GSP质量管理手册 3

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EGMU-3PKP-NN9G-3JW4-3RAD-5S2四川省资阳市雁江区壹贰叁兽药饲料配送中心质量管理手雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册1册雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册1第一部分总则2前言质量管理手册编制说明一、目的:质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《GSP检查验收评定标淮》等有关法律、法规的规定将雁江区长金兽药经营部质量管理体系中的所有过程文件化、程序化。依据《兽药经营质量管理规范》显示的体系要素,建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标、质量管理体系,保证兽药质量,提高服务质量,以满足顾客要求和相关法律、法规为目的。二、适用过程：适用于兽药经营中采购、储存、销售各控制环节及销售后服务的过程以及质量体系管理的资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。三、内容：1、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；2、质量管理体系编制以及形成文件；3、质量管理体系作用的表述；四、要求：1、做好《质量手册》的发放和管理；2、本手册经经理批准后发放,各部门应严格遵守本手册的规定。雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册3关于成立质量管理小组的决定为贯彻实施《四川省兽药经营质量管理规范》有关规定，做好本经营部兽药业务经营，提高兽药质量，根据兽药GSP的要求，决定成立质量管理小组，实施企业“科学管理、质量为本、真诚服务、为人畜健康负责”的质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组成员组长：邹守文负责制定经营部质量方针和目标组员：孙守勤邹英负责建立经营部的质量体系，对兽药质量具有最终解释权组员：王平负责起草质量管理文件特此决定雁江区壹贰叁兽药配送中心2011年6月6日雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册4雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-5一、质量管理体系：本经营部质量管理体系依据《兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》的要求以及本经营部的具体情况建立、实施和保持，并在全体员工的努力下持续改进。1、总要求（1）目的和范围对本经营部建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。（2）职责a经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；b质管部经理依据经理的决策,建立实施和保持一个质量管理体系,各部门积极配合。（3）管理要求a对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制成相应的质量管理体系文件，过程包括：兽药质量、经营所需控制的质量活动。b明确过程之间的相互顺序和关系。c为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，编制形成了质量记录表格，为这些过程的运行提供了标准和依据。d为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，本经营部承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。e为实现本经营部质量方针和目标，管理层将采取有效措施，全体员工配合，以实现上述过程策划的结果和对这些过程持续改进。f本经营部运用过程方法对质量管理体系进行管理，过程方法见模式图。文件名称质量管理手册文件编码Q/CJ-SQ-01共24页起草人王平审核人邹英批准人邹守文起草日期2011-6-6审核日期2011-6-6批准日期2011-6-6颁发部门质管部颁发数量5份生效日期2011-6-6分发部门全体员工雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-6（4）在质量管理体系文件中,对这些过程进行了分解细化,并对下列过程进行了详细规定：a过程的顺序和相互关系；b控制过程的标准和方法；c提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作；d过程的监视和分柝；e实施必要措施，以实现本手册的要求和持续改进；过程方法模式图购进销退复核销售计划兽药信息服务信息客户信息存储养护出库验收验收入库退货复核雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-7二、文件的总要求1、目的和范围对本经营部质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。2、职责（1）质量管理手册由质管部经理编制、经理审核、批准。（2）质量管理体系文件、质量记录表格，由质管部编制，经理批准。（3）各相关部门负责相关质量记录表格的收集，归档和保管。3、管理要求（1）质量管理文件的构建本经营部质量管理文件体系了包括A、B、C、D四级文件a.A级文件《质量管理手册》:依据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》,明确本经营部的质量管理范围,规定质量管理体系的运行过程,确定过程的文件形式为文件化程序。b.B级文件:根据A级文件做的要求,质量管理制度和质量管理职责对各质量管理体系过程进行了规范、明确了职责权限。A级B级C级D级质量管理手册质量管理制度质量管理职责程序文件质量记录、凭证、表格雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-8c.C级文件：依据B级文件的要求，对具体的业务的程序方法、标准，进行明确的规定。d.D级文件：依据B、C二级文件的实际操作要求、质量记录及凭证是提供结果的客观证据文件，记录表格为特别形式的文件，明确指示记录等项作业活动的过程和结果。三、管理职责规定了本经营部管理层应承诺和实施的活动。1、管理承诺（1）目的和范围本经营部最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效化的承诺,通过以下活动的展开提供证据.