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2015年11月新版《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产及上市后监管要求第一部分条例修订的有关思路2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》；2014年3月7日以第650号国务院令公布了新《条例》；明确自2014年6月1日起施行。（作为医疗器械从业人员一定要熟读这个法规）修订背景分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低风险管得太紧了；对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；法律责任过于笼统。修订的总体思路一是突出管理的科学性以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念二是管放结合、宽严有别以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。学习前的思考作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？医疗器械的核心问题？（安全、有效）质量管理体系?产品注册?生产管理模式?具体操作方面的问题？变被动为主动？医疗器械幸福健康安全国家科技综合创新能力的重要标志新条例共8章80条1、总则2、医疗器械产品注册与备案3、医疗器械生产4、医疗器械经营与使用5、不良事件的处理与医疗器械的召回6、监督检查7、法律责任8、附则将风险作为医疗器械分类的基础最本质最核心立法目的保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全风险管理绝对：无处不在无时不有相对：有轻有重有缓有急（一定要有这个意识：这是一个特殊的行业，风险是肯定有的，是100%的）将风险管理理念贯彻到底新《条例》的特点突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念；全程监管：研制、生产、经营、使用；完善分类管理国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续，减少行政许可。企业应负的主体责任1.确保申报资料真实（第9条）2.依法开展临床试验（第17条、18条）3.健全质量管理体系（第24条）-第一次提出4.严格要求组织生产（第24条）5.定期自查质管体系（第24条）6.立即采取整改措施（第25条）7.严格落实委托要求（第28条）8.开展不良事件监测（第47条）9.配合不良事件调查（第50条）10.开展问题产品召回（第52条）11.按照要求运输、贮存（第33条）12.按照要求使用（第4章）强化过程监管和日常监管；明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；提高处罚幅度、加大处罚力度；向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力；境、内外企业国民待遇。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。部门协同与卫生计生部门与质量监督部门认定的检验机构与工商行政部门与民政部门(康复辅助器具类)公安部门等部门新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。注：定义摘自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械注册与备案管理办法（总局4号令）医疗器械临床试验管理规范（GCP）医疗器械生产监督管理办法（总局7号令）医疗器械生产质量管理规范（GMP）（2014年第64号公告）医疗器械经营监督管理办法（总局8号令）医疗器械经营质量管理规范（GSP）（2014年第58号公告）医疗器械使用质量管理办法医疗器械使用质量管理规范(GUP)医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令）法规、标准的收集（定期关注食药监局网站-非常重要）第二部分医疗器械生产医疗器械生产医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责任人，新《条例》始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业的责任。新《条例》与旧《条例》相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。明确生产许可监管模式将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。确立医疗器械生产质量管理规范法律地位新《条例》首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了《规范》的法律地位，要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。确立医疗器械生产质量管理规范法律地位将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。第三章医疗器械生产（9条）1.生产企业的准入管理生产第一类的企业备案管理（从省局改为市局负责）生产第二、三类的企业许可管理（省局负责）实施许可管理的，除了审查第20条规定的条件外，还需要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查第三章医疗器械生产（9条）2.规范生产企业行为的内容一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动）第三章医疗器械生产（9条）3.对通用名和标签、说明书的要求（《条例》第26条、第27条）第三部分医疗器械经营与使用医疗器械经营新《条例》在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点：一是调整医疗器械经营许可和备案范围二是健全医疗器械经营质量管理制度三是强化医疗器械可追溯管理四是注重医疗器械贮运过程质量控制五是明确医疗器械进出口管理六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚健全医疗器械经营质量管理制度新《条例》突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。强化医疗器械可追溯管理新《条例》明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。强化医疗器械可追溯管理从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。注重医疗器械贮运过程质量控制新《条例》要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。明确医疗器械进出口管理出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。新《条例》在使用环节加大了使用单位的责任，进一步明确了使用环节医疗器械质量监管的责任主体和监管理念。（详见《条例》第四章相关条款）明确了食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责突出高风险产品的可追溯性强化使用环节产品质量过程监管和日常监管规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为细化法律责任，增强可操作性第四部分上市后监管不良事件监测制度新《条例》增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，共7条，明确规定了医疗器械上市后不良事件监测的制度要求、报告责任、监管部门管理责任、控制要求，以及上市后再评价和召回等要求，这是重要的制度创新。（应该高度重视不良事件监测，对了解产品质量、产品安全很重要）医疗器械再评价制度医疗器械再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成部分。新《条例》明确了再评价的启动条件和退出机制，完善了医疗器械监管体系，有效控制医疗器械上市后风险。医疗器械召回制度医疗器械召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，其制度的建立，为生产企业提供了提高产品安全性有效途径。新《条例》规定了医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。抽查检验医疗器械抽查检验是上市后产品质量监管的重要举措之一。新《条例》规定食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。（每年都有，国家、省两级抽检，并在相应网站上公告）抽查检验食品药品监管部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以在收到检验结论之日起7个工作日内，选择有资质的医疗器械检验机构进行复检，复检结论为最终检验结论。为加强上市后监管，新《条例》进一步明确了医疗器械日常监管的相关要求。（详见《条例》第六章）一、明确了监督检查重点二、规定了监管部门行使的职权三、强调了监管信息化建设的要求四、提出了政务公开的要求国家卫计委主任李斌，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。质量意识问题（风险、可追溯性、产品的生命周期）