内部审核员培训教材

2000版内部质量体系审核员培训教材1ISO9000族标准修改的背景一.ISO/TC176的目标和发展策略1、目标和任务“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”2、ISO/TC176发展策略————《2000年展望》（1）使人们清楚地理解质量及有关概念、原则（2）ISO9000族标准不应成为质量管理的百科全书（3）减少TC/176以外的组织对质量管理标准的扩充（4）确保ISO9000族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定（5）扩大ISO9000族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进管理标准的有效实施2各国对标准修订的意见1.管理标准的协调结合2.标准的剪裁3.持续改进4.相关方的利益5.过程导向6.顾客满意程度7.语言和术语ISO9000与ISO14000使用相同的术语标准应适用于各个行业应尽量减少标准的数量修订版本与老版本应保持连续性3ISO9000族标准修订历程工作组草案（WD）――委员会草案（CD）――国际标准草案（DIS）1998.21998.71999.31999.12.11最后的国际标准草案（）――国际标准（IS）2000.9.142000.12.152000版系列核心标准·ISO9000质量管理体系――基本原则和术语·ISO9001质量管理体系――要求·ISO9004质量管理体系――业绩改进指南·ISO19011质量和环境体系审核指南42000版标准的优点（一）能适用于各种组织的管理和运作（二）能够满足各个行业对标准的需求和利益·QS9000UDA－6.1EAQF.AOSQISO/DTR16949·ISO/TL9000·ISO/13485（医疗器械）（三）易于使用，语言明确和容易理解（四）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求（五）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来（六）强调了对质量业绩的持续改进（七）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力（八）与ISO14000具有更好的兼容性（九）突出了最高管理者的作用（十）强调了对质量方针和目标的管理5ISO9001：2000条文解说质量管理八大定理·Customer-focusedorganization客户导向·Leadership领导统御·Involvementofpeople全员参与·Processapproach过程方法·Systemapproachtomanagement管理的系统方法·Continualimprovement持续改进·Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策·Mutuallybeneficialsupplierrelationship互利的供应商关系64.1一般要求质量管理体系改进过程测量过程外包也要控制控制过程善确定过程改续持过程A过程B过程C7质量管理体系·强调过程能力·不要大量文件·鼓励使用流程图（Flowchart）·要求持续改善4.2文件化要求作法目的＝审查核准确保内容准确管制变更发行确保内容最新识别最新版本防止误用维持文件清晰可辩确保方便使用管制外部文件保持最新而且可用质量方针，目标质量手册程序文件作业指导书表单记录8作法可行实务识别卷宗档案上标示纪录名称保存集中收集纪录存档防护置放资料框上锁取用纪录借阅使用登记保持规定纪录保存年限3年处置过期纪录废弃或资源回收记录管制4.2品质记录管制稽核量测会议9最高管理阶层的定义“TopManagement”：Personorgroupofpeoplewhodirectorcontrolanorganizationatthehighestlevel.组织的最高阶层内负责直接管制的一群（组）个人5.1管理者承诺管理者做法可供验证的事实1.例会沟通客户及法令的重要例会的规定与人员宣导的结果2.核定品质政策与目标书面核定的记录3.参与管理审查管理审查会议记录4.核定经营计划所需资源经营计划核定内容105.2客户导向客户导向的作法确认客户需要与期望满足客户需求追求客户满意销售人员应按工作标准一一查完整地在内部传时时关心了解接收订单核客户要的是什么，达客户需求并事客户反应，努也要与客户沟通了解先与客户沟通任力服务客户提相对的期望何冲突或困难升满意程度115.3品质政策品质政策管理＝适合组织形态e.g..一个营建业者说要“追求零＋工伤的工地安全”追求持续改善e.g..“追求客户满意度的持续提升”＋管理品质目标e.g..以“工地安全”的政策检视是否＋有相关目标达成宣传沟通e.g..“全员实施宣传训练”＋持续审查e.g..“管理审查会议中检讨”125.4规划规划目的要求品质目标实现品质政策落实到各个组织可被衡量，与政策一致品质管理系统持续改善，客户满意整合各项过程与资源，考量组织变革的需要5.5责任、授权、沟通条文要求5.5.1权责规定成员的职责，有效宣传被了解5.5.2管理代表负责品质系统运作，直接向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知5.5.3沟通确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。135.6管理审查管理审查＝审查品质管理系统之：＊有效性e.g..未能达成品质目标＊充分性e.g..欠缺一份例会管理的程序＊适切性e.g..新增程序书无法实施主要改变·较长的时间与最高管理阶层面谈·管理审查与方针，目标之连接·方针与目标之连接·确认“承诺”·确认内部沟通之有效性146.2人力资源作法目的1.建立工作能力与资格限制1.评估达成品质工作所需的人力资源（各岗位之职务说明书）2.教育训练实施与评估2.培养人员的工作能力3.工作与目标教育3.每个人都能充分了解自己的工作内容，并且明白个人工作跟团队目标的关联6.3基础建设基础建设＝空间与有关配备e.g..仓库与空调＋仪器软硬件设备e.g..电脑与实现系统软件＋支援性服务e.g..运输、通信等156.4工作环境工作环境管理＝安全e.g..