回料配比率验证方案

第1页共17页—验证文件—回料配比率验证验证项目:回料配比率验证文件编号:SX/YZ6.3-011-01版本:2013验证日期：2013.X.X~2013.X.X编制:日期:2013年9月15日审核:日期:2013年9月17日批准:日期:2013年9月20日天台县双星医疗器械厂TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory第2页共17页天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.3-11-01回料配比率验证版本2013验证方案页次第1页共5页1概述……………………………………………………………………………………………………………………11.1回料分类……………………………………………………………………………………………………………11.2验证范围……………………………………………………………………………………………………………11.3回料用途……………………………………………………………………………………………………………11.4验证目的……………………………………………………………………………………………………………11.5验证时间计划………………………………………………………………………………………………………11.6验证依据……………………………………………………………………………………………………………22人员……………………………………………………………………………………………………………………22.1团队成员……………………………………………………………………………………………………………22.2验证人员职责………………………………………………………………………………………………………23设备……………………………………………………………………………………………………………………23.1验证所需设备、仪器………………………………………………………………………………………………23.2设备参数……………………………………………………………………………………………………………34物料……………………………………………………………………………………………………………………34.1原材料………………………………………………………………………………………………………………34.2一级回料配比………………………………………………………………………………………………………35方法……………………………………………………………………………………………………………………36环境……………………………………………………………………………………………………………………47检测……………………………………………………………………………………………………………………47.1回料配比率验证的检测方法………………………………………………………………………………………47.1.1外观对比检测……………………………………………………………………………………………………4透明度对比检测…………………………………………………………………………………………………47.1.2物理性能检测……………………………………………………………………………………………………47.1.3壁厚检测…………………………………………………………………………………………………………57.1.4单重检测…………………………………………………………………………………………………………57.1.5测漏检测…………………………………………………………………………………………………………57.1.6产品留样…………………………………………………………………………………………………………57.2回料配比率验证的接收标准………………………………………………………………………………………57.2.1外观、透明度评估………………………………………………………………………………………………57.2.2物理性能…………………………………………………………………………………………………………57.2.3壁厚、单重检测…………………………………………………………………………………………………57.2.4泄漏检测…………………………………………………………………………………………………………57.3统计分析……………………………………………………………………………………………………………68回料配比率项目性能确认……………………………………………………………………………………………68.1回料配比率项目验证周期…………………………………………………………………………………………68.2回料配比率项目验证报告…………………………………………………………………………………………69评价……………………………………………………………………………………………………………………610文件编制………………………………………………………………………………………………………………611再验证周期……………………………………………………………………………………………………………6第3页共17页1概述世界资源永远是人类的一大热门话题，节约资源以慢慢深入到人心，因此回料的再利用也是必然的，这样人们通过资源的回收利用，才能真正的做到环保节能、节约成本。如何合理利用回料，这是每个企业必须重视的问题。虽然它在整体上的性能与属性不如新料强，但是我们通过验证，按一定配比混合，使其满足产品实际性能要求。此次我们验证一级回料达到多少配比率方可符合《YY0583XXXX行业标准》要求。1.1回料分类1．水口料——指吹塑制品生产过程中产生的流道、边角和不合格产品所形成的废料。2．机头料——指挤出制品生产过程中的泄漏料或者过渡料以及吹塑机打空时的清膛料。3．边角料——塑料成型加工作业中除了制品以外的一切材料。例如毛刺、主流道赘物、分流道赘物、溢边、型坯余料、废品等。热塑性塑料边角料可以回收使用，而热固性塑料的边角料却不能再用。