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如何進入美國醫療器材市場量測技術發展中心醫療器材驗證室工業技術研究院量測技術發展中心於1998年11月獲得美國聯邦食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)認可為510(k)的審查機構(510(k)AccreditedPerson)，是目前亞洲地區唯一獲得認可代理FDA審查輸美醫療器材上市前通知(PremarkNotification,510(k))的組織，量測技術發展中心特別成立了獨立運作的醫療器材驗證室(OfficeofMedicalDeviceEvaluation,OMDE)執行此一工作，為亞洲地區的醫療器材業者提供醫療器材產品上市審查、安全性與功效性評估以及各國醫療器材法規管理訓練。雖然美國一直是我國醫療器材最主要的出口地區，但國人對如何進入美國市場，在法規方面的了解一直很缺乏，我們深感有必要製作一份簡要的文件向大家說明，讓外銷業者或國內的採購者，都能對美國醫療器材的管理規定有一基本的認識，以幫助國人拓銷美國市場。鑒於美國進口醫療器材佔總國內市場的三成以上，是醫界最偏好的產品，我們也希望透過這份文件，幫助國內醫界人士了解美國對醫療保健產品管理，有助於採購到價廉物美的產品。第一部份是對美國醫療器材的主管機關食品和藥物管理局的簡單介紹；第二部份是讀者對如何進入美國醫療器材市場最常問到的問題；第三部份介紹1997年11月21日由柯林頓總統簽署的FDA現代化法案，它是1976年「醫療器材修正法案」通過以來，對醫療器材管理制度最重要的法規調整，許多到目前為止仍陸陸續續修正的細節，都是根據此一法案，其重要性可見一斑。第一部份美國食品和藥物管理局(FDA)簡介食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)隸屬於美國國務院保健與服務部(U.S.DepartmentofHealthandHumanServices)的公共健康服務署(PublicHealthService)，負責美國所有有關食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工管理每年約1兆美元市場的製造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品業者超過12萬家，其中以食品業者最多，約5萬家，其次便是醫療器材業者有三萬兩千餘家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福祉和生命安全息息相關。FDA之中約有1,100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動均符合美國的法律規定；同時他們也必須蒐集80,000項美國境內製造或進口的產品樣品並施以檢驗。器材與輻射保健中心(CenterforDeviceandRadiologicalHealth)是FDA之下與醫療器材產業最密切的部門，約有1,100人左右，設有標準與法規室、保健醫學室、總務室、資訊系統室、保健與工業計畫室、稽查室、器材查核室、科技室及法規管制室等9個部門，其中最重要的是法規管制室(OfficeofCompliance)、器材管制室(OfficeofDeviceEvaluation)及保健與工業計畫室(OfficeofHealth&IndustryProgram)。保健與工業計畫室下的小型製造商服務組(DivisionofSmallManufacturersAssistance,DSMA)是專門負責服務小型製造商的單位，同時也是CDRH負責對外的聯絡單位及協調單位，協助醫療器材及輻射性產品的小型製造商與CDRH,FDA及其他聯邦和各州單位聯絡；同時也幫助廠商獲知其申請器材上市案件的進度，並向小型製造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計畫、政策及決策。在管理醫療器材時，FDA也常與職業衛生與安全署(OccupationalHealthandSafetyAdministration)、美國海關(U.S.CustomsService)及核能管理委員會(NuclearRegulatoryCommission)等其他官署協調合作。而由於FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受到美國國會的重視，在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業部、消費者產品安全委員會、環境保護署等等。自1990年以後，FDA對ISO組織及國際調合的活動採取積極態度，同時柯林頓總統在1997年11月簽署「FDA現代化法案」，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫療器材的管理制度，一方面確保消費者享用高品質的醫療器材，一方面提供及時、專業的產品審查服務，協助優良的製造商及時進入市場。FDA的聯絡方式如下：網站：；DSMA電話：1-800-638-2041,+301-443-6597；傳真：+301-443-8818；E-mailaddress：dsma@fdadr.cdrh.fda.gov第二部份如何進入美國醫療器材市場問答集1.為什麼有些國家要對醫療器材施予管制？通常一國的政府會基於國家安全、衛生保健及公平交易的理由，對某些產品以法律或行政規定，給予特別的管制，這種情形也是世界貿易組織(WorldTradeOrganization,WTO)及技術障礙協定(TechnicalBarriertoTrade,TBT)所同意的。在此情形之下，武器、食品、化妝品、醫療器材、航空器及某些計費用儀器就會被政府國家列為管制的產品，而各國管理這些產品的方法又受到該國科技與消費者保護意識的影響而有不同。以醫療器材來說，1990年以前只有少數國家如美國、德國、英國、法國、日本及中華民國有管制措施，其中美國國會在1976年通過「聯邦食品藥物及化妝品法」修正案(又稱1976年醫療器材修正案)，建構出當時最完善也最嚴格的醫療器材品質管理制度，聯邦食品和藥物管理局(FDA)站在保護消費者的立場，對所有上市的醫療器材採取嚴格把關的態度，經過FDA審核通過的醫療器材可以獲得各國政府及消費者的信賴，所以許多非美國的廠商在其本國醫療器材管理制度不夠完善的情形之下，往往以申請FDA上市許可來證明其產品品質。