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北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200001/12颁发部门：QA部生效日期：[年月日]复审日期：[年月日]分发清单QA部[]QC部[]生产部[]一车间[]二车间[]营销部[]财务部[]供应部[]设备工程部[]人力资源部[]综合办[]其他[]责任人制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门QC部————QC部QA部质量副总姓名————签名日期北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200002/121.目的和范围1.1目的通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于DSX-280A手提式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。1.2范围本验证方案适用LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证。1.3检查验证所涉及的文件资料齐全。检查后将结果记录在附录13《文件资料》。1.4就本方案对相关人员进行培训，见附录14《培训》。2.验证小组职责2.1验证小组组长职责负责组织方案和记录的起草。负责确保在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。负责完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参照《变更控制SOP》执行。负责报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。2.2QA职责执行前完成对方案及记录的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参照《变更控制SOP》执行。2.3QC职责北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200003/12负责验证过程中的取样。负责样品的检验。负责检验数据的收集、整理和报告的出具。2.4其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。3.验证小组签名负责人职责所在部门LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案的批准配合验证方案的实施负责验证方案的编写及验证的具体实施4.定义与缩写SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范5.参考文献NA6概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。6.1仪器仪表校正见下表1-附录2北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200004/12仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至留点温度计——留点温度计——检查人：日期：复核人：日期：6.2依据：DSX-280A手提式蒸汽灭菌锅的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。7验证内容7.1安装确认7.1.1购置安装记录见附录3验证项目实际记录结论制造商机器型号机器出厂编号订货合同号机器出厂日期所在位置检查人：日期：复核人：日期：7.1.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。见附录4名称确认内容存放处使用说明书备件清单北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200005/12合格证开箱验收记录设备安装调试记录检定证书结论：检查人：日期：复核人：日期：7.1.3设备安装位置和连接见附录5项目安装要求实际情况结果电源功率供电电源安装场所检查人：日期：复核人：日期：7.1.4灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：7.1.5小结与评价：北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200006/12评价人：日期：复审人：日期：7.2运行确认：7.2.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。7.2.2相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。见附录6文件名称编号存放地点检查结果DSX-280A手提式蒸汽灭菌锅标准操作规程检查人：日期：复核人：日期：7.2.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。测试结果：测试人：复核人：测试日期：7.2.4在121℃保温15分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。测试结果：测试人：复核人：测试日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期7.3性能确认：北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200007/127.3.1热分布测试7.3.1.1测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。7.3.1.2空载热分布7.3.1.3测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最热点温度相差不超过2℃。探头分布图：7.3.1.4刚到121℃时，各留点温度计温度见附录7编号1234567891011第一次第二次第三次7.3.1.5121℃15min后时，各留点温度计温度见附录8编号1234567891011第一次第二次第三次1234589710611为灭菌锅排气处北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200008/127.3.1.6运行结果监测人：日期：复核人：日期：7.3.2满载分布7.3.2.1测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。7.3.2.2121℃15min，各留点温度计温度（满载时）见附录9编号1234567891011第一次第二次第三次7.3.2.3运行结果监测人：日期：复核人：日期：7.3.3热穿透试验热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。7.3.3.1验证步骤7.3.3.1.1装载类型：最大装量7.3.3.1.2器皿选择：500ml锥形瓶90mm培养皿灭菌程序：121±1℃，15min7.3.3.2测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-5200009/12锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。7.3.3.3121℃15min后时，各留点温度计温度（穿透性）见附录10编号1234567891011第一次第二次第三次7.3.3.4结果监测人：日期：复核人：日期：7.3.4细菌生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。8.3.1验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支）7.3.4.1验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。8.3.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。记录如下表，见附录11试管号123456阳性对照第一次第二次北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-52000010/12第三次7.3.4.2结果判定：。（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。检验人：日期：复核人：日期：7.3.5灭菌后培养基质量验证按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33℃培养72小时，记录菌落生长情况。结果见下表-附录12平皿号123456空白第一次第二次第三次7.3.5.1结果判定：。检验人：日期：复核人：日期：7.3.5.2小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：8验证周期北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-52000011/128.1常规验证周期为一年验证一次。8.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。8.3设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。9.偏差与变更9.1验证偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，可参考《偏差管理SOP》程序执行，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更SOP》中，见附录15。9.2变更控制所有在验证过程中产生的变更都要参照《变更控制SOP》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更SOP》中，见附录15。10.附录表北京药业有限公司文件名称LS-B50L-1型立式压力蒸汽灭菌锅验证验证方案文件编号版本号修订号页号SOP-02-05-52000012/12序号名称附录1相关验证检查记录附录2仪器仪表校正附录3仪器购置安装记录附录4设备安装相关资料记录附录5安装位置和连接记录附录6设备运行检查记录附录7空载刚到121℃时各点温度及温度记录附录8空载到121℃、15min时各点温度及温度记录附录9满载到121℃、15min时各点温度及温度记录附录10各留点温度及温度（穿透性试验）附录11生物指示剂验证试验附录12培养基质量验证附录13文件资料附录14验证小组培训记录附录15验证偏差与变更