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余姚市药品医疗器械安全事故应急预案操作手册余姚市食品药品监督管理局二○○八年三月目录药品医疗器械安全事故应急处置流程图.............................药品医疗器械安全事故应急处置程序...............................药品医疗器械安全事故分级.......................................市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单.................市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员...................市药品医疗器械安全事故应急机动力量.............................药品医疗器械安全事故应急联络表.................................宁波市、县(市)区政府药品医疗器械安全事故应急联络表.............药品医疗器械安全事故应急处置程序一、先期处置药品医疗器械安全事故发生后，市政府指挥食品药品监管、公安等部门先期处置，控制事态。责任报告单位、责任报告人以及事发地乡镇政府、街道办事处和食品药品监管部门分别在事件发生后或接到报告后2小时内将事件信息和先期处置情况逐级上报市应急指挥部和宁波市食品药品监管局。二、预警发布根据需要，及时通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式，发布事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的措施等。三、分级响应根据《余姚市药品医疗器械安全事故应急预案》实行分级响应。1.一般药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅳ级响应。2.较大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅲ级响应；必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅲ级响应。3.重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅱ级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅱ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅱ级响应由宁波市政府决定。4.特别重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅰ级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅰ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅰ级响应及由省政府提请国务院启动国家级预案Ⅰ级响应由上级相应人民政府决定。四、响应终结药品医疗器械安全事故隐患或相关因素消除后，市政府或市药品医疗器械安全事故应急工作领导小组（简称市药品安全领导小组）根据专家咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品医疗器械安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。药品医疗器械安全事故分级级别预警颜色事件分级特别重大事故（Ⅰ）红色（1）事故危害特别严重，对整个宁波市造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）发生跨市（地级及以上）药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；（3）出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过5O人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；（4）出现3例以上死亡病例的；（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。重大事故（Ⅱ）橙色（1）事故危害严重，影响范围涉及宁波市内一半以上县级行政区域的；（2）药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；（3）出现死亡病例的；（4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。较大事故（Ⅲ）黄色（1）事故危害较为严重，影响范围涉及宁波市内2个以上县级行政区域的；（2）超出市政府应急处置能力的；（3）药品医疗器械群体不良反应发生人数2O人以上、3O人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；（4）宁波市政府认定的较大药品医疗器械安全事故。一般事故（Ⅳ）蓝色（1）事故影响范围涉及本市行政区域内2个以上乡镇（街道）的；（2）药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；（3）市政府认定的一般药品医疗器械安全事故。市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单单位姓名职务主要职责电话手机办公室市食品药品监管局刘国钧局长负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。张景钢副局长周建芳办公室主任市委宣传部赵永焕副部长负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品医疗器械安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。具体按照《余姚市突发公共事件新闻发布应急预案》实施。黄桂树部会成员宣传科长唐炜干部市贸易局陈吉荣副局长按照《余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品医疗器械安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。洪吉良副局长马贻贵贸易市场科科长魏伟特种行业管理科科长市经发局黄继忠副局长按照《余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品医疗器械安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。潘文卿科长钱树根科员市教育局王标局长协助有关部门，对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。黄惠根纪委主任张华市公安局章国庆副局长负责组织、指导、协调药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。郭磊治安大队长孙庆安兰江派出所副所长市财政局宋建忠副局长按照《国家财政应急保障预案》和《余姚市突发公共事件财政应急保障专项预案》，负责及时落实相关预算和资金。陈银江副科长周中宗市卫生局吴建荣局党委委员按照《突发公共卫生事件应急条例》和《余姚市突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案》，负责药品医疗器械安全事故病员救治等工作。傅光达医政科教科科长范琴舒科员市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员类别序号姓名单位及职务联系方式药品不良反应监测组1朱育成余姚市食品药品监管局副局长2张建华余姚市食品药品监管局药监科科长3章建华余姚市人民医院药剂科副主任4杨春琳余姚市人民医院药剂科5任长友余姚市中医医院药剂科医疗器械不良事件监测组6邬健敏余姚市食品药品监管局器械科科长7施彩仙余姚市食品药品监管局器械科副科长8沈同新余姚市人民医院设备科科长9朱晖余姚市中医医院设备科科长10杜予俊余姚市第二人民医院设备科科长市药品医疗器械安全事故应急机动力量姓名职务办电宅电手机刘国钧局长张景钢副局长朱育成副局长综合组周建芳组长曹玥楼建飞药品组张建华组长叶光施优波医器组邬健敏组长施彩仙药械质量组魏勤荣组长俞金芳王杰波药品医疗器械安全事故应急联络表单位姓名职务办电手机号码江德元办公室副主任高国彪综合处处长温世宏调研员严志副调研员浙江黄萌局长吴宁一副局长于建强办公室主任宁波市食品药品监管局史小华局长郭振东副局长王则泉法规处处长海曙分局陆延安局长蔡逸平副局长邱顺年办公室主任江东分局戎松岳局长王飞副局长周政艺办公室主任江北分局赵小平局长王林志副局长姚杰办公室主任镇海分局顾舰局长罗可可副局长朱林华办公室主任北仑分局陆信祥局长贝双六副局长朱奇波办公室副主任86782137鄞州分局刘金荣局长洪煜副局长陈亚元办公室主任慈溪市局周黎芳局长沈箭达副局长张志林办公室主任余姚市局刘国钧局长张景钢副局长周建芳办公室主任奉化市局董志品局长莫耳东副局长傅艳办公室副主任宁海县局季元法局长潘建荣副局长王春晖办公室副主任象山县局罗来兴局长卢杰副局长徐永辉办公室主任宁波市、县(市)区政府药品医疗器械安全事故应急联络表单位姓名职务办电手机号码宁波市余红艺副市长组长陈炳荣副秘书长副组长朱茗应急办副处长联络员海曙区骆仁坚副区长组长裘骥政府办副主任副组长榭恒翀联络员江东区那雁翎副区长组长戎松岳局长副组长陈江华联络员江北区蒋旭灿副区长组长赵小平局长副组长郦玲联络员镇海区翁雪莲副区长组长杨金平政府办副主任副组长岑?毅联络员北仑区丁素贞副区长组长乐静毅政府办副主任副组长王旭霞联络员鄞州区黄新山副区长组长俞祖芳政府办副主任副组长张科杰联络员慈溪市胡建国副市长组长邹晋政府办副主任副组长沈箭达联络员余姚市诸晓蓓副市长组长刘国钧局长副组长周建芳联络员奉化市何剑波副市长组长应丰杰政府办副主任副组长陈杰联络员宁海县尤永成副县长组长黄才向政府办副主任副组长林健松联络员象山县俞骏副县长组长朱万政府办副主任副组长朱光明联络员