4．一级回料——所使用的塑料原料为没有落地，由水口料、边角料等粉碎或造粒所得到的材料。5．二级回料——是指塑料原料已使用过一次的粉碎回料。6．三级回料——是指塑料原料已使用过两次或者多次的，加工出来的颗粒，其弹性，韧性等各个方面均不是很好。1.2验证范围产品制件的外观质量：添加一级回料后，制件的外观颜色可能会有变化，但必须控制在可接受的范围内。产品制件的物理性能：添加一级回料后，产品的物理性能应满足过程检验要求规范。1.3回料用途一级回料名称牌号使用工艺用途聚氯乙烯（PVC）HS-74吹塑积液腔、水封腔、调压腔5402/5403挤塑导管聚丙烯（PP）T300/T30S/T03注塑挂钩、篮脚、三通、常用二通、漏斗、减声器、阻流阀里芯、中间节346R/344RK/344R注塑硬管K8303/ERT30R注塑盖圈聚乙烯（PE）Q281/2909/2911/7006/2908注塑蓝底、篮扑、积液盖、水封盖、调压盖、小瓶盖、篮边、防护套、调节阀内芯、调节阀外套ABS757注塑牙垫里芯、挂钩、浮子芯、浮子盖、浮子壳558注塑集尿瓶盖、集尿瓶底、大小二通、大小接头、小二通由于聚氯乙烯（PVC）吹塑产品为本产品的关键主导部件，其性能影响着产品质量，其他材料为辅助配件原料，因此其他材料可根据PVC验证结论参照（降低要求，增加10%~20%配比率）执行，其他材料在本验证中不再描述。本次验证聚氯乙烯（PVC）；牌号HS-74吹塑工艺所产生的一级回料的配比率，不同牌号、不同材料的一级回料不得混用。1.4.验证目的通过验证，了解PVC回料的配比率对产品的影响，达到满足性能要求、降低成本的要求。1.5验证时间计划第一阶段：运行确认，从2013年X月X日～2013年X月X日第4页共17页第二阶段：环境监测确认，从2013年X月X日～2013年X月X日第三阶段：外观、透明度（色差）确认，从2013年X月X日～2013年X月X日第四阶段：物理性能确认，从2013年X月X日～2013年X月X日第五阶段：产品留样确认，从2013年9月10日～？；从原有相应配比的留样产品进行推理验证。1.6验证依据YY0583-2008《一次性使用胸腔引流装置水封式》SX/JY.YYL.02.00《一次性使用胸腔引流装置水封式过程检验规程》SX/GL8.2.4-03《产品留样管理制度》补充。。。。2.人员：2.1团队成员组长：（管理者代表）组员：（生技科）（质检科）（办公室）2.2验证人员职责验证组组长负责回料配比率验证方案的批准；负责验证的协调工作，保证验证方案规定的项目顺利实施；负责验证方案数据及结果的审核；负责回料配比率项目及验证周期的确认；负责回料配比率报告的批准。生技科负责回料配比操作人员培训及制定回料配比率方案；负责提供验证回料配比率生产工艺流程图；负责记录和收集回料配比各项验证生产数据；质管科负责制订回料配比率性能确认、监测的方案；负责回料配比所采用的仪器、仪表的校验；负责取样、样品检测，并出具检验记录；负责回料配比的日常监测项目及验证周期的确认；负责回料配比验证报告的审核。办公室负责验证相关人员的资质证明审核；3.设备：3.1验证所需设备、仪器自动塑料吹瓶机：SX/SB-CS-01；水封腔模具：C-YYL-03-03~04，1模腔/模；强度测试工具：1kg实心球；1m引导装置；尺寸检测：0-150mm游标卡尺克重检测：电子天平泄漏检测：测漏设备外观检测：透明度（色差）对比，将无回料产品做为标准参照物进行目测。第5页共17页3.2设备参数自动塑料吹瓶机：工艺参数温度（℃）转速rab/min压力（Mpa）吹气时间（s）模头1段150±7料筒1段148±7800-1000吹塑压力13-17模头2段150±7料筒2段148±7—0.7±0.1—模头3段150±7料筒3段148±7———模头4段—料筒4段————4.物料：4.1原材料：将PVC原始料（牌号：HS-74）作为本次验证用的原始材料，4.2一级回料配比：将PVC原始料与一级回料按照回料比0%、15%、25%、35%、50%进行配比并进行编号。编号如下：5.方法:将L0、L15、L25、L35、L50五种物料逐一在自动塑料吹瓶机（SX/SB-CS-01）中吹塑生产，并分别取15只产品作为抽样产品分别封存；对抽样产品进行各项要求测试；产品留样；统计结果并分析与评价。物料编号一级回料配比率L00%L1515%L2525%L3535%L5050%第6页共17页回料配比率项目运行方法和步骤见工艺流程图：6.环境：对验证期间注塑车间温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌等相关检测报告进行汇总分析，需符合相关检验要求。统计结果并填写附件2。7.检测：7.1回料配比率验证的检测方法7.1.1外观对比检测所有编号的样件各抽10件，将标准样件L-0分别与水封腔L15、L25、L35、L50进行外观对比检测，外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷，统计结果并填写附件XX透明度对比检测进行色差比对试验。并评估可接受程度，统计结果并填写附录XX。7.1.2物理性能检测第7页共17页名称检测项目模拟冬季运输状态：所有编号的水封腔各取5个，注满水后拧紧瓶盖，放入冰箱内冷藏室一小时后，倒出水份，采用1kg实心铁球在1m高度（采用1m引导装置）自由落体落致水平放置于硬质地面上的水封腔。受冲击位置应相同。统计产品破损情况并填写附录XX。模拟夏季运输状态：夏季室外温度30摄氏度以上，取所有编号的水封腔各取5个放置于阳光下半小时，采用1kg实心铁球在1m高度（采用1m引导装置）自由落体落致水平放置于硬质地面上的水封腔。受冲击位置应相同。统计产品破损情况并填写附录XX。7.1.3壁厚检测从做完物理性能检测的水封腔随机抽取5只用剪刀在相同部位（带刻度一面）捡取5mmx5mm面积，采用0-150mm游标卡尺进行壁厚检测，统计产品结果并填写附录XX。7.1.4单重检测所有编号产品各抽取剩余5只，采用电子