制药用水知识培训

制药用水系统知识培训2014.2.23一、纯化水制备系统技术交流二、蒸馏水机及纯蒸汽发生器技术交流三、储存与分配系统技术交流目录纯化水制备系统第一部分纯化水制备系统高压泵RO单元EDI单元纯化水储罐多介质过滤器活性炭过滤器原水泵软化器保安过滤器原水箱热交换器消毒剂PH调节常规工艺流程第一部分纯化水制备系统多介质过滤器无烟煤细砂粗砂砂砾—去除悬浮粒子(10µm)—水污染淤积密度指数SDI﹤5第一部分纯化水制备系统活性炭过滤器活性炭过滤器巴氏消毒—去除余氯：2Cl2+2H2O+C→CO2+4HCl余氯﹤0.1mg/L—吸附水中微生物、有机物、胶体等，去除率60%第一部分纯化水制备系统软化器Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+—去除钙、镁离子：Ca2++2RNa=R2Ca+2Na+出水硬度﹤1.5mg/L—氯化钠再生R2Ca+2NaCl=2RNa+CaCl2第一部分纯化水制备系统紫外灯处理器第一部分纯化水制备系统2OCl-+UV→O2+2Cl-[260-320nm]紫外灯处理器第一部分纯化水制备系统脱气膜控制水中CO2：—道尔顿分压定律—水中CO2含量控制在1-3ppm第一部分纯化水制备系统反渗透系统第一部分纯化水制备系统SOONaOHOSOCCHHHHHHNa+Cl-Na+Na+Na+Cl-Cl-H2O反渗透系统第一部分纯化水制备系统EDI装置第一部分纯化水制备系统EDI装置第一部分纯化水制备系统•TypeROpermeate•Conductivity40S/cm•T°F(°C)41-113(5-45)•Psig(bar)20-100(1.4-7)•FreeCl2,ppm0.02•Fe,Mn,S-,ppm0.01•pH4-11•Hardness1ppmCaCO3•Silica1ppm•TOC0.5ppm常见问题讨论第一部分纯化水制备系统杀菌剂的杀灭效果保证添加阻垢剂的风险软化器前置的设计方案活性炭过滤器的风险盐箱的微生物污染减少中间水箱的应用RO膜冲洗、效率提升、CIPRO+EDI低频循环与热消毒蒸馏水机及纯蒸汽发生器第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器蒸馏水机第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器设备原理不凝性气体排放工厂蒸汽入口残液连续排放给水入口工厂蒸汽出口蒸馏水出口冷却水给水升压泵第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器设备原理第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器不凝性气体排放给水循环残液排放未蒸发水循环循环水箱第一级预加热器工厂蒸汽凝液工厂蒸汽入口第二级预加热器分离技术第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器降膜闪蒸分离分离技术第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器重力180度折返分离技术第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器离心旋转分离蒸发柱结构第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器24胀封式列管接口不凝性气体出口!喷淋式进料水”双管板分流”!常见问题讨论缓冲水箱的处理产水温度、压力控制冷凝器止回阀与除菌过滤器风险第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器储存与分配系统第三部分储存与分配系统总体要求尽量使用新鲜制备的水在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏）储存与分配系统中无死角、盲管和水滞留部位系统与外界保持有效的隔离，且维持正压使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料系统始终在有效的监控下运行定期对系统进行消毒/灭菌第三部分储存与分配系统常规工艺流程第三部分储存与分配系统分配模型1第三部分储存与分配系统分配模型2第三部分储存与分配系统分配模型3第三部分储存与分配系统分配模型4第三部分储存与分配系统分配模型5第三部分储存与分配系统分配模型6第三部分储存与分配系统分配模型7第三部分储存与分配系统分配模型8第三部分储存与分配系统储罐及附件第三部分储存与分配系统呼吸器喷淋球安全阀或爆破片压力传感器、压力表温度传感器、温度表液位传感器电导率传感器人孔罐底阀循环泵第三部分储存与分配系统循环泵第三部分储存与分配系统支架背板叶轮泵轴O型圈机械密封泵壳换热器第三部分储存与分配系统换热器第三部分储存与分配系统阀门第三部分储存与分配系统截止阀截止阀浮球阀球阀蝶阀蝶阀罐底阀隔膜阀隔膜阀放气阀阀门第三部分储存与分配系统仪表第三部分储存与分配系统死角与盲管控制第三部分储存与分配系统滞留在阀内的水死角与盲管控制第三部分储存与分配系统死角与盲管控制第三部分储存与分配系统死角与盲管控制第三部分储存与分配系统死角与盲管控制第三部分储存与分配系统水平管路斜度：0.5-1%材料与焊接技术第三部分储存与分配系统规范AEMEBPE2009ISO2037管道等级ISPE中国验证指南2003建议Ra0.6umWFI建议电抛Ra1.0umRa0.8um电抛管材料与焊接技术第三部分储存与分配系统材料与焊接技术第三部分储存与分配系统常见问题讨论第三部分储存与分配系统液位传感器的选择安全阀与爆破片选择？D的讨论循环泵防止气蚀及污染风险使用点有无除菌过滤使用点连接方法红锈的防范纯蒸汽管路系统阀门选择置换率与产水滞留时间V模型备用：制药用水系统确认FSDSConstructionIQOQPQURSDQFSDSConstructionIQOQPQURSDQDQ备用：制药用水系统确认DQ–设计文件确认–系统基本生产参数的确认–主要组件的确认（生产能力、材料、抛光等）–关键仪表的确认（量程、精度等）–施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等）–系统功能的确认（主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方式等）–偏差报告–…DQ备用：制药用水系统确认需要有以下文件：–设计说明–计算书–系统流程图（P&ID)–管道平面布置图–设备清单–仪表清单–…IQ备用：制药用水系统确认IQ–文件确认–P&ID和布局图的检查–组件的检查–仪表和仪表校准的检查–材料和表面抛光的检查–组件结构的检查–死角的确认–焊接文件–排放能力的确认–水压测试的确认–脱脂钝化的确认–公用设施的确认–控制系统硬件组件的检查–控制系统软件配置的检查–偏差报告–…OQ备用：制药用水系统确认OQ–验证仪器校准的确认–人机界面的确认–运行程序的确认–报警和联锁检查–生产参数的确认–峰流量的确认–系统消毒/灭菌的确认–偏差报告–…PQ备用：制药用水系统确认PQ–第1阶段：2-4周•每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周•运行参数的确认•系统清洁和消毒程序和周期的确认•确定SOP–第2阶段：2-4周•每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周•目的:确认水系统能持续生产出合格的水–第3阶段：1年•每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样•目的：确认季节的变化对水的影响