机台噪声防护＝合法e.g..火灾消防设施＝品质e.g..防尘、防静电7.1实践过程规划（QC工程图）实现过程规划＝产品目标及要求e.g..品质目标及客户要求＋产品所需之过程及文件e.g..采购过程及指导书＋产品符合性查验e.g..材质检验及验收准则＋产品符合性证据e.g..材质检验记录法SQ167.2顾客相关作业过程7.3设计和开发设计与开发管理＝设计与开发规划e.g..开发专案流程作业规定＋＝设计与开发输入e.g..客户及法令法规要求＋＝设计与开发输出e.g..蓝图、样本、程式或接收准则＋客户相关过程＝产品相关要求的确认产品要求审查沟通明显的、隐含的、法审查要求及产品资讯回令法规及组织自行订具备能力馈合约订单定的规定变更17＝设计与开发审查e.g..跨功能设计审查会议＋＝设计与开发验证e.g..产品耐压耐温试验＋＝设计与开发验收＋＝设计与开发变更e.g..材质、规格改变7.4采购·基本上与94版一致·提请注意供应商的选择，评估与复评之准则应予以规定建立评估结果和因评估后所采取任何必须的的措施都应予以记录采购资讯适用时，可包含18产品、程序、流程和设备等核准之要求人员资格之要求QMS之要求7.5生产和服务运作生产及服务规定＝产品特性资讯e.g.尺寸、外观＋＝必要的工作指导书e.g.组装指导书、旅游指南＋＝使用及维护适当装备e.g.NC车床使用说明及＋维护要项＝量测和监控活动执行e.g.稼动率、首末件检查＋＝放行，交货和交货后活动e.g.船运、到厂安装保固服务7.5.2生产和服务规定过程确认过程的确认的安排，必须包括：19（a）订定过程审查及核准的准则；（b）装备和人员限制的核准；（c）特定方法和程序的使用；（d）记录的要求；（e）再确认。7.5.3鉴别和追溯鉴别＝过程特别的标示系统e.g.批序号、装载容器、不同包装量测与监控＝产品状态的e.g.待检、不合格、特采活动之鉴别标示系统追溯性＝唯一性鉴别的管制与记录e.g.货运的提单、发票207.5.4顾客财产7.5.5产品防护生产及服务规定＝标识e.g.出货区、合格检验章＋＝搬运e.g.叉车、吊车＋＝包装e.g.内包装、外包装、唛头＋＝储存e.g.储位规划、先进先出、定期查验＋＝保护e.g.隔离、定期热机鉴别验证保护维护顾客财产的管制＝＋＋＋标示方式符合产品要求防止损坏定期维修217.6量测和监控仪器的管制量测及监控仪器必须：a）测量及监控仪器的矫正结果要能追溯至国家或国际标准。若无上述标准时，调校所有基准必须记录；b）需求时的调校；c）妥善保护，避免不当的调校而导致量测结果的失效；d）仪器若已偏离范围，必须评估及记载先前结果的有效性，且在有影响的产品上采取适当行动；e）使用电脑软件时，在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。228.2.1顾客满意度不只是分析客户抱怨调查对象调查频率调查方式满意度之展现客户满意度＝＋＋＋重要客户半年？语音、问卷图、表、数值关键品质一年？网路238.2.2内部审核跟催矫正，预防持续改善计划目的，频率，范围，方法资源报告完整，及时审查通知执行公正性独立性专业性248.2.3过程的量测和监控过程的量测与监控＝认定过程绩效标准e.g.作业成本占营业额30％，制程能力CPK1.67＋过程结果量测e.g.报表统计、周会检讨电脑分析＋目标达成分析原因确认e.g.异常报表解析、矫正改善行动258.2.4产品的量测和监控产品的量测和监控＝规划与执行e.g..检测项目清单，检测作业指导＋＝允收准则e.g..检测规范，图面，表单＋＝人员、过程、e.g..检测工作资格，装备之资格检测设备精度268.3不符合产品管制鉴别及隔离有效处置矫正措施不符合产品的管制＝＋＋标示方式重工、修理、让步、分析原因隔离客户接受、降级使采取行动用报废追踪确认27资料分析资料分析应包含：客户满意（8.2.1）符合产品要求（7.2.1）流程与产品的趋势及特性，包括可行的预防措施供应商资讯288.4资料分析资料分析＝鉴别资料搜集的种类e.g..与品质目标相关的工作＋＝适用适当的统计技术e.g..X－P管制图、柏拉图＋＝分析、评估e.g..人、机、料、法、环境＋＝作成决策e.g..PPM＝100，CPK1.33目标：：实际：：分析改善调整298.5改善·持续改善质量管理体系的有效性·矫正措施消除不合格发生的原因·预防措施消除潜在的不合格原因质量体系审核的定义质量体系审核：确定质量体系的活动和有关结果是否符合．．有关标准或文件以及质量体系的各项规定是否得到有效．．的贯彻并适合．．于达到质量目标的系统．．的、独立．．的审查。A符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。B有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，而文件要求是否有效实施。C适合性：质量体系及文件是否完善，是否适合质量目标的要求。D系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。E独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。30质量体系审核的分类第三方认证第二方认证第二方认证认证机构组织顾客供应商第一方认证31第一方审核的主要目的①根据质量管理体系的标准来评核组织自身的质量体系。②验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。③作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断进步。④在外部审核前作好准备。第二方审核的目的①当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。②在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续的满足规定的要求并且正在进行。③作为制订和调整合格供应商名单的依据之一。④沟通供需双方对质量要求的共识。32第三方审核的目的①确定质量体系要素是否符合规定要求。②确定现行质量体系实现质量目标的有效性。③确定受审方的质量体系是否能够被认证注册。④为受审方提供改进质量体系的机会。⑤减小许多重复的第二方审核。⑥提高企业声誉，增强竞争力。33质量体系的审核范围受益者推动管理者推动部门地区要素场所活动34质