搜索
热烈欢迎各位专家莅临指导GMP认证汇报xxx制药有限公司20xx年0x月目录一、公司概况二、质量保证体系三、XXX品种情况介绍四、GMP自检情况•XXX药业创建于1XXX年X月•三个生产基地XXXXX有限公司XXXXX股份有限公司鸡西分公司XXXXXXX制药有限公司•一个经营公司XXXXXX营销有限公司集团概况公司概况•XXXX年0X月建成•占地面积为XXXXX万方米•绿化面积占厂区面积20%以上•总投资XXXX亿元•现代化制药生产和检测设备XXXXXX余台(套)•XXX个剂型•年生产能力可达XXXX亿元公司概况•企业文化•指导思想•服务宗旨•质量目标•现有员工XX人•硕士学历XX人•本科学历XX人•大专学历XXX人•大专以上XX%公司概况硕士1%本科12%大专43%其他44%组织架构图公司概况•XXXX年XX月XX日XX剂国家GMP现场检查•XXXX年XX月XX日XXX针剂、XXX注射剂国家GMP复检换证的现场检查•XXXX年XX月XX日口服溶液剂、胶囊剂、颗粒剂和糖浆剂省局GMP复检换证现场检查•XXX年XX月XX日XX车间国家GMP认证•XXX年XX月XX日XX车间国家GMP认证•本次认证为XXX车间GMP申请认证公司概况序号品名规格批准文号生产状态01•建立了完善的质量保证体系•执行质量受权人制度、签订质量受权书•具备独立的质量管理部门•独立行使质量管理的权利•下设QA室和QC室（含动物实验中心）质量保证体系•质量管理部现有XX人•QC室XX人具备黑龙江省药监局培训中心颁发的化验员资格证•QA室XX人具备黑龙江省药监局培训中心颁发的《上岗合格证》•质量保证的职责明确了所有中间体、成品必须由QA审核放行，质量部具有质量否决权质量保证体系质量管理部组织机构图生产管理组织机构图•QC实验室位于与生产车间完全分开的独立建筑内，面积为XXXm2•动物实验中心位于远离生产区的独立建筑内，面积为XXXm2•配备有满足所有原辅料、中间体及成品检验需要检验仪器及检验设备质量保证体系质量保证体系序号仪器名称厂家数量1原子吸收分光光度计1台2气相色谱仪1台3气相色谱仪1台4液相色谱仪7台5液相色谱仪3台6紫外-可见分光光度计1台7TOC总有机碳测定仪1台8电子天平7台9智能热原仪2台10大小鼠IVC隔离器1台质量保证体系液相色谱仪原子吸收分光光度计TOC总有机碳测定仪XXXX品种情况•XX年XX月XX日获得药品注册批件•规格：•批准文号：国药准字XXXXX•执行标准：国家食品药品监督管理局标准•标准编号：XXXXXX工艺流程原辅料配料总混分装清洗、灭菌清洗、灭菌瓶塞轧盖目检强制灯检贴签包装盖清洗、灭菌入库C级A/C级XXXX品种情况工序质量控制点控制内容控制标准控制时间配料总混配料总混混合时间20分钟每批性状酸碱度溶液的澄清度与颜色细菌内毒素水分含量本品为白色至淡黄色结晶性粉末5.8～7.5不得深于1号浊度标准液、不得深于黄色9号标准比色液每1mg含细菌内毒素量应小于0.1EU应不大于4.0%含头孢匹罗（C22H22N6O5S2）应为标示量的91.0%～110.0%分装瓶灭菌后瓶洁净度应无异物开工前胶塞灭菌后塞清洁度应无异物开工前总混粉装量可见异物外观±4%应无异物应符合规定1次/半小时GMP自检情况•地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市•周围无污染源、集中供热、空气清新•全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧•厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整•厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局•人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染•厂房设施由设备部按计划维护厂房与设施GMP自检情况位于厂区东南部XXXXX•根据生产工艺要求洁净区设有A级、C级等洁净级别，生产区总面积为XXXXm2，其中C级以上洁净区面积为XXXXm2•关键工序设有A级层流罩，层流罩下增加隔离设施•配剂、分装、轧盖在A/C级环境下进行XXXX车间GMP自检情况•独