新政策法规条件下,医药物流发展趋势分析

新政策法规条件下医药物流发展趋势分析目录医药物流所受影响2医药市场形势分析3医药物流发展趋势4CONTENTS新政策法规解读1过渡页TRANSITIONPAGE新政策法规解读第一部分新版GSP相关文件新政策法规解读药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。　　　　　　　　　部长　陈竺2013年1月22日国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知食药监药化监〔2013〕32号2013年06月25日发布国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）2013年10月23日发布新版GSP修订的总体目标修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输新政策法规解读新版GSP适用范围新政策法规解读药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求新版GSP检查重点项目票账货一致计算机管理系统和电子监管第三方物流直调管理药品购销人员的管理含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管冷链运输管理新政策法规解读5个附录：专门的技术规范和标准附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理（2013年10月23日已经出台）新政策法规解读新版GSP附录情况新版GSP附录情况其他5个附录（初拟）：附录6：内审管理附录7：药品现代物流设施设备附录8：药品储存、运输、配送附录9：药品零售连锁企业管理规定附录10：药品零售企业药学服务规范（2014月起由广东省FDA及上海市FDA负责编制初稿，截止到2014年5月28日，已经完成第四稿）新政策法规解读关于促进我国现代物流业发展的意见———2004年8月，9部委联合出台关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见--------国食药监市[2005]160号关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知———国食药监市[2005]318号新版GSP附录7：药品现代物流设施设备（拟稿）其他相关政策、法规有关药品现代物流互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）互联网食品药品监督管理办法（征求意见稿）将医药电商一直纠结的“网上处方药放开、第三方物流配送、第三方平台售药”等问题集中回答。有执业药师和处方就可网售处方药，可授权第三方物流配送、第三方平台可以直接售药（处方药销售条件与独立网上药店一致）。其他相关政策、法规有关互联网药品交易《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日起实施）《医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）》其他相关政策、法规有关医疗器械《关于深化医疗卫生体制改革的意见》（2009年3月17日）《关于促进健康服务业发展的若干意见》国发〔2013〕40号（2013年9月28日）《“十二五”全国药品流通行业规划纲要》其他相关政策、法规有关医改政策药品批发企业服务能力标准医药岗位设置规范涉药运输企业物流服务的质量审计有关要求各省出台的新版GSP实施细则其他支持性文件、标准等其他相关政策、法规过渡页TRANSITIONPAGE医药物流所受影响第二部分•建立准则、规范药品、医疗器械经营全过程的质量管理，贯穿除生产及使用之外的供应链所有环节，是医药物流企业的立足之本，同样也是医药物流行业的行为准则。要介入医药物流领域，就要区别于其他物流，特别是冷链、控温药品的运输、配送，是对物流行业最大的考验。医药物流所受影响新版GSP、医疗器械经营管理规范•确立医药物流软硬件标准，建立准入门槛。•医药物流企业必须有足够的成本投入，公共物流企业必须具备对接的相应条件才能够达到标准要求。医药物流所受影响药品现代物流•GSP附录8即将出台，将是对医药运输过程规范管理的一个里程碑式的标志。运输、配送过程，作为医药流通一个重要的环节，将正式纳入医药供应链整个链条质量控制中。•药品委托、配送标准规范的实施，为公共物流提供了进入医药物流主渠道的标准依据，同时也为各级监管部门，特别是为委托商提供了对被委托企业实施监管的依据。医药物流所受影响委托运输、配送•提供了广泛的药品交易平台，在某种程度上，使药品交易去除了神秘的面纱，需要医药物流企业一定要具备强大的信息平台、足够的网络配送服务能力和良好的质量、信誉保障体系。•电子商务的三条主线：物流、信息流、支付流做支撑，完善的医药专业质量保障体系做基础。医药物流所受影响互联网药品交易•医疗器械规范文件的陆续出台，同样给医药物流企业带来了无限的机遇和挑战：•由于医疗器械生产、经营的特殊性，需要物流配送网络足够深入、集约调配能力足够强大、对个性化服务要求响应迅速。医药物流所受影响医疗器械及药品集中采购•前期是投入、规划的博弈，运作过程更是对物流的考验。托管后的药房，是医药物流企业的管理延伸。医院药房托管过渡页TRANSITIONPAGE医药市场形势分析第三部分医药市场形势分析2013年医药市场销售情况生产过程流通行业药品零售产生金额（亿元）21543130482343同比增长17.91%16.5%12%生产过程流通行业药品零售产生金额（亿元）21543130482343同比增长17.91%16.5%12%2013年医药物流企业形式情况运作形式　获得第三方批发企业获得确认件医药物流企业物流延伸服务企业承接药房托管企业承接医院药房外设企业数量83家63家53家49家15家在国务院“放开市场准入，加大医疗服务领域开放力度的前提下”，2020年健康服务产业总规模将达到8万亿。医药市场形势分析医药市场形势分析医药市场形势分析冷链及其他对温度敏感药品的物流运输环境医药冷链物流基础硬件设施落后我国目前冷藏运力不足。铁路方面，冷藏车仅占总量的2％左右，且大多是陈旧的机械式速冻车皮。公路方面，现代化的冷藏卡车严重不足，我国冷藏保温汽车的占有率极低，仅为货运汽车比例的0.3％，而发达国家中，美国为1％、英国为2.6％。冷藏、控温品种占经营药品的比例  抽样：常温品种：60%；阴凉：35%；冷藏：5%。过渡页TRANSITIONPAGE医药物流发展趋势第四部分医药物流发展趋势公共物流企业的专业化•随着对医药物流标准越来越清晰，要求越来越高，使社会物流企业不断向专业的医药物流企业发展。医药物流企业的集约化•医药物流配送服务从社会上良莠不齐、小而散的承运商集中到到规模大、网络全、服务深的医药物流服务商。•分级模式：大型物流企业，按医药物流的管理标准建立对接标准，做专业的医药物流；中小型企业，承接县、市级等医药企业的委托，到达基本的承运商管理要求；医药物流发展趋势医药物流格局的变化•术业有专攻：随着生产、经营、临床、终端各项服务举措不断推进，将带动医药物流格局的调整；•生产企业：对生产工艺的投入加大、扁平化业务的推进，对专业的物流服务商需求加大，并能带动下游供应链环节的需求响应；•流通环节：随着医改政策的不断深入，基药配送已经成为鸡肋，对具有深度网络下沉的物流服务有巨大的需求潜力；•临床用药环节：随着药房托管项目的不断扩大，医院药房的托管形式会更加多样化，将会形成院外集中配送中心的形式，对医药物流快速响应的需求加大；•医药电商：对医药电商政策的放开，医药电商的发展对医药物流信息平台、支付方式、配网络、配送效率的需求急迫。医药物流发展趋势医药物流格局预测医药物流发展趋势建立标准、符合规范是基础专职的管理组织专业的管理人才完善的管理体系标准的操作流程完善的设施设备多元化的信息系统医药物流发展趋势完善的5R服务体系是保障Righttime（正确的时间）Rightlocation（正确的地点）Rightcondition（正确的条件）Rightgoods（正确的商品）Rightcustomer（正确的客户）医药物流发展趋势能够提供解决方案的第四方物流模式是极致仓储、物流网络的一体化供应链环节的统筹化温控全程的可控、可视、可及化最后一公里配送时效、规范化服务特色的渗透化ThankYou！