药厂清场细则

清场细则1本规定两种类型的清场：I类清场和II类清场。清场结束，应先由车间管理员检查合格后，报告QA，QA检查合格后，该工段负责清场的员工方可离开现场。各工段在I类清场后，首次使用，应经过QA检查合格后，方可使用。1.1有下列情况之一的生产区域实行I类清场：1.1.1更换品种。1.1.2工段停止生产达24h以上，进行I类清场。未进行I类清场的特殊情况，应先报告生产主管和QA，并得到批准。1.1.3配制间、粉碎间在当天使用完毕后，进行I类清场，不得延迟清场。1.1.3其他质控部认为需进行I类清场时。1.2下列情况下实行II类清场：1.2.1连续生产，夜间停止之前。1.1.2同品种连续生产，间隔时间不大于24小时。1.2.3其他质控部认为需进行II类清场时。2I类清场的要求：2.1现场无上一批产品的各种标签、生产废弃物或记录。室内无物料、包装材料，无与生产无关的物品。2.2仪器、设备、工具清洁，无粉尘，无污染，无水渍。2.3门窗、地面、墙面、天花板、桌面清洁，无粉尘，无污染，无水渍。地漏无污染、无异物。2.4各类设备器具定位有序放置。2.5全面清洁风口的内外壁，做到无粉尘，无污染，无水渍。2.6各生产区域应按相关规定进行消毒并有消毒记录。3II类清场根据各工段实际生产的状况，有下列不同要求：3.1干法制粒间、整粒间、小湿法制粒间、混合间、分装间、铝塑间：3.1.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。3.1.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。地漏无污染、无异味。各类设备器具定位有序放置。3.1.3同品种、不同批号更换时，在符合3.1.1和3.1.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。3.2大湿法制粒间（VC清场标准参照3.1）：3.2.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。3.2.2地面、桌面、凳子、设备外表面无物料。各类设备器具定位有序放置。3.2.3同品种、不同批号更换时，在符合3.2.1和3.2.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。3.3压片间：3.3.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。3.3.2地面、桌面、凳子、上冲、冲模、下冲、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。各类设备器具定位有序放置。3.3.3同品种、不同批号更换时，在符合3.3.1和3.3.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。3.4包衣间：3.4.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。3.4.2喷枪、搅拌桶应清洁，内外表面均无污染、无粉尘、无水渍。3.4.3地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。各类设备器具定位有序放置。3.4.4同品种、不同批号更换时，在符合3.4.1、3.4.2和3.4.3的前提下，现场应无上批产品残余物品。3.5装瓶间：3.5.1现场无物料、生产废弃物、标签和记录。3.5.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无水渍。3.5.3装瓶所有器具均应使用酒精消毒、晾干。各类设备器具定位有序放置。3.6分装间、铝塑间：3.6.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签、包装材料和记录。3.6.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。地漏无污染、无异味。各类设备器具定位有序放置。3.6.3同品种、不同批号更换时，在符合3.6.1和3.6.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。