立空调系统•独立压缩空气系统•独立氮气系统•工艺用水饮用水采用城市管网水并经过水质检验纯化水系统采用二级前处理，再用二级反渗透装置作为脱盐、除菌设备注射用水采用全自动多效蒸馏水机制备XXXXX车间GMP自检情况•建立健全了组织机构•明确各级机构和人员的职责•配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员•制定培训管理程序、培训计划、分层次培训考核•制定了人员健康管理程序，建立了健康档案•每年定期在指定医院进行体检机构与人员GMP自检情况•XXXXX车间定编XX人•大专以上学历XX人•占车间总人数的XX%机构与人员GMP自检情况•制定设备管理文件、使用操作SOP，规范设备购进、验证、使用、维护保养管理•设备设计、选型和安装符合生产、检验要求，易于清洁•与药品直接接触设备、容器具材质：304或316L不锈钢设备GMP自检情况•配备符合生产和质量要求的仪器、仪表、量具、衡器及自动化的环境监控系统•适用范围和精密度能满足生产和检验要求•计量器具由设备部登记造册并每年进行校验设备GMP自检情况•洗、烘、灌联动线一套•设备厂家：XXXX制药有限公司•胶塞及铝盖清洗机各一台•设备厂家：XXXX•脉动真空灭菌器一台、热风循环灭菌柜一台•设备厂家：XXX设备GMP自检情况设备灌装机洗瓶机GMP自检情况设备GMP自检情况•供应商经过评审批准并建有合格的供应商清单•物料的采购、接收、贮存、发放严格按照公司制定的文件执行，并有QA人员监督检查•质量管理部门定期对供应商资质进行审计物料与产品GMP自检情况•统一库房，位于厂区北部，面积为XXXXm2•按类分库、按质分区、按规定贮放，对不合格品设有隔离的单独存放处•原辅料库(阴凉库、常温库)、包材库、标签库、危险品库•成品库(阴凉库、常温库)•库房均设有通风设施，可以保证贮存物料的质量•库房有保管人员每日清洁和监测物料与产品GMP自检情况•建立了完善的验证组织机构并在质量管理部配备了专职的验证专员•制定验证计划并实施•定期对厂房设施、公用系统、设备、清洁、灭菌、无菌灌装、工艺、计量仪器等进行验证•验证文件统一归档，专人保管确认与验证GMP自检情况年度验证计划QA验证委员会审批有关部门验证方案验证实施、评价验证报告归档成立验证组织验证证书确认与验证GMP自检情况•建立了系统的管理文件、操作文件和标准文件•建立原辅料、包装材料、中间产品及成品的质量标准相关SOP及相关记录•建立工艺规程、岗位操作SOP及相关记录•建立其他各种SOP和各类记录，以满足生产需求文件管理GMP自检情况•一切行为有标准•一切行为有记录•一切行为有监控•一切行为可追溯文件管理类别SMPSTPSOP验证数量总计涉及本次认证品种的文件GMP自检情况•严格按照批准的生产工艺组织和管理生产•严格执行生产技术管理文件、工艺规程、岗位操作SOP•严格执行批号管理规程产品批号=车间代码（A-C）+年(4位)＋月(2位)＋流水号(2位)•生产日期为总混日期生产管理GMP自检情况•重点监控生产过程中的关键工艺参数•分装过程全程监控沉降菌•中间体、待包装品均需检验合格、并达到工艺要求，才可放行•生产过程中各物料状态标识正确，齐全•包装过程中加强了对印刷性包装材料的管理•印好生产批号但未使用、或残损的印刷性包装材料，由现场QA监督销毁生产管理GMP自检情况制定生产计划发放批生产记录生产操作、记录下达生产指令按指令投料记录整理车间审核归档质量部审核生产管理GMP自检情况•QA现场跟踪监控关键生产过程•QA对物料、中间体、生产现场确认放行•具备完整的取样、检验、报告、及持续的稳定性考察计划程序•建立偏差处理、变更管理、纠正和预防措施程序质量控制与质量保证GMP自检情况•制定书面的销售管理程序和销售商审计管理程序•建立书面的退货和收回的管理程序•建立药品召回管理程序•必要时，能保证及时收回全部产品产品发放与召回GMP自检情况•注重收集用户意见，做为质量改进的依据•制定了不良反应监测和报告制度，并由质量管理部专人负责•定期对用户投诉及用户意见进行分析评估•建立发生不良反应的汇报制度药品不良反应GMP自检情况•制定书面的自检管理程序•成立自检组织•制定自检计划并组织实施•对发现问题提出纠正和预防措施•QA进行跟踪确认整改情况自检汇报完毕敬请各位专家指正