（2）职责本经营部的最高管理层,有责任发挥领导作用,经营和管理本经营部。（3）管理要求a经理应组织传达相关兽药法律、法规，以使本经营部得到永续经营，为此，本经营部将此理念予以文件化、程序化（包含质量方针），并全员实施。b给经营部明确方向，订立未来目标，创造良好的工作环境，带给部属有利的原动力和工作的成就感，质量负责人应协助经理完成规划本经营部的质量方针。c有效开展质量管理体系的各项活动，提供充分的资源（包括人力、信息资源）。2、以顾客为中心的原则（1）目的和范围识别、理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，是本经营部质量经营成败的关键，为此，本条款对以顾客为中心进行了说明。（2）职责a业务部负责确定目标客户潜在需求；b经理负责评审目标、客户潜在需求，并决策；c质量管理部负责对实施效果进行评估；（3）管理要求：雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-9为使本经营部能够时刻以顾客为中心，以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求，并予以满足。同时，在确定顾客的需求和期望时，应考虑包括有关兽药及其兽药批发销售的法律、法规要求在内的，与兽药批发销售服务有关的义务。根据上述目的，开展以下活动：a明确把握客户要求和期望；b能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度；c利用各种媒体把握包括相关法律、法规要求和顾客的潜在要求；d把握行业动态，分析经营环境和有关竞争者信息。3、质量方针（1）目的和范围本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。（2）职责a经理负责组织规划本经营部质量方针，并最终批准、诠释；b质量负责人组织质量方针策划、实施及绩效评估。（3）管理要求为确保本经营部“以质量为中心”、“以客户为中心”理念得以有效实施，经理负责本经营部质量方针规划并批准，本经营部质量方针至少：a应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分；b应对持续满足客户要求作出承诺；c应对质量经营持续改进作出承诺；d应对持续遵守法律、法规作出承诺。4、策划（1）目的和范围让员工有明确的目标，并设定达成目标的明确方案，是确保质量方针实现之有效方式，为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。（2）职责a质量领导小组组织策划本经营部质量目标方案、经理负责审批；b质量领导小组组织策划本经营部质量管理体系并使之文件化；c本经营部全员负责实施质量管理体系及质量方案；雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-10d质管部负责实施质量管理体系实施效果；e质量负责人适时组织对质量管理体系、质量目标方案之更新、改进。（3）管理要求a质量目标策划：质量领导小组依据本经营部的年度质量目标，结合各部门的实际工作，分解制定各部门的质量目标；b质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，质量目标还应包括满足兽药批发销售服务要求的内容；c每年对质量目标的完成情况进行评价；当目标未实现时，经理应对质量管理体系改进的必要性提出要求；d质量管理体系的策划：经理为了满足质量管理体系的要求，实现质量目标，对本经营部兽药批发销售及售后服务质量管理体系进行策划，包括识别和确定整个兽药批发销售及其售后服务的过程和支持过程；确定组织机构和为实现质量目标所必须的资源（资金、设施、方法和能胜任工作的人员）；同时规定质量管理体系持续改进的需要；e当因持续改进的需要而对质量管理体系进行变更时，应确保变更在受控制状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。5、职责权限与沟通（1）目的和范围为推行兽药质量管理体系，满足GSP对质量体系的要求，确保本经营部标准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系之策划、文件化进行说明。（2）职责a经理负责确定本经营部组织架构，并予以文件化；b经理负责确定本经营部各部门职责、权限，并予以文件化；c经理负责任命质量负责人，并明确其职责、权限；d管理层就质量管理体系之有效性创建有效内部沟通渠道。（3）管理要求a经理负责确定本经营部组织架构、各部门职责、权限，予以文件化并予以贯彻、沟通、实施；雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-11b经理负责任命质量负责人，并赋予其具有以下的职责、权限：1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2)向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3)确保在整个部门内提高满足客户需求的意识；4)质量管理体系有关事宜的外部联络。5)对兽药产品、经营过程的质量管理具有一票否决权；c本经营部在准确把握客户及相关要求的同时，为了把各部门有关质量管理体系过程及其有效性的意见、信息相互传递，使质量管理体系有效的发挥功能，应利用各种会议、质量记录文件的传递、告示、通知等方式进行沟通。6、管理评审程序（1）目的a根据本经营部《质量管理手册》质量管理体系的要求，通过对本经营部质量管理体系之符合性进行评审，确保质量管理体系符合ＧＳＰ的要求；b通过对本经营部质量管理体系之符合性、适宜性、实施之有效性进行评审，确保质量管理体系适宜于实现本经营部的质量方针和质量经营理念。（2）适用范围本程序适用于本经营部经理对本经营部质量管理体系之符合性、适宜性和有效性进行评审以确保有效实施质量方针、目标及指标。（3）职责a经理负责主持管理评审活动；b质量负责人负责向经理报告质量管理体系进行情况，负责收集和提供管理评审所有原则资料，负责落实评审实施的组织协调工作，负责管理评审报告编制工作；c各相关岗位负责准备向质量负责人提交与本岗工作有关的评审所有原始资料，负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作；d质量负责人负责管理评审所涉及之纠正和预防措施实施结果的验证工作。（4）动作流程a管理评审召开时机；b管理评审召开频率为每年一次，一般情况下，每年第一季度进行一次管理评雁江区壹贰叁兽药配送中心GSP文件体系--------------------------质量管理手册-12审；c