3.6.4同品种、不同规格更换时，在符合3.6.1和3.6.2的前提下，现场应无上一规格残余物品。3.7使用电子天平的房间应及时清洁电子天平，保持电子天平内外表面无污染、无粉尘，生产结束后，应清洁电子天平，及时校准。4中间站清洁职责及标准：4.1中间站、成品暂存间、车间走道、传递仓、走道防护栏应清洁，墙面、地面无粉尘、无油污、无杂物。4.2现场各未使用工段的地漏，应每天清洁，每周使用酒精消毒，保持无异味、无污染、无油污。4.3电子台秤应保持清洁，表面无粉尘、无水渍、无污染。并及时校准，如有异常，及时上报。衡器清洁1移去衡器上的所有物品，将其示数归零，依次关闭屏幕显示开关、切断电源。衡器清洁必须在切断电源的情况下进行。2清洁电子天平：2.1打开称量室的玻璃门，用干燥的专用毛刷刷净样品室中的粉尘，取下称盘清洁，清洁应由上至下、由内至外，动作轻缓。刷子应垂直拂拭表面，不得用刷子拖、压衡器，以免损坏其称量系统。2.2关上玻璃门，用清洁的毛巾擦净天平外表，擦拭显示屏时，动作也应轻缓。2.3如样品室粘有顽固性污渍，可用沾有少许乙醇溶液的纱布擦拭干净，不可用水直接清洗；但表层为有机材料的衡器显示屏，应避免接触乙醇等有机溶剂。3清洁电子秤：3.1用清洁毛巾擦去衡器表面的粉尘（如衡器上溅有液体，应先用毛巾吸干），清洁应由上至下，动作轻缓。3.2对各型号电子磅秤清洁完毕后，双手握住称量台不锈钢面板左右两侧，垂直向上轻轻抬起，清洁不锈钢面板。3.3如衡器表面粘有顽固性污渍，可用沾有少许乙醇溶液的毛巾擦拭干净，不可用水直接清洗。5衡器的清洁应及时，使用过程中如有污染，应随时清洁。并注意校准，如有异常停止使用。6清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹、无水渍及其它异物；干燥。7清洁完毕查看磅秤的水平指示泡是否平衡。粉碎机清洁（用高压水枪冲洗）1停机，切断电源。1.1依次拆下料斗、筛网移用自来水洗净，最后一次用纯化水冲洗，用洁净的毛巾擦拭后晾干。1.2打开电动机外箱门，用清洁干燥的毛巾除去其中的粉尘（电机表面、箱内壁及控制箱等）。1.3打开传动机轮罩及刀轴装置，拆下刀轴（刀片）及传动轮，用自来水冲洗，最后一次用纯化水冲洗，用洁净的毛巾擦拭后晾干。1.4用自来水冲洗粉碎腔，最后一次用纯化水淋洗，用洁净的毛巾擦拭后晾干；操作时注意防止电机进水。1.5用毛巾由上至下擦净机械外壁，注意防止电器控制箱进水。1.6组装完毕后用毛巾由上至下擦净机械外表面。1.7将清洁后的零部件按规定摆放整齐。在房间内放置除湿器并开启，使房间和仪器设备干燥。2清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹及其他异物；干燥。干式造粒机清洁（用高压水枪冲洗）1停机，先后关闭加料、压片、制粒开关，3～5分钟后关闭冷却水阀，旋开加料斗座与机体相连的4枚螺栓，按下上升开关，升起加料斗，用洁净物料袋收集其中的残留物料，按规定处理。2依次拆下加料斗、压轮上方两侧的不锈钢挡板、下料斗、旋转滚筒、筛网和筛网夹管等可拆卸部件，将料斗及筛网上附着的物料收集于洁净物料袋中，按规定处理。3依可拆卸部件，用自来水冲洗，最后一次用纯化水冲洗，用洁净的毛巾擦拭后晾干。4用清洁干燥的毛巾除去电器控制箱、发动机箱等处的粉尘或油污。5与物料直接接触的不可拆卸部件先用清洁干燥的刷子除去粉尘后再用高压水冲洗，最后一次用纯化水洗净并用毛巾擦净；注意冲洗时避免水冲入机体发动机箱等部位。其中压轮不得用坚硬的金属工具敲击或刮擦其表面。6用清洁的毛巾由上至下擦净设备外壁。7将清洁后的零部件按规定摆放整齐。在房间内放置除湿器并开启，使房间和仪器设备干燥。8加料螺旋轴上部与机体相连的密封圈，工程部应检查其性能是否完好，如有破损，应拆卸并清除其中的残存物料，该操作亦属于本机的清洁过程。9清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹及其他异物；干燥。热风循环烘箱清洁（用高压水枪冲洗）1停止加热，鼓风散热，等烘箱内腔温度降至50℃以下后打开烘箱门，拉出烘车（及烘盘）后关门，操作中应戴好防护手套，避免烫伤。2将烘车、烘盘移至清洗间用自来水冲洗干净，烘盘最后一次用纯化水冲洗；洗净的烘盘盘面向下由上至下分层倒置于烘车上。3待烘箱内温度降至30℃左右打开门，用清洁的毛巾由上至下、由内至外擦净烘箱内、外壁。