上蔡县食品药品监督管理局执法职责

1上蔡县食品药品监督管理局执法职责一、执法主体上蔡县食品药品监督管理局执法人员持河南省行政执法证进行执法。二、执法依据类别序号名称制定机关生效或者修改时间法律1《中华人民共和国药品管理法》全国人民代表大会常务委员会2001年12月01日行政法规2《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）国务院1988年12月27日3《中药品种保护条例》（国务院令第106号）国务院1993年01月01日4《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）国务院2000年04月01日5《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）国务院2002年09月15日6《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）国务院2004年03月01日7《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》（国务院令、中央军事委员会令第425号）国务院2005年01月01日8《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）国务院2005年06月01日9《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）国务院2005年11月01日10《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）国务院2005年11月01日11《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）国务院2007年7月26日部门规章12《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）国家食品药品监督管理局2004年07月13日13《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）国家食品药品监督管理局2004年07月20日214《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）国家食品药品监督管理局2007年05月01日15《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）国家食品药品监督管理局2004年07月08日16《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)国家食品药品监督管理局2004年07月20日17《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)国家食品药品监督管理局2004年08月09日18《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)国家食品药品监督管理局2004年08月09日19《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》(国家药品监督管理局令第24号)国家药品监督管理局2000年10月13日20《医疗器械标准管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第31号）国家药品监督管理局2002年05月1日21《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局2007年05月1日三、具体行政行为序号应受处罚行为处罚种类法律依据名称具体条款及内容1生产、销售假药没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、3生产设备，予以没收。2生产销售劣药没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证药品管理法第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。3无证生产、销售药品、配制制剂没收、罚款药品管理法第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件没收、罚款药品管理法第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP警告、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证药品管理法第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理4规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。6从无资质单位购进药品没收、罚款、吊销许可证药品管理法第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。7伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件没收、罚款、吊销许可证药品管理法第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。8提供虚假材料骗取《药品经营企业许可证（零售）》吊销许可证、五年内不受理其申请、罚款药品管理法第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。9医疗机构在市没收、罚款药品管理法第八十四条医疗机构将其配制5场上销售其配制的制剂的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。10药品经营企业未建立真实完整购进记录警告、吊销许可证药品管理法第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。11药品经营企业未按规定销售药品警告、吊销许可证药品管理法第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。12药品标识不符合规定警告药品管理法第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。13药品检验机构出具虚假报告警告、罚款、没收药品管理法第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。14药品监督管理部门或药品检验机构参与药品生产经营活动没收药品管理法第九十五条第一款药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。15药品生产、经营企业未按规定时间通过警告、罚款、责令停产停业整顿、吊药品管理法实施条例第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管6GMP、GSP，仍进行药品生产、经营销许可证理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。16违法擅自委托或接受委托生产药品没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证药品管理法实施条例第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。17未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品没收、罚款药品管理法实施条例第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。18未经批准在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围没收、罚款药品管理法实施条例第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。19医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂没收、罚款、吊销许可证药品管理法实施条例第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。20个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种没收、罚款药品管理法实施条例第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。21医疗机构使用假药劣药没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。22擅自进行临床警告、罚款、药品管理法实第六十九条违反《药品管理法》7试验责令停产停业整顿、吊销许可证施条例第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。23生产没有国家药品标准、不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证药品管理法实施条例第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。24医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证药品管理法实施条例第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。25药品生产经营企业、医疗机构擅自