這套管理制度明確地界定了醫療器材產品的範圍，並協助廠商做好品質保證的工作，使美國醫療器材產品在全球消費者的心目中建立了堅若磐石的品質形象，美國醫療器材產業因而得以在不景氣的難關中，仍一枝獨秀地成長，從1976年的15萬名從業人員、50億美元的產值，增加到今日傲視全球約30萬從業人員及400億美元產值的規模，樹立了法律與品質促成產業競爭力提升的典範。這樣的經驗，引起各國政府與業者的注意，於是自1990年以後，情況有了很大的轉變，主要是歐盟公佈了一連串的主動植入式醫療器材指令(ActiveImplantableMedicalDeviceDirective,AIMD)、醫療器材指令(MedicalDeviceDirective,MDD)及體外診斷醫療器材指令(In-VitroDiagnosticsDirective,IVD)等，從1990年以後陸續實施，1996年7月以後進口到歐盟各會員國的大部份醫療器材都要符合這項規定，不但整合了歐洲十幾個國家的管理制度，也為符合歐盟指令的醫療器材創造出一個無貿易障礙的廣大市場，使得近兩年來醫療器材的品質管理成為北美、歐盟與日本經貿談判的熱門話題。亞洲的腳步也很快，不但日本、澳洲在1995年修改原來的醫療器材管理規定，使其符合歐洲與美國的精神，南韓、中國大陸也於同年制定新的醫療器材法規，亞太經合會(APEC)更在推動亞太地區國家的相互認可，由澳洲主辦醫療器材的相互認可，新加坡出資設立優良臨床驗證協調中心(goodclinicalpracticecoordinationcenter)，南韓、馬來西亞都在積極參與。我國衛生署管理醫療器材的歷史也很久，可以追溯到1970年的「藥物藥商管理法」，該法經兩次修正，現為1993年立法院通過的「藥事法」，不過受限於產業科技層次，我國對醫療器材的管理只有對製造、進口及販售商的登記，以及少部份產品的查驗登記。目前衛生署已經與經濟部、工研院著手推動醫療器材GMP，已經在87年8月10日公告，今(88)年2月10日起將正式實施，希望可以逐步提升國內醫療器材品質達到先進國家的水準。2.美國有那些醫療器材相關法律？美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項：＊1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(TheFederalFood,Drug&CosmeticActof1038,簡稱FD&CActof1938)。此法案在1938年之後有三次重大修正，分別為：‧1976年醫療器材修正案(TheMedicalDeviceAmendmentsof1976,簡稱the1976Amendments)‧1990年安全醫療器材法案(TheSafeMedicalDevicesActof1990,SMDA)‧1992年醫療器材修正案(TheMedicalDevicesAmendmentsof1992,簡稱the1992Amendments)＊公共保健服務法(PublicHealthServiceAct)＊包裝與標示法(FairPackagingandLabelingAct)1938年的FD&CAct禁止粗製濫造及不當包裝的醫療器材銷售到市場上，1976修正案大幅度修正相關條文，授權FDA對所有醫療器材在上市前進行嚴格管制，以確保其功效性及安全性，這些管制措施包括分類(classification)、上市前通知(premarketnotification)、上市前許可(premarketapproval)、臨床試驗用醫療器材管制(InvestigationalDeviceExemption)、優良製造規範(GoodManufacturingPractice)以及上市後監督(PostmarketSurveillance)等，同時也強化FDA對上市後產品的管轄權，如維修、汰換、回報、記錄及特定產品的行銷等，特別是對製造商的品質系統要求(GMP)，使美國對醫療器材的管制更加完整。1990年修正案的重點有：醫療器材傷害報告(medicaldevicereport)、永久植入式、支援或維持生命用器材的追蹤管理、器材設計變更、上市後監督(postmarketsurveillance)、罰金、召回，並在要求FDA修改GMP條文，增加設計管制(designcontrol)的要求。1992年則對1990SMDA的細節予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitariandeviceexemption)規定，對使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不適用特別管制及PMA的審查，以鼓勵廠商開發少數病患特用的醫療器材。此外，公共保健服務法主要規定生物製劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線類儀器的管制措施。而包裝與標示法則詳述產品的包裝及標示規定。3.FDA會對違反規定的醫療器材製造商採取那些措施？據FD&CAct及其SMDA(TheSafeMedicalDevicesActof1990)修正案的規定，FDA對違反規定的醫療器材製造商可以採取強制回收(recall)、警告信函(warningletter)、傳喚(citation)、提起公訴(prosecution)、扣押(seizure)、罰款(civilmoneypenalty)、暫停上市前許可(PMA)及海關扣留(detention)等措施。除了FD&CAct原有的罰款規定之外，SMDA又把違反FD&CAct的廠商的罰款提高到每項15,000美元，累計最高可處罰到1,000,000美元。假如廠商的違法情節重大到危害消費者健康，司法單位可提起公訴，並查封相關產品。FDA一旦認定某一項器材有嚴重危害消費者健康的可能時，可以要求製造商或其他相關公司立即取消該器材的銷售，並通知保健專家及器材使用機構停止使用。另外，FDA也可以在認定某項已經獲得PMA的醫療器材有嚴重危害大眾健康的可能性時，可以下令暫停上市前許可的效力，並立