注意防止温度仪表盘进水。4将清洁后的烘车、烘盘推入清洁后的烘箱内，打开电源，烘干后关机。5清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹及其他异物；干燥。三维运动混合机清洁（用高压水枪冲洗）1生产结束后，放去机体中物料并移出操作间，关闭放料口。2用清洁的红毛巾擦去加料口、放料口及机体外表面的粉尘。3拆下加料盖、加料盖卡箍、放料盖卡箍等可拆卸部件，用自来水冲洗，最后一次用纯化水冲洗，用洁净的白毛巾擦拭后移至指定位置晾干。4用高压水枪清洗混合腔内部，直至流出的清洗液澄清无可见异物，再用纯化水冲洗，并用毛巾擦干。。5用清洁的毛巾再次擦净加料口、放料口等与物料直接接触部位，用毛巾清洁机体外表面，包括电器控制箱、万向摇臂；注意防止电器盘面进水。6将清洁后的零部件按规定摆放整齐。在房间内放置除湿器并开启，使房间和仪器设备干燥。7清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹及其他异物；干燥。旋转式压片机清洁1停机，切断电源，收集料斗中的剩余的物料及机体其余部位附着的物料，分别按规定处理。2打开机器下部挡尘板，用干燥清洁的毛巾或毛刷刷除其中的粉尘，拆下吸粉箱滤袋至清洗间用自来水洗净，烘干。3依次拆下加料斗、刮料器、出片器、吸粉管等可拆卸部件，移至清洗间用自来水洗净，最后一次用纯化水冲洗，洗净后晾干。4转动转盘，小心拆下上、下冲和中模，用95%（V/V）以上的药用乙醇擦洗上、下冲及中模、中模孔、上转盘、下转盘等，并用洁净的白毛巾擦干；将擦净的上、下冲和中模涂上清洁的模具专用润滑油，放入模具箱中；如本套模具长期不用（一周以上），则直接将清洁的模具浸入模具专用润滑油中保存，清洁及保存过程中切忌冲头相互撞击。冲模再次使用前应擦去保护油，然后用95%（V/V）以上的药用乙醇擦净上、下冲及中模、中模孔、上转盘、下转盘等，晾干后再使用。5用洁净的毛巾擦净加料斗、加料器、出片器等与物料直接接触的部件。6用洁净的毛巾由上至下擦净设备外壁，包括操作控制面板、吸粉箱外部，注意防止电器盘面进水。7将清洁后的零部件按规定摆放整齐。8清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹及其他异物；干燥。高效包衣机清洁1停机，打开包衣机左右两侧的不锈钢挡板，用毛巾由上至下、由里及外擦净包衣机内壁。2打开热风柜防尘挡板，用清洁的专用毛刷刷去热风柜内部的粉尘。3打开排风柜防尘挡板，用清洁的专用毛刷刷去其中的粉尘，用自来水洗净除尘过滤器，30℃～35℃烘干，必要时应更换。4检查中效过滤器（每半年更换一次）；非正常污染或破损应及时更换。5拆下出料器、主机滚筒挡板在打浆室清洗干净，最后一次用纯化水冲洗。确认排水管球阀关闭，打开自来水进水管球阀进水，观察水位升高至淹没包衣滚筒搅拌器后，关闭进水，设定转速15rpm、开主机旋转5～10分钟后打开排水管球阀排去清洗液，用白毛巾擦净包衣滚筒。对非水溶性包衣材料，必要时可用适量（5～10kg）的有机溶剂（无水乙醇等）擦洗包衣滚筒。6重复5过程若干次，直至连续两次放出的清洗液均无色、无肉眼可见的异物。再次向包衣滚筒腔内倒入适量纯化水，设定转速5rpm、开主机旋转5分钟，停机。排去清洗液。7设定转速5rpm、温度45℃，分别按下触摸屏上的“主机”、“热风”、“排风”按钮，烘干30～60分钟后关机。8收集搅拌桶内的残余包衣液，拔下搅拌桶上与蠕动泵连接的硅胶软管；先用适量自来水（水溶性包衣材料）或体积比浓度在80%以上的乙醇-水溶液（非水溶性包衣材料）洗净搅拌桶内腔，最后一次用适量纯化水洗净，用清洁的毛巾擦干搅拌桶内腔。9清洗喷枪：9.1对水溶性包衣材料，将8中拔下的硅胶软管插入盛有纯化水的容器的液面以下，将喷头对准与所用包衣材料有颜色对比的敞口容器口或物料袋口，启动喷枪喷雾，当连续3分钟喷出的清洗液均无色时，改用95%药用乙醇（体积比）重复该过程1分钟（使硅胶软管内壁快速干燥），清洗结束。9.2对非水溶性包衣材料，将8中拔下硅胶软管插入盛有95%药用乙醇（体积比）的容器的液面以下，将喷头对准与所用包衣材料有颜色对比的敞口容器口或物料袋口，启动喷枪喷雾，当连续3分钟喷出的清洗液均无色时，清洗结束。10关闭总电源。11用清洁的红毛巾由上至下擦净设备外壁，包括蠕动泵、管道、阀门等，注意擦拭触