合理用药意识发生ADR病例处理过后及时填份ADR报表谢谢关注！E-mail:[e-mail]:2183090