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1欢迎ISO15189认可专家莅临评审2医学实验室ISO15189认可工作汇报马春红2014.10.173一、实验室概述二、质量管理体系的建立、运行及认可准备汇报要点4本实验室坐落于门急诊楼，面积约1200m2一、实验室概述55一、实验室概述实验室分为生化组、免疫组、微生物组及体液血液组生化组免疫组微生物组体液血液组6一、实验室概述6学历结构硕士5人本科11人专科12人职称结构高级职称2人中级职称5人初级职称19人全科共有职工28人7ISO15189认可完成的各项工作二、质量管理体系的建立、运行及认可准备试剂耗材设施环境设备管理检验前管理质量保证结果管理内部审核管理评审信息管理质量管理体系建立人员管理8二、质量管理体系的建立、运行及认可准备2009年我科开始接受ISO15189相关知识的培训※质量管理体系建立9二、质量管理体系的建立、运行及认可准备2012年我科再次接受医学实验室质量体系规范化运行技术骨干培训※质量管理体系建立10二、质量管理体系的建立、运行及认可准备2013年6月院领导组织召开ISO15189实验室认可启动预备会※质量管理体系建立11二、质量管理体系的建立、运行及认可准备2013年6月24日ISO15189实验室认可项目正式启动※质量管理体系建立12二、质量管理体系的建立、运行及认可准备质量手册程序性文件质量、技术记录（表格、记录本等）作业指导书（标准操作规程）纲领文件支持文件支持文件佐证资料整个实验室及领导使用实验室各部门使用具体工作人员使用质量体系运行的证实依据质量体系文件的制订与实施※质量管理体系建立13二、质量管理体系的建立、运行及认可准备外部专业培训院内培训科内学习科室职工进行全方位、多层次培训※人员管理：14二、质量管理体系的建立、运行及认可准备安全培训及演练※人员管理：15二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※人员管理：考核和能力评估※人员管理：16二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※设施、环境：检验科分区明确，设有门禁装置17二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※设施、环境：紫外线消毒时控装置冰箱、试剂库温度监控报警装置室内温、湿度监控报警装置自动化监控装置18二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※设施、环境：冷链管理系统：监控温、湿度19二、质量管理体系的建立、运行及认可准备科室一级管理设备科二级维护保养※设备管理：20二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※设备管理：仪器工程师预期维护仪器预期维护与校准21二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※试剂、耗材：试剂管理平台与LIS系统连接，实时记录试剂接收拒收及使用情况22二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※检验前管理：检验申请单信息完整23二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※检验前管理：检验标本采用节点管控24二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※质量保证：室内质控趋势分析与总结25二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※质量保证：定期参加室间质评，并对失控原因进行分析纠正26二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※结果管理：危急值通过危急值报警系统进行闭环管理27二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※信息管理：KM系统报表系统冷链管理系统试剂管理系统LIS系统28二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※内部审核：组织内审员进行内审29二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※内部审核：改善前改善后对内部不符合项进行跟踪验证30二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※内部审核：聘请外审专家对检验科进行评审聘请外审专家对检验科进行评审31二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※管理评审：内部审核质量指标能力验证改进建议工作反馈评审输入管理评审32二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※管理审核：召开管理评审会议对管理评审进行总结33二、质量管理体系的建立、运行及认可准备※管理审核：对管理评审中的质量指标做持续改进343434敬请各位评审专家批评指正！敬请各位评审专家批评指正！