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如何进入美国医疗器械市场？如何申请FDA510（k）？MedicalDeviceDefinitionMedicalDeviceDefinitionbyFDAaninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticle,includingacomponentpart,oraccessorywhichis:•recognizedintheofficialNationalFormulary,ortheUnitedstatesPharmacopoeia,oranysupplementtothem,•intendedforuseinthediagnosisofdiseaseorotherconditions,orinthecure,mitigation,treatment,orpreventionofdisease,inmanorotheranimals,or•intendedtoaffectthestructureoranyfunctionofthebodyofmanorotheranimals,andwhichdoesnotachieveanyofit`sprimaryintendedpurposesthroughchemicalactionwithinoronthebodyofmanorotheranimalsandwhichisnotdependentuponbeingmetabolizedfortheachievementofanyofitsprimaryintendedpurposes.医疗器械的定义FDA对医疗器械的定义一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是：•记载于正式的国家处方，或美国药典，或其它附录；•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其它动物•影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。医疗器械的分类医疗器械的分类和法规控制：•ClassⅠ一般控制WithExemptions豁免WithoutExemptions无豁免•ClassⅡ一般控制和特别控制WithExemptions豁免WithoutExemption无豁免•ClassⅢ一般控制和PMA认证医疗器械的分类•医疗器械生产商需要获得FDA的上市前清关marketclearance•根据产品等级分类(Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ),上市的程序可分成三种:1)Class1\11exemptions(classⅠandsomeclassⅡ)2)上市前通知pre-marketnotification［510(k)］3)上市前认证pre-marketapproval(PMA)Reference:一般控制Generalcontrols?ClassⅠ—Generalcontrol:1.EstablishmentRegistration(使用FDAForm2891)要求公司21CFRPart807.20下注册，例如：生产商，分销商，重新包装商和重新贴牌商。然而，外国公司不被要求到FDA注册2.MedicalDeviceListing(使用FDAForm2892):对将要上市的器械都进行器械列名3.GoodManufacturingpractices(GMP):按照21CFRPart820GMP行生产4.Labeling:按照21CFRPart801or809标签法规对器械进行标签5.在器械上市前，提交上市前通知pre-marketnotification[510(k)]Ⅰ类器械例子：弹性绷带，检查手套，手提式外科仪器特殊控制Specialcontrol?ClassII–Specialcontrol:•ClassII器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，ClassII器械同时需要进行特别控制。•Specialcontrol是指FDA510(k)pre-marketnotification上市前通知。•特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和上市后监督。•少数的II类器械是510(k)豁免。•II类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。PMA-上市前认证？ClassIII-Pre-marketApproval(PMA)•ClassIII是最严厉的法规类别。ClassIII器械指没有现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械的安全性和有效性。•III类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类健康的损伤方面起着非常重要作用的器械，或者呈现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。•PMA是FDA的一种科学的评审程序，用于评估ClassIII医疗器械的安全性和有效性。PDP(ProductDevelopmentprotocol)是PMA的另一种选择程序，它将允许FDA对III类器械进行管制，从其开发到上市进行管制。•III器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸部植入物可植入的小脑刺激物。上市前通知510（k）？什么是上市前通知Pre-marketNotification[510(k)]？•510(K)是一份上市前向FDA提交的申请，用以证明所申请上市的器械是安全并且有效的，也就是说该器械与已合法上市的器械是“实质等同”（SE）的，因而不需要再经过“上市前认证”(PMA)的过程。•申请者必须将他们的510(k)器械与目前美国市场上销售的一种或多种类似器械相比较，说明并且证明他们的产品和已上市售品的实质等同。