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GSP现场检查指导原则学习---谢世莲2014年4月26日培训目的熟悉《GSP规范》和《GSP现场检查指导原则》中相关条规及要求；同时，了解GSP现场检查的相关规定和流程。01学习内容GSP现场检查指导原则实际操作中存在的问题职责、制度、操作规程02《GSP规范》14节共118条，《GSP现场检查指导原则》258条，**6条，*107条，一般145条03GSP现场检查条规分布情况序号内容***一般合计1总则20022质量管理体系074113机构和质量管理职责01311244人员与培训01214265质量管理体系文件1712206设施与设备01616327校准与验证06398计算机系统13489采购1791710收货与验收07222911储存与养护012223412销售125813出库0761314运输与配送06111715售后管理0268**6*10714525804组织架构体系文件计算机系统人员与培训设施设备方针目标1GSP体系组织框架档案与记录05**6条**00401药品经营企业应当依法经营。（总则）**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（质量管理体系文件）**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。（计算机系统）**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（采购）**09301企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。（销售）066个**款要注意的问题**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。---进票**09301企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。---销票以上两个条款都是讲发票的问题，请财务部自查公司收到或开出的发票是否与规定相符合。采购人员在采购药品时也要与供方对接清楚。**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（质量管理体系文件）18档案与记录销售及售后服务资质、销售记录、退货及召回采购资质、合同、定单，计划收货票据交接、收货记录验收验收记录、抽样检查记录储存与养护储存管理、养护记录票账物07一、采购（17条）供应商合法性资质**00401药品经营企业应当依法经营。*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。0806501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。09销售人员身份审核*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。10首营品种资料*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（普药、进口）06103采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。11索票管理*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。6602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。12记录06801采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。档案07101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。07102企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。13采购部要注意的问题要收取企业（生产和经营）资质哪些？要收取的药品资质（生产和经营）有哪些？要收取供方销售人员的资料的哪些？为什么要收取这些资料签定质量保证协议时需要注明哪些质量条款？采购流和和付款流程是怎么走的？14*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。07302随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。收货与验收（29条）15验收抽样*07701企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。07703同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。07704破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。*08101对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。08004验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。16记录08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。08002中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。08003中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。抽样记录、收货时冷藏药品的温度记录。17收货与验收要注意的问题实际操作与规定不相符合的地方：收货环节（先到收货平台待验区保管员）特殊药品验收（精麻、冷藏、化学原料药、中药饮片中药材、器械）验收记录和抽样检查记录要知道销退和采退的区别。销退是要走验收流程的要熟悉收货和验收、的岗位职责、操作规程（正常的）18储存与养护（34条）*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。08503储存药品相对湿度为35%～75%。08504在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。*08507药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。*08508药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。*08509药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*08510中药材和中药饮片分库存放。1908514未经批准的人员不得进入储存作业区。*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。*08607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。*08701企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。*08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。09001企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。08514未经批准的人员不得进入储存作业区。20储存与养护要注意的问题实际操作流程与规定不相符合的地方：特殊药品的堆放（精麻、冷藏、化学原料药、中药饮片中药材、器械）出入人员的问题养护员的工作职责（验收）（同悦）21*09602发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。*09801特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。10101冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。10102车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。10104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。出库（13条）22出库要注意的问题实际操作流程与规定不相符合的地方：特殊药品的出库要求（冷藏、特药）电子监管码出库复核时要注意的事项（*09602）。23销售（8条）*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。09201企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。**09301企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。09402中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。09404按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。24销售要注意的问题特殊药品的销售流程终端不能销售的几类药品要收取客户的资质有哪些？要收取客户采购人员的资质有哪些？如果是自提，需收取提货人员的资质有哪些？近效期药品的销售管理药品销售流向、票据、金额是否相一致25售后服务（8条）*11601企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。*12001企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。11802对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。12101企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。12201企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。26售后服务要注意的问题售后服务的几大职责（药品质量、退货、召回、投诉处理）退货的处理流程（原单、非原单）--销退验收人员也要注意，孰记操作流程（