合法上市的器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指从Ⅲ类重新分类变为Ⅱ类或Ⅰ类的器械，是经过510(k)程序评估认为具有实质等同的器械，或者是指通过自动Ⅲ类定义评估判定的器械。通过等同性评估的合法上市器械被称为“断定predicate”器械。•申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他们的器械与断定器械是实质等同。此外510(k)中的数据也应当显示可比性，也就是说，新器械与断定器械相比是实质等同(SE)的。实质等同SE？什么是实质等同？•与需要证明其合理安全性和有效性的PMA(上市前认证不同，510(k)申请需要证明其实质等同。SE就是指新器械与断定器械相比是同样安全和有效的。•一种器械与断定器械相比如果满足下述内容就可以认为是实质等同SE：–与断定器械具有同样的意向用途；并且–与断定器械具有同样的技术特性；或者–虽然技术特性不同，但不会对安全和有效性带来新的问题，并且主办者(sponsor)能够证明该器械与合法上市器械同样安全和有效。实质等同SE？•声称实质等同并不意味着新器械和断定器械必须是一致的。实质等同的声明与意向用途、设计、能量耗费和释放、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准以及其他相关特性有关。关于FDA如何定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序6/30/86(K86-3)蓝皮书的备忘录中找到。•在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前，他们不能进行器械的上市操作。一旦该器械被判定为是实质等同的，才能在美国上市。如果FDA判定某器械并非实质等同的，那么申请者可重新提交另一份加入新数据的510(k)，提出重新分类申请，或者提交“上市前批准”(PMA)申请。对SE的判定通常在90天内完成并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审。谁需要提交510（k）？•21CFR807中的“食品、药品和化妆品”（FD＆C）法和510(k)管理规范并未指定谁必须提交510(k)申请－－任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法规中指定了相关操作，例如向美国市场推出某种器械，是需要提交510(k)申请的。•根据所指定的操作，下述四类单位必须向FDA提交一份510(k)申请：1.在美国市场推出某种器械的国内生产商；2.在美国市场推出某种器械的规格开发者（specificationdevelopers);3.再包装者或改变产品标签说明的再设标签者，或其操作对器械有显著影响者。4.国外生产商／出口商或国外生产商／出口商的美国办事处要向美国市场推出某种器械者。什么情况下需要提交510（k）？需要提交510(k)申请的的情况：1.首次推出某种器械进入商业流通领域（上市）。在1976年5月28日（FD＆C法案关于医疗器械修正案的生效日）之后，任何将在美国销售医疗器械的单位都必须在销售之前至少90天提交一份510(k)申请，即使对于在此生效日期之前已经进入开发或临床研究的产品也同样规定。2.对已经上市销售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理规范(21CFR807)规定凡对于意向用途做出重要改变者需要提交上市前通知。意向用途需在对器械的标签或宣传说明中表明。然而，即使不是改变所有的意向用途，大多数情况都需要提交510(k)申请。3.如果要对已经上市的器械进行改变或修改，并且这种变化可能显著影响到产品的安全性或有效性。什么情况下需要提交510（k）？•这种改变是否会影响到产品的安全性或有效性由生产商决定。不管得出何种结论，都应该进行记录并按照医疗器械生产管理规范的要求在生产商的器械主文件和改变控制文件中有所体现。然后当接到管理部门要求时，应如实提供对这种改变所进行的评估的证明文件。•对已有器械的改变或修改：当这种变化会显著影响该器械的安全性和有效性时，或者该器械计划以一种新的或不同的适应用途上市时，则需提交一份新的、完整的510(k)申请。FDA510(k)申请提交方式？FDA510(k)申请提交方式有三种：•Special特殊的•Abbreviated简化的•Traditional常规的Special510(k)申请？器械生产商在下述情况时可以选择提交特殊的Special510(k)申请：•对自己已获得销售许可的器械（cleareddevice）的改进•未改变意向用途的器械•未改变基本科学技术原理的器械•生产商能够提供一份符合21CFR820.30设计控制要求的声明Abbreviated510(k)申请？器械生产商在下述情况时可以选择提交简化的Abbreviated510(k)申请：•已有指导性文件的存在，如“普通外科电手术器械指导GuidelinesforGeneralSurgical,ElectrosurgicalDevice”(1995)等•已建立了特殊的控制要求，如“针对业内和FDA评审者的关于急性上呼吸道梗塞用器械的Ⅱ类特殊控制指导性文件”等•符合FDA认可的相关统一标准，如：IEC60601-2-2，IEC60601-1-2(2001)等Traditional510(k)申请？器械生产商在下述情况时可以选择提交常规的Traditional510(K)申请：•在特殊的或简化的510(k)申请无法适用时•什么是510(k)的要求可在21CFR807附录E中找到。在提交510（k）申请材料时我需要准备什么内容？1）一份注明510(k)申请类别的封面－－注明是“特殊的”、“简化的”还是“常规的”510(k)2）在21CFR807附录E中所包括的文件要求，但不限于这些：o对于申报器械的描述o申报器械的意向用途o申报器械的标签提案o一份510(k)概要或陈述3）对指导性文件、特殊控制要求和／或认可标准中未包含的项目提供数据和／或资料4）真实性和准确性声明如何制作FDA510(k)申请材料的格式？一份510(k)申请文件可以用分章的格式，带有页码编号，要求包括的系列材料分列如下：1.一个封面或一份说明信：2.一份目录表：3.关于申报器械的描述：4.关于申报器械规格的资料：5.申报器械的标签（可接受草案）：6.测试数据，如果要求的话：7.和已上市器械进行比较，并且，如果适用的话：8.灭菌